Notice patient - ULIPRISTAL ACETATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé
Ulipristal acétate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre pharmacien, votre médecinou tout autre professionnel de santé.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrepharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel de santé. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ULIPRISTALACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculéET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : hormones sexuelles etmodulateurs de la fonction génitale, contraceptifs d’urgence –G03AD02.
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS est un contraceptif d’urgence
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS est un contraceptif dont l’objet estd’éviter une grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en casd’échec de votre méthode contraceptive. Par exemple :
· si vous avez eu des rapports sexuels sans protection contraceptive ;
· si votre préservatif, ou celui de votre partenaire, s’est déchiré, aglissé ou s’est enlevé, ou si vous avez oublié d’en utiliser un ;
· si vous n’avez pas pris votre pilule contraceptive tel querecommandé.
Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible après un rapportsexuel et dans un délai maximal de 5 jours (120 heures).
Ceci est dû au fait que le sperme peut survivre jusqu’à 5 jours dansvotre corps, après un rapport sexuel.
Ce médicament convient à toute femme en âge de procréer, y compris lesadolescentes.
Vous pouvez prendre ce comprimé n’importe quand au cours du cyclemenstruel.
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS ne fonctionne pas si vous êtes déjàenceinte.
Si vous avez un retard de règles, il se peut que vous soyez enceinte. Quandvos règles ont du retard ou si vous notez des symptômes indicateurs degrossesse (seins lourds, nausées matinales), vous devez consulter un médecinou tout autre professionnel de santé avant de prendre le comprimé.
La prise du comprimé ne vous empêchera pas de tomber enceinte si vous avezensuite des rapports sexuels non protégés.
Les rapports sexuels non protégés à quelque moment que ce soit au cours devotre cycle peuvent aboutir à une grossesse.
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS ne peut pas être utilisé comme méthode decontraception régulière.
Si vous n’avez pas de méthode de contraception régulière, adressez-vousau médecin ou au professionnel de santé qui vous suit pour en choisir une quivous convient personnellement.
Comment fonctionne ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS contient la substance ulipristal acétate quiagit en modifiant l’activité de l’hormone naturelle, la progestérone, quiest nécessaire pour que l’ovulation ait lieu. Ce médicament fonctionne ainsien retardant l’ovulation. La contraception d’urgence n’est pas efficacedans tous les cas. Sur 100 femmes recevant ce médicament, environ 2 tomberontenceintes.
Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher le début d’unegrossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’arrêtera pas la grossesseen cours.
La contraception d’urgence ne protège pas contre les maladies sexuellementtransmissibles.
Seuls les préservatifs peuvent vous protéger des infections sexuellementtransmissibles. Ce médicament ne vous protégera pas contre l’infection parle VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible (par ex. chlamydia,herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis).Demandez l’avis d’un professionnel de santé si vous vous inquiétez àce sujet.
Il y a d’autres informations sur la contraception à la fin de cettenotice.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ULIPRISTALACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé :
· si vous êtes allergique à l’ulipristal acétate ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnelde santé avant de prendre ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS :
· si vos règles ont du retard ou si vous ressentez des symptômes degrossesse (seins lourds, nausées matinales), car vous pourriez déjà êtreenceinte (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous souffrez d’une forme sévère d’asthme ;
· si vous avez une maladie du foie.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plusrapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Il existe certainesdonnées selon lesquelles l’efficacité de ce médicament serait moindre avecune augmentation du poids corporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC),mais ces données étaient limitées et non concluantes. Donc ULIPRISTALACÉTATE EXELTIS est toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soitleur poids ou leur IMC.
Il est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vousvous inquiétez quant à la survenue de problèmes associés à la prise d’uncontraceptif d’urgence.
Si vous êtes enceinte malgré la prise de ce médicament, il est importantque vous consultiez votre médecin. Voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité » pour de plus amples renseignements.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres contraceptifs et ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé
Il se peut que ce médicament rende temporairement moins efficaces lescontraceptifs hormonaux réguliers tels que les pilules et les patchs. Si vousprenez actuellement un contraceptif hormonal, continuez à l’utiliser commed’habitude après avoir pris le comprimé, mais prenez soin d’utiliserensuite des préservatifs chaque fois que vous avez des rapports sexuelsjusqu’à vos prochaines règles.
Ne prenez pas ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS en même temps qu’une autrepilule contraceptive d’urgence qui contient du lévonorgestrel. En prenant lesdeux ensemble, vous pourriez rendre ce médicament moins efficace.
