TSOLUDOSE 137 microgrammes solution buvable en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

TSOLUDOSE 137 microgrammes, solution buvable en récipient unidose

Lévothyroxine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TSOLUDOSE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTSOLUDOSE ?

3. Comment prendre TSOLUDOSE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TSOLUDOSE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TSOLUDOSE 137 microgrammes, solution buvable enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La substance active de TSOLUDOSE est l’hormone thyroïdienne,lé­vothyroxine sodique (T4) produite de façon synthétique, identique àl’hormone thyroïdienne naturelle, tant du point de vue de sa structure que deson action.

TSOLUDOSE est utilisé dans les situations suivantes :

· Pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas d’activitéinsuf­fisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie),

· Pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez lespatients présentant une fonction thyroïdienne normale,

· Pour le traitement d’un goitre bénin chez les patients présentant unefonction thyroïdienne normale,

· Pour la suppression d’une nouvelle croissance tumorale (malignité) dela thyroïde, en particulier après une chirurgie, et pour combler un déficiten hormones thyroïdiennes,

· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour letraitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive dela glande thyroïde (hyperthyroïdie),

· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : pour le diagnosticde la fonction thyroïdienne (un test de suppression thyroïdienne).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TSOLUDOSE137 microgrammes, solution buvable en récipient unidose ?

Ne prenez jamais TSOLUDOSE :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez récemment souffert d’une crise cardiaque, d’uneinflammation aiguë du muscle cardiaque et/ou d’une inflammation aiguë detoutes les couches de la paroi du cœur (pancardite),

· Si vous êtes enceinte et que vous prenez en même temps un médicamentpour une activité excessive de la glande thyroïde (thyréostatique) (voirrubrique « Grossesse et allaitement »),

· Si vous souffrez d’une insuffisance surrénale non traitée, d’uneactivité insuffisante de l’hypophyse non traitée (insuffisance hypophysaire)et/ou d’une activité excessive de la glande thyroïde non traitée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TSOLUDOSE.

Faites attention avec TSOLUDOSE si vous présentez l’un des troublescardiaques suivants :

· Hypertension artérielle,

· Battements cardiaques rapides ou irréguliers,

· Dépôts graisseux sur les parois des artères (artériosclérose),

· Douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (angine depoitrine),

· Débit sanguin insuffisant dans les artères coronaires (insuffisance­coronarienne).

Il convient de traiter ces troubles au moyen de médicaments avant de prendreTSOLUDOSE et lors du traitement par TSOLUDOSE, vous devez faire contrôlerrégu­lièrement vos valeurs hormonales thyroïdiennes.

Prévenez votre médecin si vous n’êtes pas certain de savoir si l’unede ces situations vous concerne ou bien si vous souffrez de l’un de cestroubles mais que vous n’avez pas encore été traité pour celui-ci.

Avant de commencer votre traitement :

· Votre médecin réalisera des examens afin de déterminer si vous souffrezd’un trouble fonctionnel de la glande thyroïde, surrénale ou del’hypophyse en raison d’une surproduction non contrôlée d’hormonesthy­roïdiennes (autonomie thyroïdienne), car ces troubles doivent êtretraités avant de débuter un traitement par TSOLUDOSE.

· L’hyperthyroïdie peut être associée à une perte osseuse, prévenezvotre médecin si vous êtes actuellement en phase ménopausique oupost-ménopausique. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose, un contrôlerégulier de votre fonction thyroïdienne peut s’avérer nécessaire.

· Certains troubles cardiaques devront être traités avant de prendreTSOLUDOSE, veuillez lire attentivement les informations contenues à la rubrique« Avertissements et précautions ».

· Si vous êtes diabétique ou si vous prenez certains médicamentsdestinés à fluidifier le sang (anticoagulants), veuillez lire attentivementles informations contenues à la rubrique « Autres médicaments etTSOLUDOSE ».

· Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers unautre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions surle changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Unesurveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendantla période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votretraitement doit être augmentée ou diminuée.

· Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids.La prise d’hormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre tauxd’hormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voirepotentie­llement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans l’avisde votre médecin, en particulier en cas d’association avec d’autresmédicaments pour maigrir.

· Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, prévenez votre médecinle plus tôt possible, il mettra en place un suivi rapproché de votre grossesseafin d’adapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse,alla­itement et fertilité »).

· Si vous avez déjà eu des crises d’épilepsie, prévenez votre médecinen raison d’un risque de modification du seuil de survenue des crises àl’instauration d’un traitement contenant de la lévothyroxine chez lespatients ayant des antécédents de crise d’épilepsie.

· La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsqu’untraitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuréayant un très faible poids à la naissance car une chute rapide de la tensionartérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Patients âgés

Il est nécessaire d’établir avec soin la posologie et de réaliser defréquents examens médicaux chez les patients âgés.

Autres médicaments et TSOLUDOSE

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Le fait de prendre d’autres médicaments lorsque vous êtes sous traitementpar TSOLUDOSE peut avoir des répercussions sur l’action de TSOLUDOSE ou del’autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· Hypoglycémiants (antidiabétiques, médicaments destinés à baisser letaux de sucre dans le sang):

TSOLUDOSE est susceptible de diminuer l’effet de votre hypoglycémian­t(médicament qui fait baisser la glycémie). D’autres examens pourronts’avérer nécessaires afin de mesurer votre glycémie, notamment au début dutraitement par TSOLUDOSE. Il s’avérera peut-être nécessaire d’adapter ladose de votre antidiabétique au cours du traitement par TSOLUDOSE.

· Anticoagulants (dérivés coumariniques, médicaments destinés àfluidifier le sang) :

TSOLUDOSE peut accentuer l’effet de ces médicaments. Un contrôlerégulier de votre coagulation sanguine peut s’avérer nécessaire, notammentau début du traitement par TSOLUDOSE. Il s’avérera peut-être nécessaired’adapter la dose de votre coumarinique au cours du traitement parTSOLUDOSE

· Propylthiouracile (médicament utilisé pour le traitement del’hyperthyroïdie)

· Glucocorticoïdes (médicaments anti-allergiques etanti-inflammatoires)

· Bêta-bloquants (médicaments antihypertenseurs, également utilisés pourle traitement de maladies cardiaques)

· Sertraline (médicament utilisé pour le traitement de la dépression)

· Chloroquine ou proguanil (médicament utilisé pour la prévention ou letraitement du paludisme)

· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie, tels quecarbamazépine, fosphénytoïne, phénytoïne, phénobarbital, primidone

· Médicaments à base d’œstrogène pour une hormonothérapi­esubstitutive lors ou après la ménopause, ou comme contraceptifs

· Salicylés (médicaments utilisés pour soulager la douleur et fairebaisser la fièvre)

· Dicoumarol (médicament utilisé pour inhiber la coagulation sanguine)

· Furosémide à des doses élevées (250 mg ou plus) (diurétique :médicament utilisé pour baisser la tension artérielle)

· Clofibrate (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol)

· Amiodarone (médicament utilisé pour traiter les troubles du rythmecardiaque)

· Ritonavir (médicament utilisé pour le traitement des infections parle VIH)

· Sevelamer (médicament utilisé chez les patients sous dialyse ou lespatients atteints d’une maladie rénale chronique et qui ne sont pasdialysés)

· Orlistat (par ex. Alli) (médicament utilisé pour perdre du poids)

· Imatinib, Sunitinib (médicaments utilisés pour le traitement de certainscancers)

· Rifabutine, Rifampicine (antibiotiques)

· Inhibiteurs de la protéase (médicaments utilisés dans le traitement desinfections à VIH)

Veillez à respecter les intervalles recommandés si vous devez prendrel’un des médicaments suivants :

· Antiacides (médicaments utilisés pour soulager les maux et brûluresd’estomac), sucralfate (pour le traitement d’ulcères gastro-duodénaux) etmédicaments contenant de l’aluminium, du fer ou du carbonate decalcium :

Prendre TSOLUDOSE au moins 2 heures avant ces médicaments car l’effet deTSOLUDOSE est susceptible d’être diminué.

· Médicaments utilisés pour lier les acides biliaires et baisser les tauxélevés de cholestérol (tels que colestyramine ou colestipol) :

Prendre TSOLUDOSE au moins 2 heures avant ces médicaments car ceux-cipeuvent inhiber l’absorption de TSOLUDOSE dans l’intestin.

