TERBINAFINE MYLAN 250 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TERBINAFINEVIATRIS 250 mg, comprimé ?

3. Comment prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antifongique à usage systémique – codeATC : D01BA02.

TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé appartient à une famille demédicaments appelés les antifongiques. Ils agissent en détruisant leschampignons microscopiques (maladies appelées mycoses).

Ce médicament est utilisé pour traiter certaines infections provoquées pardes champignons de la peau et des ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERBINAFINEVIATRIS 250 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez eu ou avez une maladie du foie,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez eu une éruption de pustules blanchâtres avec des rougeurssur la peau et de la fièvre à la suite d’un traitement par terbinafine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé.

Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présentél’une des situations décrites ci‑dessous.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez le plus rapidementpossible un médecin ou un service d'urgences si vous présentez un des signessuivants : des démangeaisons, une fatigue pouvant être importante, desnausées persistantes, des vomissements, des douleurs sous les côtes à droite,une diminution d’appétit, des urines foncées, des selles décolorées, unejaunisse, de la fièvre, une angine. Avant de commencer le traitement parterbinafine et, de manière régulière, pendant le traitement, votre médecinpeut vous prescrire des tests sanguins pour surveiller la fonction de votrefoie. Il vous demandera d’arrêter le traitement en cas de résultatsanormaux.

Des réactions cutanées graves ont été vues sous terbinafine. Arrêtezimmédi­atement le traitement et consultez un médecin si vous présentez undécollement de la peau ou des muqueuses avec des cloques au niveau de labouche, des yeux et des lèvres s’étendant rapidement, des boutons avec pussur une peau rouge, de la fièvre (signes pouvant révéler une réaction graveau niveau de la peau), une éruption sur la peau due à l’augmentation d’uncertain type de globules blancs (les éosinophiles).

· Prévenez votre médecin si vous présentez une poussée de psoriasis oude lupus érythémateux (une maladie de peau liée à une anomalie du systèmeimmuni­taire).

Si vous avez une fatigue, des saignements inhabituels, des hématomes ou desinfections fréquentes, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une pertedu goût (le goût réapparaissant une fois le traitement arrêté). Il estdéconseillé d’utiliser ce médicament si vous utilisez le goût à des finsprofession­nelles.

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez unemaladie du foie. Des cas graves d’insuffisance hépatique ont été rapportésavec la terbinafine. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses.

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtesatteint de psoriasis ou de lupus érythémateux (une maladie de peau liée àune anomalie du système immunitaire).

· Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez unemaladie des reins car ce médicament n’est pas recommandé.

Enfants

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez un enfant.

Autres médicaments et TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé

Ne prenez jamais TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé si vous prenez :

· un médicament utilisé pour traiter les mouvements anormaux liés à lamaladie de Huntington (la tétrabénazine).

· un médicament utilisé dans le traitement de certaines allergies (laméquitazine),

· un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers du sein (letamoxifène).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse,sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement, sauf avis contrairede votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si vous ressentezdes étourdissements.

TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie et mode d’administration

La dose recommandée est d’1 comprimé par jour.

Le comprimé est à prendre de préférence au cours d’un repas.

Avalez le comprimé à l’aide d’un verre d’eau.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Durée du traitement

La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin. Il estimportant de savoir que la disparition complète des symptômes de l'infectionne peut arriver que plusieurs semaines après la mise en place du traitement(voire même après l’arrêt du traitement).

Si vous avez pris plus de TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Dans quelquescas, la prise d’une trop grande quantité de ce médicament a provoqué desmaux de tête, des nausées, des douleurs à l’estomac et desétourdissements.

