Notice patient - TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion
Ornidazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIBERAL500 mg, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TIBERAL 500 mg, solution injectable pourperfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIBERAL 500 mg, solution injectable pourperfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion appartient à la familledes anti-infectieux appelés les imidazolés. Il contient de l’ornidazole.
Indications thérapeutiques
TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion agit sur des germes(certaines bactéries et certains parasites) qui sont responsablesd’infections graves chez les adultes et les enfants, l'utilisation de cemédicament étant réservée aux patients pour lesquels l’administrationorale est impossible.
TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion est indiqué dans letraitement antibactérien et antiparasitaire des infections suivanteslorsqu’elles sont dues à des germes connus pour être sensibles àl’ornidazole :
· traitement de certaines infections médicochirurgicales,
· traitement de certaines infections sévères localisées dans l’intestinou le foie dues au parasite responsable d’une maladie appeléel’amibiase,
· prévention de certaines infections lors d’interventionschirurgicales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIBERAL500 mg, solution injectable pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion
· si vous êtes allergique à l’ornidazole, aux autres médicaments de lafamille des imidazolés ou à l’un des composants contenus dans TIBERAL500 mg, solution injectable pour perfusion.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion
· Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel desanté en cas de difficultés à coordonner des mouvements, en cas de vertigesou de confusion, car le traitement par TIBERAL 500 mg, solution injectable pourperfusion devra être arrêté.
· Prévenez votre médecin en cas d'aggravation neurologique si vous avezdéjà des problèmes neurologiques.
· L’administration de ce médicament nécessite de pratiquerrégulièrement des examens de sang en cas d’antécédents de troublessanguins, en cas de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé parTIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion.
· En cas de quantité insuffisante de globules blancs dans le sang, votremédecin jugera de l’opportunité à poursuivre le traitement par cemédicament en fonction de la gravité de votre infection.
· L’utilisation concomitante de ce médicament et d’alcool estdéconseillée.
· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesseet l'allaitement.
· Ce médicament contient de l’éthanol (alcool) et dupropylèneglycol.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Ce médicament est déconseillé avec la prise de boissons alcoolisées etavec la prise de médicaments contenant de l’alcool.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse etl'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votremédecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecinou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les conditions d’administration de TIBERAL 500 mg, solutioninjectable pour perfusion soient peu compatibles avec la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines, certains effets indésirables associés à cemédicament (tels que des vertiges et une confusion) peuvent altérerl’aptitude de certains patients à effectuer ces activités. Il estrecommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas desurvenue de ce type de troubles.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TIBERAL 500 mg,solution injectable pour perfusion : Ethanol, propylèneglycol.
3. COMMENT UTILISER TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de TIBERAL500 mg, solution injectable pour perfusion vous sera administrée, à quellefréquence et pendant combien de temps.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Traitement des infections à bactéries anaérobies
· Adultes: 1 à 1,5 g/jour.
La posologie de 1 g peut être administrée en une seule perfusion.
· Enfants: 20 à 30 mg/kg/jour.
· Nouveau-nés et nourrissons: 20 mg/kg/jour, en deux prises de10 mg/kg.
Le relais peut être pris par voie orale, à la même posologie, lorsquel'état du patient le permet.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
D’une façon générale, l'antibiothérapie doit être de courte durée, leplus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois maisjamais plus de 48 heures.
· Adultes: une perfusion intraveineuse de 1 g à l’inductionanesthésique, éventuellement renouvelée 24 heures après.
· Enfants: même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.
· Nouveau-nés et nourrissons: 20 mg/kg/jour, en 2 prises de10 mg/kg.
Traitement de l’amibiase
· Adultes: 1 à 1,50 g par jour.
· Enfants: 30 à 40 mg/kg/jour.
Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédé, l'évacuation de l'abcès doitêtre effectuée conjointement au traitement par ce médicament.
Mode d'administration
L'injection de ce médicament ne sera pas effectuée directement dans laveine, mais sera administrée en PERFUSION INTRAVEINEUSE LENTE.
Une ampoule de TIBERAL 500 mg solution injectable pour perfusion (3 ml)sera diluée dans 50 à 125 ml de solution injectable de glucose isotonique oude chlorure de sodium 0,9 %.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de TIBERAL 500 mg solution injectable pour perfusionque vous n’auriez dû
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnelde santé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous n’avez pas reçu une dose de TIBERAL 500 mg solution injectablepour perfusion
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votremédecin ou à un autre professionnel de santé.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TIBERAL 500 mg solution injectable pourperfusion peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables rares :
· nausées, douleurs à l’estomac ;
· éruptions sur la peau;
· difficultés à coordonner des mouvements, vertiges, maux de tête,confusion.
Effets indésirables très rares :
· hépatite (atteinte du foie).
Fréquence indéterminée :
· quantité insuffisante de globules blancs dans le sang observée à fortedose ou en cas de traitement prolongé par TIBERAL 500 mg solution injectablepour perfusion (voir 2. Quelles sont les informations à connaître avantd’utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?).
Si vous ressentez un des effets indésirables comme grave ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion après ladate de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon après la mention« EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion ?
La substance active est :
Ornidazole.................................................................................................................................500,00 mg
Pour une ampoule de 3 ml.
Les autres composants sont : éthanol, propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIBERAL 500 mg, solution injectable pour perfusion et contenude l'emballage extérieur ?
Solution injectable pour perfusion.
Boîtes de 6 ou 12 ampoules contenant 3 ml de solution chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
SERB
40, avenue George V
75008 PARIS
Exploitant
SERB
40, avenue George V
75008 PARIS
Fabricant
SERB
40, avenue george v
75008 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.