TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TRIPLIXAM5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé

Périndopril arginine/Inda­pamide/Amlodi­pine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé etdans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRIPLIXAM5mg/1,25 m­g/5mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC), associations : IEC, bloqueurs des canaux calciques et diurétiques –code ATC : C09BX01

TRIPLIXAM est une association de trois principes actifs : le périndopril,l’in­dapamide et l’amlodipine. C’est un médicament anti-hypertenseurutilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle.

Les patients prenant déjà séparément un comprimé contenant dupérindopril associé à de l’indapamide et un comprimé contenant del’amlodipine peuvent prendre à la place un comprimé de TRIPLIXAM, quicontient les trois principes actifs au même dosage.

Chacun de ces principes actifs réduit la pression artérielle ; ils agissentensemble pour contrôler votre pression artérielle :

· Le périndopril appartient à la classe de médicaments appelésinhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseauxsanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans lesvaisseaux.

· L’indapamide est un diurétique (qui appartient à la classe demédicaments apparenté thiazidiques appelés dérivés sulfamidés à noyauindole). Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par lesreins. Toutefois, l’indapamide est différent des autres diurétiques, car iln’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urineproduite.

· L’amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à une classede médicaments appelée dihydropyridines). Il agit en relaxant les vaisseauxsanguins, facilitant ainsi le passage du sang dans ceux-ci.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIPLIXAM5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou tout autre IEC, àl’indapamide ou tout autre sulfamide, à l’amlodipine ou tout autredihydropy­ridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicamentmen­tionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu des symptômes tels qu’une respiration sifflante,un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou deséruptions cutanées graves lors d’un traitement antérieur par IEC ou sivous, ou un membre de votre famille, avez déjà eu ces symptômes quellesqu’en soient les circonstances (état appelé angioedème),

· si vous avez une maladie grave du foie ou si vous souffrez d’une maladieappelée encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par unemaladie du foie),

· s’il est suspecté que vous souffrez d’une insuffisance cardiaquedécom­pensée non traitée (rétention d’eau importante, difficultés àrespirer),

· si vous présentez un rétrécissement de la valve cardiaque aortique(sténose aortique) ou un choc cardiogénique (quand le cœur est incapable defournir assez de sang à l’organisme),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque après avoir fait une crisecardiaque,

· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),

· si vous avez un taux bas de potassium dans le sang,

· si vous présentez des troubles rénaux graves avec diminution del’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, TRIPLIXAM peut ne pasêtre adapté,

· si vous avez une insuffisance rénale modérée (pour TRIPLIXAM10mg/2­.5mg/5mg et 10mg/2.5mg/10mg),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre TRIPLIXAM en début de grossesse – voir rubriqueGrossesse),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/val­sartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et«Autres médicaments et TRIPLIXAM»). .

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du musclecardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère menant le sang au rein),

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque,

· si vous présentez une augmentation sévère de votre pression artérielle(crise hypertensive),

· si vous avez une maladie du foie,

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau), commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),

· si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel (hyposodé) ou si vous utilisez unsubstitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre de potassium dans lesang est indispensable),

· si vous prenez du lithium ou un diurétique épargneur de potassium(spi­ronolactone, triamtérène), car leur utilisation avec TRIPLIXAM doit êtreévitée (voir rubrique « Autres médicaments et TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg,comprimé pelliculé »),

· si vous êtes âgé et que la dose de votre traitement doit êtreaugmentée,

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème (gonflementdu visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peutrendre difficile la déglutition et la respiration) est plus élevé etl’efficacité hypotensive diminuée,

· si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes dialysé(e),

· si vous ressentez une diminution de la vision ou des douleurs oculaires.Il peut s’agir de symptômes d’accumulation de fluide dans la couchevasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), ou d’une augmentation de lapression dans l’œil, et peuvent survenir dans les heures ou les semainessuivant la prise de TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg. Cela peut entrainer une pertede la vision, si elle n’est pas traitée. Si vous avez déjà une allergie àla pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque dedévelopper cela,

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, unesensibilité, une faiblesse ou des crampes,

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· si vous avez trop d’acides dans le sang, pouvant entrainer unerespiration accélérée,

· si vous avez une insuffisance circulatoire cérébrale (faible pressionsanguine dans le cerveau),

· si vous avez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou larespiration (angioedème), pouvant apparaître à n’importe quel moment aucours du traitement, arrêtez immédiatement votre traitement et contactezdirec­tement votre médecin,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedèmeest augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer),

o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique,

o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRIPLIXAM5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé».

Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiquesafin de détecter des taux faibles de sodium ou de potassium ou des tauxélevés de calcium dans le sang.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (oususceptible de le devenir). TRIPLIXAM est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).

Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenezTRIPLIXAM si vous :

· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vousêtes déshydraté,

· devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de bassedensité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec unemachine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· êtes sur le point de subir un examen médical nécessitant l’injectiond’un agent de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme lerein ou l’estomac visibles aux rayons X).

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti­dopage.

Enfants et adolescents

TRIPLIXAM ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de l’aliskiren (utilisé dans le traitement del’hypertension) si vous êtes diabétique ou si vous avez des troublesrénaux.

Vous devez éviter de prendre TRIPLIXAM avec :

· du lithium (utilisé pour traiter les troubles mentaux comme l’accèsmaniaque, la maladie maniaco-dépressive et la dépression récurrente),

· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : amiloride, triamtérène),des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium,autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme(comme l’héparine un médicament utilisé pour fluidifier le sang etempêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sousle nom de triméthoprime/sul­faméthoxazole pour les infectionsbac­tériennes),

· du dantrolène (en perfusion), utilisé pour traiter l’hyperthermi­emaligne en cours d’anesthésie (les symptômes incluent une fièvre trèsélevée et une raideur musculaire),

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions”,

· sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechro­nique). Voir rubriques « Ne prenez jamais TRIPLIXAM » et « Avertissementset précautions ».

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del’angiotensine.

Le traitement par TRIPLIXAM peut être affecté par d’autres médicaments.Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants, parlez-en à votre médecin car des précautions d’emploiparti­culières peuvent être nécessaires :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRIPLIXAM5mg/1,25 m­g/5mg, comprimé pelliculé» et « Avertissements et précautions»), ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urineproduite par les reins),

· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprisesentre 12,5mg et 50mg par jour,

· médicaments anesthésiants,

· produits de contraste iodés,

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

· médicaments utilisés pour des troubles du rythme cardiaque (ex :dofétilide, ibutilide, bretylium, cisapride, diphémanil, procaïnamide,qu­inidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),

· vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur),

· digoxine et autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement detroubles cardiaques),

· antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes (ex :rifampicine, l’érythromycine par injection, la clarithromyci­ne,sparfloxaci­ne, moxifloxacine), médicaments anti-fongiques (ex : itraconazole,ké­toconazole, amphotéricine B par injection),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques,telles que le rhume des foins (ex : mizolastine, terfénadine, astémizole),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde, et anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée d’acideacétyl­salicylique, (substance présente dans de nombreux médicaments utiliséspour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour empêcherla formation de caillot sanguin),

· immunosuppresseurs (médicaments utilisés pour contrôler la réponseimmunitaire de votre organisme pour le traitement de maladies auto-immunes ousuite à une transplantation chirurgicale (ex. : ciclosporine ettacrolimus)),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pourtraiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· baclofène, utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors demaladies comme la sclérose en plaques,

· médicaments pour traiter le diabète comme l’insuline ou lametformine,

· calcium ou autres suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex. : séné),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· vincamine (utilisé dans le traitement des troubles cognitifssympto­matiques chez les personnes âgées dont la perte de mémoire),

· médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que ladépression, l’anxiété, la schizophrénie… (ex. : antidépresseur­stricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques(tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol,dro­péridol)),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéases,utilisés pour traiter le VIH),

· hypericum perforatum (millepertuis),

· trimethoprime (pour le traitement d’infections),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· nitroglycérine et autres nitrates, ou tout autre vasodilatateur pouvantréduire la pression artérielle.

TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Il est conseillé aux personnes prenant TRIPLIXAM de ne pas consommer depamplemousse ou de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus depamplemousse peuvent entraîner une augmentation des taux dans le sang duprincipe actif amlodipine, ce qui peut causer une augmentation imprévisible del’effet hypotenseur de TRIPLIXAM.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (oususceptible de le devenir).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendreTRIPLIXAM avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtesenceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place deTRIPLIXAM. TRIPLIXAM est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant au-delà du troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. TRIPLIXAM n’est pas recommandé aux femmes qui allaitent et votremédecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRIPLIXAM est susceptible d’affecter votre capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser des machines. Si la prise des comprimés entraîne chezvous des malaises, des étourdissements, une fatigue ou des maux de tête, neconduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines et contactezimmé­diatement votre médecin.

TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

TRIPLIXAM contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Avalez le comprimé avec un verre d’eau, de préférence le matin, avant lerepas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La doserecommandée est de un comprimé par jour.

Si vous avez pris plus de TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, votre pression artérielle peut baisserjusqu’à atteindre un seuil dangereux, parfois associée à des nausées, desvomissements, des crampes, des vertiges, une somnolence, un état confusionnel,une oligurie (quantité d’urine moins importante), une anurie (pas deproduction d’urine). Il se peut que vous ressentiez des étourdissements, quevous vous évanouissiez ou que vous vous sentiez faible. Lorsque la pressionartérielle est trop faible, un choc peut survenir. Votre peau peut devenirfroide et moite et vous pouvez perdre conscience. Si vous avez pris trop decomprimés de TRIPLIXAM, contactez immédiatement un service médical.

Si vous oubliez de prendre TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimépelliculé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre uncomprimé de TRIPLIXAM, reprenez simplement votre traitement comme d’habitude.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimépelliculé

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires suivants qui peuventêtre graves :

· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,es­souflement ou difficultés respiratoires, (Peu fréquent) (≥ 1/1 000, <1/100),

· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, (Peu fréquent) (≥1/1 000, < 1/100),

· gonflement de la bouche, de la langue et de la gorge, entraînant unegrande difficulté à respirer (Peu fréquent) (≥ 1/1 000, < 1/100),

· réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses,un urticaire, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisonssévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation desmembranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (<1/10 000),

· étourdissements ou évanouissements sévères, (Fréquent) (≥ 1/100,< 1/10),

· crise cardiaque (Très rare) (< 1/10 000), battements du coeurirréguliers, mettant en jeu le pronostic vital, (Fréquenceindé­terminée),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner de sévères douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Trèsrare) (< 1/10 000).

· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur et, en particulier, si enmême temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée,cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale(Indé­terminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuventinclure :

Très fréquent (survenue chez plus de 1 utilisateur sur 10) :

Œdème (rétention d’eau).

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) :

Maux de tête, étourdissements, palpitations (vous êtes conscient de vosbattements cardiaques), flush, vertiges, sensation de picotement et defourmillement, troubles visuels, vision double, acouphènes (sensation de bruitdans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de pression artérielle,toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements,dou­leurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile,dia­rrhées, constipation, trouble du transit intestinal), réactions allergiques(telles que éruptions cutanées, démangeaisons), spasmes musculaires,sen­sation de fatigue, faiblesse, somnolence, gonflement des chevilles.