Autres associations nécessitant une précaution particulière lors dutraitement par TSOLUDOSE :

Si vous devez passer un examen radiologique ou tout autre test diagnosticutilisant un produit de contraste, informez votre médecin que vous prenezTSOLUDOSE, car vous pourriez recevoir une substance qui peut avoir une influencesur votre fonction thyroïdienne.

TSOLUDOSE avec des aliments et boissons :

Informez votre médecin si vous prenez des produits à base de soja, etsurtout si vous modifiez la quantité de produits à base de soja présente dansvotre alimentation. Les produits à base de soja peuvent réduire l’absorptionin­testinale de lévothyroxine, une adaptation de la posologie de TSOLUDOSE peutdonc s’avérer nécessaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

· Le traitement par TSOLUDOSE est particulièrement important pendant lagrossesse et ne doit par conséquent pas être interrompu, ceci est fondamentalpour le développement normal de l’enfant à naître. Étant donné que votredose devra peut-être être ajustée (le besoin en lévothyroxine peut augmenterpendant la grossesse), vous devez consulter votre médecin. Un contrôleattentif de votre fonction thyroïdienne est nécessaire.

· Au cours de la grossesse, TSOLUDOSE ne doit pas être utilisé en mêmetemps que des médicaments utilisés dans le traitement d’une hyperthyroïdie(les thyréostatiques). Au cours de la grossesse, une hyperthyroïdie ne devraêtre traitée qu’avec des thyréostatiques à faibles doses (voir rubrique «Ne prenez jamais TSOLUDOSE »).

Allaitement

· TSOLUDOSE peut être utilisé pendant l’allaitement. Aucune donnéen’indique que l’utilisation de lévothyroxine par une mère qui allaite a eudes effets néfastes sur son enfant présentant une fonction thyroïdiennenor­male.

Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : Pendant la grossesseou l’allaitement, votre médecin ne réalisera pas de test de suppression dela glande thyroïdienne.

Fertilité

L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’altérer lafertilité. Le traitement d’une hypothyroïdie par TSOLUDOSE doit donc êtreadapté sur la base d’une surveillance biologique car un sous-dosage estsusceptible de ne pas améliorer l’hypothyroïdie et un surdosage peutentrainer une hyperthyroïdie.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe aucune indication laissant supposer que TSOLUDOSE limitel’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines étantdonné que la lévothyroxine est identique à l’hormone thyroïdiennena­turelle.

TSOLUDOSE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE TSOLUDOSE 137 microgrammes, solution buvable enrécipient unidose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Le médecin déterminera votre dose individuelle en fonction des résultatsdes tests de laboratoire.

Pour un traitement individuel, des récipients unidoses de TSOLUDOSE sontdisponibles à des dosages progressifs allant de 13 à 200 microgrammes delévothyroxine sodique, de sorte que vous n’avez généralement à prendrequ’un récipient unidose par jour.

Adultes :

· Traitement d’une hypothyroïdie :

Au départ, prendre 25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique chaquejour. Votre médecin peut vous demander d’augmenter cette dose par paliers de25 à 50 microgrammes de lévothyroxine sodique toutes les deux à quatresemaines, jusqu’à une dose quotidienne de 100 à 200 microgrammes delévothyroxine sodique.

· Prévention de la récidive du goitre après retrait chirurgical ettraitement d’un goitre bénin : la dose quotidienne est de 75 à200 microgrammes de lévothyroxine sodique.

· Traitement du goitre bénin chez les patients présentant une fonctionthyroïdi­enne normale : la dose quotidienne est de 75 à 200 microgrammes delévothyroxine sodique.

· Après une chirurgie de la thyroïde en raison d’une tumeur maligne dela glande thyroïde : la dose quotidienne est de 150 à 300 microgrammes delévothyroxine.

· Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour letraitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive dela glande thyroïde (hyperthyroïdie), administration journalière de 50 à100 microgrammes de lévothyroxine sodique

· Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : dans le cadred’un contrôle de la fonction thyroïdienne lors de la réalisation d’untest de suppression de la glande thyroïdienne, une dose journalière de200 microgrammes de lévothyroxine sodique est administrée pendant 14 joursjusqu’à la réalisation de l’examen radiologique (scintigraphie).