Autres médicaments et ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé
Informez votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel de santési vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance ou médicaments à base de plantesmédicinales.
Certains médicaments peuvent empêcher ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS d’agirefficacement. Si vous avez utilisé l’un des médicaments mentionnésci-après au cours des 4 dernières semaines, ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS peutêtre moins approprié pour vous. Votre médecin peut vous prescrire un autretype de contraceptif d’urgence (non hormonal), à savoir un dispositifintra-utérin au cuivre (DIU-Cu) :
· médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (primidone,phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine etbarbituriques, par exemple) ;
· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine,rifabutine, par exemple) ;
· traitement utilisé pour traiter l’infection par le VIH (ritonavir,éfavirenz, névirapine) ;
· médicament utilisé pour traiter les infections fongiques(griséofulvine) ;
· préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ULIPRISTALACÉTATE EXELTIS lorsque vous utilisez (ou avez récemment utilisé) l’un desmédicaments mentionnés ci-dessus.
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Avant de prendre ce médicament, si vous avez un retard de règles,informez-en votre pharmacien, votre médecin ou un autre professionnel desanté, ou faites un test de grossesse afin de vous assurer que vous n’êtespas déjà enceinte (voir « Avertissements et précautions »).
Ce médicament est un contraceptif utilisé pour empêcher un début degrossesse. Si vous êtes déjà enceinte, il n’interrompra pas la grossesseen cours.
Si vous êtes enceinte malgré la prise d’ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS, ilvous est recommandé de demander à votre médecin d’enregistrer votregrossesse dans un registre officiel. Vous pouvez également déclarer cetteinformation personnellement au <ahref=„http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com“>www.ulipristal-pregnancy-registry.com.Vos données resteront anonymes : personne ne saura que cette information vousconcerne. Partager vos informations peut contribuer à aider ultérieurement desfemmes à comprendre la sécurité et les risques d’ULIPRISTAL ACÉTATEEXELTIS pendant une grossesse.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament pendant que vous allaitez un bébé,n’allaitez pas pendant une semaine après avoir pris ULIPRISTAL ACÉTATEEXELTIS. Pendant cette période, il est recommandé d’utiliser un tire-laitafin de maintenir la production de lait, mais de jeter votre lait. L’effet del’allaitement de votre bébé au cours de la semaine consécutive à la prisede ce médicament n’est pas connu.
Fertilité
Ce médicament n’affectera pas votre fertilité. Si vous avez des rapportssexuels non protégés après avoir pris ce médicament, cela ne vous empêcherapas de tomber enceinte. Il est donc important que vous utilisiez despréservatifs jusqu’à vos prochaines règles.
Si vous souhaitez commencer ou continuer à employer une méthode régulièrede contraception après avoir utilisé ce médicament, vous le pouvez mais vousdevez également utiliser des préservatifs jusqu’à vos prochainesrègles.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir pris ce médicament, certaines femmes ressentent des vertiges,une somnolence, une vision floue et/ou des troubles de l’attention (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») : neconduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous ressentezces symptômes.
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactoseet du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre pharmacien, de votremédecin ou d’un professionnel de santé. Vérifiez auprès de votrepharmacien ou de votre médecin en cas de doute.
Comment prendre le comprimé pelliculé ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg,comprimé pelliculé
· Prendre un comprimé par voie orale le plus tôt possible et moins de5 jours (120 heures) après avoir eu un rapport sexuel non protégé ou aprèsl’échec de votre méthode contraceptive. N’attendez pas pour prendre lecomprimé.
· Vous pouvez prendre ce médicament à n’importe quel moment de votrecycle menstruel.
· Vous pouvez prendre ce médicament à n’importe quel moment de lajournée, soit avant, pendant ou après un repas.
· Si vous utilisez l’un des médicaments qui peuvent empêcher ULIPRISTALACÉTATE EXELTIS d’agir efficacement (voir section ci-dessus « Autresmédicaments et ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé ») ousi vous avez utilisé l’un de ces médicaments dans les 4 dernièressemaines, l’efficacité d’ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS peut être diminuéepour vous. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS. Votre médecin peut prescrire un autre type decontraceptif d’urgence (non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérinau cuivre (DIU-Cu).
Si vous vomissez après avoir pris ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg,comprimé pelliculé
Si vous vomissez moins de 3 heures après avoir pris le comprimé, prenez unautre comprimé le plus rapidement possible.
