Tériflunomide Viatris 14 mg comprimés pelliculés – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Tériflunomide Viatris et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Tériflunomide Viatris

Tériflunomide Viatris contient la substance active tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.

Quelle est l'utilisation de Tériflunomide Viatris

Tériflunomide Viatris est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).

Qu'est-ce que la sclérose en plaques

La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la moelle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux.

Les personnes atteintes de formes rémittentes de sclérose en plaques souffrent d'exacerbations répétées de symptômes physiques (poussées) engendrées par un dysfonctionnement de leur système nerveux. Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :

• des troubles de la marche
• des problèmes visuels
• une sensation de déséquilibre.

Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes. Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.

Comment fonctionne Tériflunomide Viatris

Tériflunomide Viatris contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l’inflammation responsable de l’atteinte du système nerveux.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tériflunomide Viatris

Ne prenez jamais Tériflunomide Viatris :

• si vous êtes allergique au tériflunomide ou à l´un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

• si vous avez développé une éruption cutanée ou une desquamation de la peau (peau qui pèle)

  sévères, des cloques et/ou des douleurs au niveau de la bouche après une prise de tériflunomide ou léflunomide

• si vous avez de graves problèmes de foie,
• si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez,
• si vous souffrez de maladie grave affectant votre système immunitaire par exemple le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA),
• si vous souffrez de graves dysfonctionnements de votre moelle osseuse ou si votre sang comporte un taux de globules rouges, de globules blancs ou un nombre de plaquettes trop bas,
• si vous souffrez d'une infection grave,
• si vous avez de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse,
• si vous avez un taux de protéines dans votre sang très bas (hypoprotéinémie).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tériflunomide Viatris si :

• vous souffrez de problèmes de foie et/ou que vous buvez de grandes quantités d’alcool. Votre médecin effectuera des analyses de sang avant et pendant le traitement afin de vérifier le fonctionnement de votre foie. Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par Tériflunomide Viatris. Veuillez consulter la rubrique 4.

• votre pression artérielle est élevée (hypertension), que vous preniez un traitement ou pas pour ce problème. Tériflunomide Viatris peut augmenter la pression artérielle. Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant de débuter le traitement et régulièrement par la suite. Veuillez consulter la rubrique 4.
• vous avez une infection. Avant le début de votre traitement par Tériflunomide Viatris, votre médecin vérifiera que le nombre de vos globules blancs et plaquettes est suffisamment élevé. Comme Tériflunomide Viatris diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection. Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs. Des infections à herpèsvirus, y compris l’herpès buccal ou le zona, peuvent survenir avec le traitement par tériflunomide. Dans certains cas, des complications graves sont survenues. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous suspectez avoir des symptômes d’infections à herpèsvirus. Veuillez consulter la rubrique 4.
• vous avez une réaction cutanée sévère
• vous avez des symptômes respiratoires
• vous vous sentez faible, ressentez des engourdissements et douleur dans les mains et les pieds
• vous devez vous faire vacciner
• vous prenez du léflunomide avec Tériflunomide Viatris

• vous venez de remplacer votre traitement par Tériflunomide Viatris ou allez remplacer

  Tériflunomide Viatris par un autre traitement

• vous êtes amené à effectuer une analyse de sang (taux de calcium). Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.

Informez votre médecin ou votre pharmacien :

• Si vous développez des ulcères cutanés ou si vous constatez une altération de la cicatrisation des plaies pendant votre traitement par Tériflunomide Viatris.
• Si vous allez subir ou avez récemment subi une intervention chirurgicale majeure, ou si vous avez encore une plaie non cicatrisée suite à une intervention chirurgicale car Tériflunomide Viatris peut altérer la cicatrisation des plaies.

Symptômes respiratoires

Contactez votre médecin si vous avez une toux inexpliquée et une dyspnée (essoufflement). Votre médecin peut effectuer des examens supplémentaires.

Enfants et adolescents

Tériflunomide Viatris ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans, son utilisation n’ayant pas été étudiée chez des patients atteints de SEP dans ce groupe d’âge.

Les avertissements et précautions énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants. Les informations suivantes sont importantes pour les enfants et leurs soignants :

• une inflammation du pancréas a été observée chez des patients recevant du tériflunomide. Le médecin de votre enfant pourra réaliser des tests sanguins si une inflammation du pancréas est suspectée.