Patients âgés, patients présentant une maladie des artères coronaires etpatients présentant une hypothyroïdie sévère ou de longue durée :

Il convient d’être particulièrement prudent lors de l’instauration dutraitement par hormones thyroïdiennes. Ce qui signifie qu’il conviendra dechoisir une dose de départ inférieure, qui sera ensuite progressivemen­taugmentée à intervalles prolongés et avec une surveillance fréquente aumoyen d’examens de laboratoire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La dose pour les enfants dépend de leur âge, poids et de la cause dutraitement. Votre enfant sera surveillé pour être sûr qu’il prend labonne dose.

· Nouveau-nés et enfants atteints d’hypothyroïdie congénitale :

La dose initiale est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel parjour pendant les trois premiers mois. La dose sera ensuite ajustée en fonctionde la réponse au traitement.

· Enfants atteints d’hypothyroïdie acquise :

La dose initiale est de 13 à 50 microgrammes par jour. La dose seraensuite augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction dela réponse au traitement.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avezl’impression que l’effet de TSOLUDOSE est trop fort ou trop faible.

Comment prendre TSOLUDOSE :

· Prendre la dose quotidienne complète le matin à jeun, au moins unedemi-heure avant le petit-déjeuner. L’absorption de la substance active estmeilleure à jeun plutôt qu’avant ou après un repas.

· Donnez ce médicament à votre enfant au moins une demi-heure avant sonpremier repas de la journée.

· Ne pas diluer ou mélanger TSOLUDOSE avec un autre liquide quede l’eau

· Ouvrez le récipient unidose et préparez la solution buvable juste avantde prendre TSOLUDOSE. Après avoir dilué ou mélangé TSOLUDOSE, il doit êtreavalé ou jeté et ne doit pas être conservé pour une prise ultérieure.

· TSOLUDOSE peut être pris :

o en diluant ou en mélangeant d’abord avec de l’eau ou

o en pressant directement dans la bouche ou à l’aide d’unecuillère.

Pour prendre TSOLUDOSE :

· Ouvrez le sachet en aluminium en déchirant sur le bord le long de laligne pointillée.

· Détachez un des récipients unidoses. Rangez les récipients unidoses nonutilisés dans le sachet.

· Tenir le récipient en position verticale (bouchon vers le haut) entrel’index et le pouce sans le serrer. Ouvrez le récipient en tournant le hautdétachable.

· Retournez le récipient unidose vers le bas.

Si vous prenez TSOLUDOSE en le mélangeant avec de l’eau :

· Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entrel’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans un verre contenant del’eau, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.

· En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipientunidose.

· Mélangez la solution buvable.

· Buvez tout le liquide immédiatement.

· Rincez le verre avec une petite quantité d’eau et buvez pour vousassurer que tout le médicament a été pris.

· Jetez le récipient unidose vide.

Si vous prenez TSOLUDOSE directement dans la bouche ou à l’aide d’unecuillère :

· Pressez lentement la partie du milieu la plus molle du récipient entrel’index et le pouce afin que le liquide s’écoule dans la bouche ou dans unecuillère, puis relâchez la pression et attendez quelques secondes.

· En gardant le récipient à l’envers, répétez cette étape au minimum5 fois jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide sortant du récipientunidose.

· Jetez le récipient unidose vide.

Durée du traitement :

Vous devez prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vousl’a indiqué.

· Si vous souffrez d’hypothyroïdie ou si vous avez subi une chirurgie dela thyroïde en raison d’une tumeur maligne de la glande thyroïde, vousdevrez, en règle générale, prendre TSOLUDOSE à vie.

· En cas de goitre bénin ou pour prévenir une nouvelle croissance dugoitre, vous devrez prendre TSOLUDOSE pendant une période allant de plusieursmois ou années jusqu’à la fin de votre vie.

· En cas de traitement de soutien pour le traitement d’unehyperthy­roïdie, vous devrez prendre TSOLUDOSE aussi longtemps que lethyréostatique.

