Notice patient - TOPREC 25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TOPREC 25 mg, comprimé
Kétoprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOPREC 25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOPREC25 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TOPREC 25 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOPREC 25 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOPREC 25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE
(N : système nerveux central).
TOPREC 25 mg, comprimé contient du kétoprofène. Ce médicament appartientà une famille appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cesmédicaments sont utilisés notamment pour diminuer l’inflammation et calmerla douleur.
Indications thérapeutiques
TOPREC 25 mg, comprimé est destiné à l’adulte et l’adolescent àpartir de 15 ans.
TOPREC 25 mg, comprimé est utilisé en traitement de courte durée de lafièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleursdentaires, courbatures, règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPREC25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TOPREC 25 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique au kétoprofène ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez déjà eu des bronchospasmes, une crise d’asthme, unerhinite, de l’urticaire ou d’autres réactions allergiques déclenchées parla prise de kétoprofène ou par d’autres médicaments de la même famille queTOPREC 25 mg, comprimé (l’aspirine, les anti-inflammatoires nonstéroïdiens).
Des réactions allergiques graves, rarement fatales ont été rapportéeschez des patients ayant de tels antécédents.
· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· Si vous avez déjà eu des saignements de l’estomac ou de l’intestin,une ulcération ou une perforation du tube digestif.
· Si vous souffrez d’un ulcère de l’estomac ou de l’intestin ou sivous en avez déjà eu précédemment.
· Si vous avez des saignements au niveau de l’estomac, de l’intestin, ducerveau ou d’un autre organe.
· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, des reins oudu cœur.
· Si vous êtes allergique au blé car ce médicament contient de l’amidonde blé.
Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec cemédicament n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autresmédicaments et TOPREC 25 mg, comprimé »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TOPREC 25 mg,comprimé si vous êtes dans l’une des situations suivantes :
· Vous avez déjà eu de l’asthme associé à des polypes dans le nez ouà une inflammation au niveau du nez ou des sinus (rhinite ou sinusitechronique).
La prise de ce médicament peut entraîner une gêne respiratoire ou unecrise d'asthme, notamment chez les personnes allergiques à l'aspirine ou à unanti-inflammatoire non stéroïdien (voir paragraphe « Ne prenez jamais TOPREC25 mg, comprimé »).
· Vous souffrez d’une maladie du cœur (hypertension et/ou insuffisancecardiaque), du foie ou du rein, ou de rétention d'eau.
· Vous souffrez de troubles de la coagulation.
· Vous souffrez d’une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (telleque maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
· Vous avez déjà eu des problèmes digestifs (comme un ulcère del'estomac ou du duodénum ancien).
· Vous suivez déjà un traitement avec un médicament qui augmente lerisque d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie (voir paragraphe « Autresmédicaments et TOPREC 25 mg, comprimé »).
· Vous avez une infection. Veuillez consulter le paragraphe « Infections »ci-dessous.
· Vous avez déjà eu une réaction exagérée de la peau au soleil ou auxUV (cabine de bronzage).
· Vous avez du diabète, une maladie du rein (insuffisance rénale), ou voussuivez déjà un traitement avec un médicament susceptible d’augmenter letaux de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ; ce médicament peut induireune hyperkaliémie.
Personnes ayant un risque cardiovasculaire
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· Vous avez des problèmes cardiaques.
· Vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculairecérébral).
· Vous pensez avoir des facteurs de risques de maladies cardio-vasculaires(par exemple vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux decholestérol élevé ou si vous fumez).
Les médicaments tels que TOPREC 25 mg, comprimé, pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Infections
TOPREC 25 mg, comprimé peut masquer des signes d’infections tels quefièvre et douleur. Il est donc possible que TOPREC 25 mg, comprimé retarde lamise en place d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peutaccroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dansle cas de pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanéesbactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors quevous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ouqu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Pendant le traitement :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales :
· Si une crise d’asthme ou une difficulté à respirer survient aprèsavoir pris ce médicament. Ceci peut être le signe d’une allergie à cemédicament.
· Si vous avez une éruption de boutons ou des plaques sur la peau, desdémangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou. Il peut alorss’agir d’une allergie à ce médicament.
· Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans lesselles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors s’agir desaignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragiedigestive).
· Si vous souffrez d’ulcération gastro-intestinale.
Arrêtez le traitement et prévenez votre médecin si des troubles de lavision surviennent (vision floue).
Prévenez votre médecin si vous pensez avoir une infection (notamment en casde fièvre), ou si vos symptômes s’aggravent. Comme tout anti-inflammatoirenon stéroïdien, le kétoprofène peut masquer les symptômes d’uneinfection.
Patients âgés et patients de faible poids
Si vous êtes âgé(e) ou si votre poids corporel est faible, vous avez plusde risques d’avoir des effets indésirables, en particulier des hémorragiesgastro-intestinales, des ulcères et des perforations.
Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang pour surveiller lefonctionnement de vos reins, de votre foie, et de votre cœur, et réduirala dose.