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) :

Troubles de l’humeur, anxiété, dépression, troubles du sommeil,tremble­ments, urticaire, évanouissements, perte de la sensation de douleur,battements cardiaques irréguliers et/ou rapide, rhinite (nez bouché ou quicoule), perte des cheveux, purpura (points rouges sur la peau), décoloration dela peau, démangeaisons cutanées, transpiration, douleurs thoraciques, douleursarticu­laires ou musculaires, douleurs dorsales, douleur, sensation de malaise,troubles rénaux, difficultés à uriner, augmentation du besoin d’uriner lanuit, augmentation de la fréquence urinaire, impuissance, fièvre outempérature élevée, gêne ou développement des seins chez l’homme, priseou perte de poids, augmentation de certains types de globules blancs, tauxélevé de potassium dans le sang, hypoglycémie (très faible taux de sucredans le sang), faible taux de sodium dans le sang, vascularite (inflammation desvaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (modification de l’aspectde la peau) après exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels, cloquessur la peau, gonflement des mains et des pieds, augmentation des taux sanguinsde créatinine et de l’urée, chutes, bouche sèche.

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) :

Etat confusionnel, modification des paramètres biologiques : augmentation dutaux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique et aggravationdu psoriasis.

Très rare (< 1/10 000) :

Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes(à l’origine de bleus ou de saignements de nez), anémie (diminution dunombre de globules rouges), angine de poitrine (douleurs au niveau de lapoitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique, etcausées par des troubles du flux sanguin au niveau du cœur), pneumonieéosi­nophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des gencives, réactionscutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de lapeau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau quipèle et qui gonfle, érythème multiforme (éruption cutanée débutant souventpar des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou lesjambes), saignements, gencives sensibles ou hypertrophiées, troubles de lafonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), troubles rénauxsévères, jaunissement de la peau (jaunisse), ballonnement abdominal(gas­trite), troubles nerveux pouvant entraîner une faiblesse, des picotementsou une sensation d’engourdissement, augmentation de la tension des muscles,hyper­glycémie (taux de sucre dans le sang très élevé), taux élevé decalcium dans le sang, accident vasculaire cérébral probablement secondaire àune hypotension excessive.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Encéphalopathie hépatique (troubles neurologiques causés par une maladiedu foie), tracé d'électrocardi­ogramme anormal, faible taux de potassium dansle sang, aggravation d’un lupus érythémateux généralisé (maladie ducollagène).

Vision floue de loin (myopie), vision trouble, diminution de la vision oudouleur oculaire due à une pression élevée (signes potentiels d’uneaccumulation de liquide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchementcho­roïdien), ou glaucome aigu à angle fermé).

Tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lents etmarche aléatoire et déséquilibrée

Décoloration, engourdissements et douleur au niveau des doigts ou desorteils (syndrome de Raynaud)

Des modifications de vos paramètres biologiques (dosages sanguins) peuventapparaître. Votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examenssanguins afin de contrôler votre état.

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avecles IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecinau plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le pilulier après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les piluliers de 28 et 30 comprimés pelliculés, la stabilité aprèsouverture est de 30 jours.

Pour le pilulier de 100 comprimés pelliculés, la stabilité aprèsouverture est de 100 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........3,395 mg

Sous forme de périndoprilar­ginine.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,25 mg

Amlodipine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5 mg

Sous forme de bésilated’amlo­dipine.......­.............­.............­.............­.............­.............­....6,935 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : composé amidon et carbonate de calcium (carbonate decalcium (90%), amidon de maïs prégélatinisé (10%)), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium(E572), silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé.

Pelliculage du comprimé : glycérol (E422), hypromellose 6CP (E464),macrogol 6000, stéarate de magnésium (E572), dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que TRIPLIXAM 5 mg/1 ,25 mg/5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé blancde forme oblongue, de 9,75 mm de long et 5,16 mm de large, gravé d’un surune face et d’un sur l’autre face.

Les comprimés sont disponibles en boîtes de 10, 28, 30, 60 (2 piluliers de30), 84 (3 piluliers de 28), 90 (3 piluliers de 30), 100 et 500 comprimés(5 pi­luliers de 100).

Le dessiccateur est présent dans le bouchon du récipient contenant lescomprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905, ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

FRANCE

OU

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LTD

GOREY ROAD

ARKLOW – CO.WICKLOW

IRLANDE

OU

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

03–236 WARSZAWA

UL. ANNOPOL 6B –

POLOGNE

OU

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-9900 KÖRMEND, MÁTYÁS KIRÁLY U.65

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Mai 2021

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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