Autres médicaments et Tériflunomide Viatris

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

• léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire

  (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs)

• rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d’autres infections)
• carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie
• millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression)
• répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète
• daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
• duloxétine pour le traitement de la dépression, de l’incontinence urinaire ou de la maladie rénale du patient diabétique
• alosétron pour le traitement de la diarrhée sévère
• théophylline pour le traitement de l'asthme
• tizanidine, un relaxant musculaire
• warfarine, un anticoagulant, qui permet de rendre le sang plus fluide afin d'éviter la formation de caillots sanguins
• contraceptifs oraux (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel)
• céfaclor, benzylpénicilline (pénicilline G), ciprofloxacine pour le traitement des infections
• indométhacine, kétoprofène pour le traitement de la douleur ou l'inflammation
• furosémide pour le traitement des maladies cardiovasculaires
• cimétidine pour diminuer l'acidité gastrique
• zidovudine pour traiter les infections au VIH
• rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine pour traiter l'hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol)
• sulfasalazine pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin ou de la polyarthrite rhumatoïde
• colestyramine pour traiter l’hypercholestérolémie, ou pour soulager les démangeaisons liées à certaines affections du foie
• charbon activé pour réduire l’absorption de médicaments ou de certaines substances.

Grossesse et allaitement

Ne prenez jamais Tériflunomide Viatris si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par Tériflunomide Viatris, il existe un risque d’anomalies congénitales pour votre enfant. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.

Si votre fille/adolescente a ses règles pendant le traitement par Tériflunomide, vous devez en informer le médecin, qui fournira des conseils spécialisés concernant la contraception et les risques potentiels en cas de grossesse.

Informez votre médecin si vous avez un désir de grossesse même après l'arrêt du traitement par Tériflunomide Viatris, car vous devrez vous assurer que la plus grande partie de ce médicament a été éliminée de votre organisme avant la procréation. L’élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu’à 2 ans. Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination du Tériflunomide Viatris par votre organisme. Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité de Tériflunomide Viatris présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez être enceinte.

Pour plus d'informations sur les analyses à pratiquer, adressez-vous à votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant votre traitement par Tériflunomide Viatris ou dans les deux années qui suivent son arrêt, vous devez arrêter Tériflunomide Viatris et consulter immédiatement votre médecin pour effectuer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut envisager un traitement spécifique visant à éliminer rapidement et efficacement Tériflunomide Viatris de votre organisme, pour réduire les risques pour votre bébé.

Contraception

Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par Tériflunomide Viatris.

Le tériflunomide reste présent dans votre sang bien après l'arrêt du traitement. Continuez à utiliser un moyen de contraception efficace, y compris après l'arrêt du traitement.

• Continuez jusqu'à ce que la quantité de Tériflunomide Viatris dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
• Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel de changement de contraception.

Ne prenez jamais Tériflunomide Viatris pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tériflunomide Viatris peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut altérer vos capacités de concentration et vos réflexes. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Tériflunomide Viatris contient du lactose

Tériflunomide Viatris contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Tériflunomide Viatris contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Tériflunomide Viatris

Le traitement par Tériflunomide Viatris sera supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Adultes

La dose recommandée est d’un comprimé de tériflunomide 14 mg par jour.

Enfants et adolescents (10 ans et plus)

La dose dépend du poids corporel :

• Enfants dont le poids est supérieur à 40 kg : un comprimé de 14 mg par jour.
• Enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg : un comprimé de 7 mg par jour.

Le tériflunomide 7 mg n’est pas commercialisé par Viatris Limited. Cependant, il peut être disponible auprès d’autres titulaires de l’autorisation de mise sur le marché.

Les enfants et les adolescents qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu’ils doivent passer à un comprimé de 14 mg par jour.

Voie/mode d'administration

Tériflunomide Viatris est administré par voie orale. Tériflunomide Viatris se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l’heure de la journée.

Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.

Tériflunomide Viatris peut être pris avec ou sans aliments.

Si vous avez pris plus de Tériflunomide Viatris que vous n’auriez dû

Si vous avez pris une trop grande quantité de Tériflunomide Viatris, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que surviennent certains effets indésirables décrits à la rubrique 4 ci-dessous.