Autres médicaments et TOPREC 25 mg, comprimé
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lekétoprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou del'aspirine. Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, certains médicaments nedoivent pas être pris ensemble et d'autres peuvent nécessiter une modificationde la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre TOPREC25 mg, comprimé :
· des médicaments de la même famille que TOPREC 25 mg, comprimé(aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens) qui sont utilisés pourdiminuer l’inflammation et la fièvre et/ou pour calmer la douleur,
· des corticostéroïdes,
· des médicaments qui empêchent la formation de caillots et fluidifient lesang (anticoagulant par voie orale comme la warfarine, les inhibiteurs de lathrombine comme le dabigatran, les inhibiteurs directs du facteur Xa commel’apixaban, le rivaroxaban et l’édoxaban, les antiagrégants plaquettaires,l’héparine injectable). Si la prise ou l’utilisation concomitante de l’unde ces médicaments s’avérait nécessaire, votre médecin devra voussurveiller étroitement en raison d’un risque accru de saignements,
· du lithium (utilisé pour certains troubles de l’humeur),
· certains anti-cancéreux (pemetrexed, méthotrexate),
· des médicaments utilisés pour diminuer la tension et traiter certainesmaladies du cœur (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine,diurétiques, bêta-bloquants, antagonistes de l'angiotensine II, nicorandil etglycosides cardiaques),
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine),
· du deferasirox (utilisé pour abaisser la quantité de fer dansle sang),
· certains médicaments immunosuppresseurs utilisés en cas de greffed’organe (ciclosporine, tacrolimus).
TOPREC 25 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé de leprendre pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges,une somnolence, des convulsions ou des troubles visuels. Il est conseillé de nepas conduire ou d'utiliser de machines si vous ressentez l'un de cessymptômes.
TOPREC 25 mg, comprimé contient du lactose et du gluten
· Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient unsucre (le lactose). Les patients présentant une intolérance au galactose, undéficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre cemédicament.
· Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peususceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vousne devez pas prendre ce médicament (voir paragraphe « Ne prenez jamais TOPREC25 mg, comprimé »).
3. COMMENT PRENDRE TOPREC 25 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est de 1 comprimé, à renouveler si nécessaire.
Ne pas dépasser 3 comprimés par jour (soit 75 mg par jour).
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les pics de douleur ou defièvre.
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d’eau, si possibleau cours d’un repas, ou à défaut avec une collation.
Durée du traitement
Ne continuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ousi elles s'aggravent.
· Si de nouveaux troubles surviennent.
Si vous avez pris plus de TOPREC 25 mg, comprimé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU LES URGENCES MEDICALES.
A fortes doses, ce médicament peut provoquer des effets indésirablesparfois graves qui sont ceux observés avec les médicamentsanti-inflammatoires.
Si vous oubliez de prendre TOPREC 25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre TOPREC 25 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que TOPREC 25 mg, comprimé pourraient augmenter lerisque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculairecérébral.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10).
· Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personnesur 10).
· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personnesur 100).
· Rare (plus de 1 personne sur 10000 et moins de 1 personnesur 1000).
· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Arrêtez immédiatement le traitement et avertissez votre médecin, si lesréactions suivantes surviennent :
· Des réactions allergiques sur la peau :
o peu fréquent : éruption de boutons ou plaques, démangeaisons,
o fréquence indéterminée : urticaire, aggravation d'urticairechronique.
· Des réactions allergiques respiratoires :
o rare : crise d'asthme,
o fréquence indéterminée : rhinite, difficulté à respirer notammentchez les patients allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· Des réactions allergiques générales :
o fréquence indéterminée : brusque gonflement du visage et du cou pouvantentraîner une difficulté à respirer (œdème de Quincke), et pouvant allerjusqu’au malaise brutal avec baisse de la tension artérielle (chocallergique).
· Fréquence indéterminée : des saignements digestifs, une perforationdigestive (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »). Ils sontd'autant plus fréquents que la dose utilisée est élevée et la durée detraitement prolongée.
· Fréquence indéterminée : une réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil ou aux UV (cabine de bronzage).
· Fréquence indéterminée : une éruption de bulle avec décollement de lapeau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger lepatient (syndrome de Stevens Johnson et syndrome de Lyell).
Avertissez votre médecin si les réactions suivantes surviennent :
· Effets indésirables fréquents :
o nausées, vomissements, difficulté pour digérer, douleurs abdominales,maux d'estomac.
· Effets indésirables peu fréquents :
o diarrhée, constipation, flatulence, inflammation de l’estomac(gastrite),
o maux de tête, étourdissements, somnolence,
o gonflement (œdème),
o fatigue.
· Effets indésirables rares :
o inflammation dans la bouche (stomatite), ulcère gastro-intestinal,inflammation de l’intestin (colite),
o sensation de fourmillements et de picotements,
o bourdonnements d’oreille,
o troubles de la vue (vision floue),
o prise de poids,
o diminution des globules rouges (anémie) due à un saignement,
o augmentation des enzymes hépatiques, maladie du foie (hépatite),augmentation de la bilirubine.
· Effets indésirables de fréquence indéterminée :
o aggravation d'une inflammation de l'intestin, d'une maladie de Crohn,inflammation du pancréas (pancréatite),
o inflammation non infectieuse des méninges (méningite aseptique),convulsions, vertiges, troubles de l’humeur, confusion, troublesdu goût,
o hypertension, insuffisance cardiaque, augmentation du diamètre desvaisseaux sanguins (vasodilatation), inflammation des parois des vaisseauxsanguins (vascularite),
o chute des cheveux ou des poils, éruption de pustules sur toutle corps,
o diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), diminutionimportante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves(agranulocytose), diminution des plaquettes, insuffisance de la moelle osseuse,baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique),
o augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), maladierénale, défaillance du fonctionnement des reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOPREC 25 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TOPREC 25 mg, comprimé
· La substance active est :
Kétoprofène.....................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : Lactose, amidon de blé, silice hydratée,gélatine, stéarate de magnésium
Qu’est-ce que TOPREC 25 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20 ou100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy,
60200, Compiègne, France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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