· Pour le traitement d’un goitre bénin avec une fonction thyroïdiennenor­male, une période de traitement allant de 6 mois à 2 ans est nécessaire.Si le traitement par TSOLUDOSE n’a pas produit l’effet escompté au cours decette période, d’autres options de traitement devront être envisagées.

Si vous avez pris plus de TSOLUDOSE que vous n’auriez dû

Si vous prenez une dose supérieure à celle prescrite, des symptômesd’une activité excessive de la glande thyroïde peuvent survenir, tels quepalpitations, état anxieux, agitation, transpiration excessive ou tremblements(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Enpareils cas, vous devez contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TSOLUDOSE

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Laissez-la de côté et prenez la dose normale comme d’habitude lejour suivant.

Si vous arrêtez de prendre TSOLUDOSE

Pour la bonne réussite du traitement, il convient de prendre TSOLUDOSErégu­lièrement à la dose prescrite par votre médecin. Ne modifiez pas, nesuspendez pas ou n’arrêtez pas votre traitement sans avoir consulté votremédecin. Un arrêt ou une interruption temporaire du traitement pourraentraîner la récidive de vos symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Le risque de survenue d’effet indésirable du type hypothyroïdie ouhyperthyroïdie est très réduit si vous prenez bien la dose prescrite deTSOLUDOSE et que vous vous présentez aux rendez-vous médicaux pour passer lesexamens de laboratoire.

Cela tient au fait que la lévothyroxine, la substance active contenue dansTSOLUDOSE, correspond à l’hormone thyroïdienne naturelle.

Si vous prenez plus de TSOLUDOSE qu’il vous a été prescrit ou que vous nesupportez pas le dosage prescrit (par ex. si la dose est augmentée troprapidement), des symptômes caractéristiques d’une activité excessive de lathyroïde pourront alors survenir, tels que :

· perte de poids, augmentation de l’appétit,

· tremblement des doigts, agitation, insomnie, maux de tête, augmentationde la pression intracrânienne avec gonflement des yeux (en particulier chez lesenfants),

· palpitations, troubles du rythme cardiaque, notamment le cœur quis’emballe, douleur dans la poitrine avec une sensation de constriction (anginede poitrine),

· élévation de la pression artérielle,

· vomissements, diarrhée,

· faiblesse et crampes musculaires,

· règles irrégulières,

· transpiration excessive, perte des cheveux, sensation de chaleur (levisage devient rouge), fièvre.

Prévenez votre médecin si de tels symptômes surviennent. Il décideras’il convient d’interrompre le traitement pendant quelques jours ou dediminuer la dose jusqu’à ce que les effets indésirables aient disparu.

En cas d’hypersensibilité, des réactions allergiques cutanées ourespiratoires peuvent survenir. Les signes et symptômes les plus fréquentssont urticaire, démangeaisons, gonflement du cou et du visage (angioedème),gêne respiratoire, rougeurs et éruptions cutanées. Si cela se produit,consultez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TSOLUDOSE 137 microgrammes, solution buvable enrécipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans son emballaged’origine à l’abri de la lumière.

Après première ouverture du sachet : les récipients unidoses doivent êtreutilisés dans les 15 jours.

Après la première ouverture du récipient unidose : utilisez-leimmédiatement et jetez le récipient.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TSOLUDOSE 137 microgrammes, solution buvable en récipientunidose

· La substance active est :

Lévothyroxine­sodique......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....137 µg

· L’autre composant est : glycérol.

Qu’est-ce que TSOLUDOSE 137 microgrammes, solution buvable en récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur

Solution limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un récipientunidose de 1 ml, blanc opaque.

Chaque récipient unidose porte une étiquette colorée avec le dosage et lenom du médicament (TSOLUDOSE)

Dosage [microgramme]	Couleur
13	Vert
25	Orange
50	Blanc
75	Violet
88	Olive
100	Jaune
112	Fuchsia
125	Marron
137	Turquoise
150	Bleu
175	Lilas
200	Rose

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IBSA PHARMA SAS

PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS

LES 3 MOULINS

280 RUE DE GOA

06600 ANTIBES

Fabricant

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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