Si vous oubliez de prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :

· des maux de tête,

· des troubles digestifs (douleurs ou gêne abdominales, diminution del’appétit, difficultés de digestion, nausées, diarrhées),

· des réactions sur la peau (éruptions de boutons, urticaire) sansgravité,

· des douleurs dans les muscles et les articulations.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur100) :

· une dépression,

· une perte totale ou partielle du goût, ce trouble disparaissantha­bituellement en quelques semaines après l’arrêt du traitement,

· des étourdissements,

· une fatigue,

· une vision floue et une diminution de la vision.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur1 000) :

· une baisse de l’hémoglobine se traduisant par une pâleur de peau, unessoufflement à l’effort et une fatigue inhabituelle (anémie),

· une anxiété,

· des fourmillements et une baisse de la sensibilité de la peau autoucher,

· une perception de sons (sifflement, bourdonnement) bien qu’ilsn’existent pas réellement,

· une sensibilité augmentée de la peau au soleil pouvant entraîner desréactions : plaques rouges et/ou démangeaisons, coups de soleil,

· une fièvre,

· une perte de poids due à une diminution ou une altération du goût.

Effets indésirables rares (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur10 000) :

· des démangeaisons, de la fatigue, des nausées persistantes, desvomissements, des douleurs sous les côtes à droite, des urines foncées, desselles décolorées et une coloration jaune de la peau et des yeux. Il peuts’agir :

o d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère), pouvantexcepti­onnellement être fatale ou conduire à une transplantation du foie,

o d’une atteinte du foie se traduisant par une inflammation du foie, unecoloration jaune de la peau (hépatite),

o d’une jaunisse résultant d’un problème d’évacuation de la bilepouvant s’accompagner de démangeaisons,

o d’une atteinte du foie se traduisant par une augmentation de laconcentration sanguine de certaines enzymes du foie.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur10 000) :

· des éruptions de pustules blanchâtres, des rougeurs sur la peau et de lafièvre,

· une éruption sur la peau due à l’augmentation d’un certain type deglobules blancs (les éosinophiles) avec atteinte du foie ou d’autres organes(DRESS),

· une diminution du nombre de globules rouges et/ou de globules blancs(voire une disparition des globules blancs) et/ou une baisse des plaquettes dansle sang,

· un malaise, une baisse de la tension artérielle, une perte deconnaissance, des démangeaisons, des boutons, un gonflement du visage et de lagorge provoquant une difficulté à respirer. Il peut alors s’agir d’uneallergie au médicament,

· une maladie grave appelée lupus,

· un décollement de la peau (apparition de cloques) ou des muqueuses(intérieur du nez, de la bouche, parties génitales…) qui progresserapidement et s’accompagne de cloques, d’une fièvre et de maux de gorge(angine),

· une réaction de la peau due au médicament,

· une éruption au niveau de la peau sous forme de vésicules ou decloques,

· une apparition de lésions cutanées (psoriasis) ou une aggravation de ceslésions,

· des pustules (cloques contenant du pus) et des rougeurs s’accompagnantd’une fièvre,

· une perte de cheveux.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

· une maladie sérique : un syndrome associant fièvre, urticaire,augmen­tation de volume des ganglions lymphatiques qui peuvent devenir douloureux(lym­phadénopathie), douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires(ar­thralgies),

· diminution ou perte de l’odorat,

· une diminution ou une altération de l’audition,

· une vascularite (inflammation des vaisseaux) se traduisant parl’apparition de petites taches rouge vif ou bleuâtres sur la peau ou lesmuqueuses,

· une atteinte du pancréas (inflammation) se caractérisant par desdouleurs abdominales et des vomissements,

· une atteinte musculaire grave avec des douleurs musculaires(rhab­domyolyse),

· des manifestations pseudo-grippales (fièvre, courbatures…),

· une augmentation de la concentration sanguine de créatinephospho­kinase (CPK).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé

· La substance active est :

terbinafine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....250 mg

sous forme de chlorhydrate deterbinafine­.............­.............­.............­.............­.............­........281,30 mg

pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline (E460) (Avicel PH101 et Avicel PH102),croscar­mellose sodique, povidone K29-K32, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium, talc.

Qu’est-ce que TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de14 ou 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

VIATRIS SANTE

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

OU

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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