Si vous oubliez de prendre Tériflunomide Viatris

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre Tériflunomide Viatris

N'arrêtez pas de prendre Tériflunomide Viatris et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l’un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la survenue de l’évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• Réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer
• Réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux
• Infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d’urines ou confusion
• Inflammation des poumons pouvant inclure les symptômes suivants : essoufflement ou toux persistante

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Affection sévère du foie pouvant inclure jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines plus foncées que la normale, nausées et vomissements inexpliqués ou douleur abdominale

Les autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes :

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10)

• Maux de tête
• Diarrhée, sensation de malaise

• Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques)

  apparaissant dans les résultats de tests

• Amincissement des cheveux

Fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 10)

• Grippe, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, bronchite, sinusite, mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, infection dentaire, laryngite, mycose du pied
• Infections à herpèsvirus, y compris herpès buccal et zona avec symptômes tels que cloques, brûlures, démangeaisons, engourdissement ou douleur de la peau, généralement d’un côté du haut du corps ou du visage, et autres symptômes tels que fièvre et faiblesse
• Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d’analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu’une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
• Réactions allergiques légères
• Sensation d'angoisse
• Sensation de picotements cutanés, sensation de faiblesse, engourdissement, picotements ou douleur en bas du dos ou dans la jambe (sciatique) ; engourdissement, sensation de brûlure, picotements ou douleur dans les mains et les doigts (syndrome du canal carpien) ;
• Sensation de palpitations
• Augmentation de la pression artérielle
• Vomissements, douleurs dentaires, douleurs abdominales hautes
• Eruption cutanée, acné
• Douleur dans les tendons, les articulations, les os, douleur musculaire (douleur musculo-squelettique)
• Besoin d'uriner plus fréquent que d'habitude
• Règles abondantes
• Douleurs
• Manque d’énergie ou sensation de faiblesse (asthénie)
• Perte de poids

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu´à 1 patient sur 100)

• Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie légère)
• Augmentation des sensations ou de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau ; douleur pulsatile ou en coup de poignard le long d'un ou de plusieurs nerfs, problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique)
• Altérations des ongles, réactions cutanées sévères
• Douleur post-traumatique
• Psoriasis
• Inflammation de la bouche/des lèvres
• Taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
• Inflammation du côlon (colite)

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

• Inflammation ou atteinte du foie

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Hypertension pulmonaire

Enfants (âgés de 10 ans et plus) et adolescents

Les effets secondaires énumérés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents. Les informations supplémentaires suivantes sont importantes pour les enfants, les adolescents et leurs soignants :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• inflammation du pancréas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Tériflunomide Viatris

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l´emballage et autres informations

Ce que contient Tériflunomide Viatris

• La substance active est le tériflunomide. Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.

• Les autres composants sont :

  Noyau du comprimé :lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460i), glycolate d'amidon sodique (type A), hydroxypropylcellulose (E463), stéarate de magnésium (E470b) et silice colloïdale anhydre ;

  Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), macrogol 6000 (E1521), carmin d’indigo (E132) sur laque d’aluminium.

Comment se présente Tériflunomide Viatris et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés biconvexes (surface incurvée vers l'extérieur des deux côtés), ronds, de couleur bleu pâle à bleu pastel, imprimés d’un « T » d’un côté du comprimé et d’un « 1 » de l’autre, et de 7,6 mm de diamètre environ.

Tériflunomide Viatris est disponible en plaquettes thermoformées perforées de 14, 28 ou 84 comprimés, plaquettes thermoformées avec doses unitaires prédécoupées de 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 ou 98 x 1 comprimés, plaquettes thermoformées calendaires de 14, 28, ou 84 ou 98 comprimés et en flacons contenant 84 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart,

Dublin 15,

DUBLIN,

Irlande

Fabricant :

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1

Komárom

H-2900

Hongrie

e

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

ВиатрисЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malte

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE

LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHE

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le tériflunomide, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Au vu des données disponibles sur les infections par le virus de l’herpès issues des essais cliniques, de la littérature et des notifications spontanées, y compris dans certains cas une relation temporelle plausible, un retrait et/ou un re-challenge positifs, et en raison d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère que la relation de causalité entre les infections par le tériflunomide et le virus de l’herpès est au moins une possibilité raisonnable. Le PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant du tériflunomide devaient être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de sa recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au tériflunomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du tériflunomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.