Résumé des caractéristiques - TILIA TOMENTOSA MACERAT GLYCERINE 1DH BOIRON, liquide oral
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TILIA TOMENTOSA MACERAT GLYCERINE 1 DH BOIRON, liquide oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tilia tomentosa macérat glycériné 1 DH (Bourgeons)
Pour un flacon de 60 mL
Excipient à effet notoire : Ethanol à 96%.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide oral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil et de l’anxiété légère.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
A l’aide d’une seringue graduée, prendre 50 gouttes 1 à 3 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.
Mode d’administration
Voie orale
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 mois. Au-delà, un avis médical est nécessaire.
Chez les enfants de plus de 12 ans, une consultation médicale est requise en cas d’absence d’amélioration au bout d’une semaine de traitement.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 419 mg d’éthanol pour 50 gouttes, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par dose.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’éthanol, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
L’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de son composant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 %, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 3 ans
Après première ouverture : 1 an
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 60 mL et une seringue graduée pour administration orale.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
France
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 302 304 6 6 : flacon de 60 ml avec seringue graduée orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.