Si vous avez de nouveaux rapports sexuels après avoir pris ULIPRISTALACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez des rapports non protégés après avoir pris le comprimé, celane vous empêchera pas de tomber enceinte. Après avoir pris le comprimé etjusqu’à vos prochaines règles, vous devez utiliser des préservatifs chaquefois que vous avez des rapports sexuels.
Si vos prochaines règles sont en retard, après avoir pris ULIPRISTALACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé
Après avoir pris le comprimé, il est normal que vos règles suivantessoient quelques jours en retard. Toutefois, si vos règles ont plus de 7 joursde retard, si elles sont anormalement peu abondantes ou anormalement abondantes,ou si vous ressentez des symptômes comme des douleurs abdominales (ventre), unetension douloureuse des seins, des vomissements ou des nausées, il se peut quevous soyez enceinte. Vous devez faire un test de grossesse immédiatement. Sivous êtes enceinte, il est important que vous consultiez un médecin (voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Si vous avez pris plus d’ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû
Aucun effet nocif grave n’a été rapporté après la prise d’une doseplus élevée de ce médicament que celle recommandée. Toutefois, demandezconseil à votre pharmacien, votre médecin ou tout autre professionnel desanté. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre pharmacien, votre médecin ou tout autreprofessionnel de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains symptômes, tels une sensibilité des seins et des douleursabdominales (ventre), des vomissements, des nausées, sont également des signespossibles de grossesse. Si vous n’avez pas vos règles et que vous éprouvezce type de symptômes après avoir pris ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS, vous devezfaire un test de grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement etfertilité »).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur100) :
· nausées, douleurs abdominales ou gêne abdominale (ventre),vomissements
· règles douloureuses, douleurs pelviennes, sensibilité des seins
· maux de tête, vertiges, sautes d’humeur
· crampes musculaires, douleurs dans le dos, fatigue
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter de 1 à 10 personnessur 1 000) :
· diarrhée, brûlures d’estomac, flatulences, bouche sèche
· saignements vaginaux anormaux ou irréguliers, règlesabondantes/prolongées, syndrome prémenstruel, irritation ou pertesvaginales, diminution ou augmentation de la libido
· bouffées de chaleur
· modifications de l’appétit, troubles émotionnels, anxiété,agitation, troubles du sommeil, somnolence, migraine, troubles de la vision
· grippe
· acné, lésions cutanées, démangeaisons
· fièvre, frissons, malaise
Effets indésirables rares (peuvent affecter de 1 à 10 personnes sur10 000) :
· douleurs ou démangeaisons génitales, douleurs pendant les rapportssexuels, rupture d’un kyste ovarien, règles anormalement peu abondantes
· perte d’attention, vertiges, tremblements, désorientation,évanouissement
· sensations anormales dans l’œil, yeux rouges, sensibilité à lalumière
· gorge sèche, troubles du goût
· urticaire (démangeaisons), sensation de soif
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrepharmacien, votre médecin ou à tout autre professionnel de santé. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national de déclaration : Agence nationale desécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau desCentres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Ulipristalacétate..............................................................................................................30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidonsodique, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose(E463), acide stéarique (E570), talc (E553b), dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS 30 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS se présente sous forme de comprimé pelliculéblanc, rond, biconvexe, de 9,0 – 9,2 mm de diamètre, portant la marque «U30 » sur une face.
ULIPRISTAL ACÉTATE EXELTIS est disponible en boîte contenant une plaquette(PVC/PVDC/Aluminium) translucide de 1 comprimé.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EXELTIS HEALTHCARE S.L
AV.MIRALCAMPO 7-POLIGONO
IND.MIRALCAMPO 19200,
AZUQUECA DE HENARES
GUADALAJARA,
ESPAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EXELTIS SANTE
15 RUE DE VANVES
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
Fabricant
HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MÜNSTER
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INFORMATIONS UTILES SUR LA CONTRACEPTION
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION D’URGENCE
Le plus tôt vous prenez la contraception d’urgence, plus élevées serontvos chances d’éviter une grossesse. La contraception d’urgencen’affectera pas votre fertilité.
La contraception d’urgence peut retarder l’ovulation au cours d’uncycle menstruel donné mais elle ne vous empêchera pas d’être enceinte sivous avez de nouveaux rapports sexuels non protégés. Après avoir pris uncontraceptif d’urgence et jusqu’à vos prochaines règles, vous devezutiliser un préservatif chaque fois que vous avez des rapports sexuels.
DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES SUR LA CONTRACEPTION RÉGULIÈRE
Si vous avez pris un contraceptif d’urgence et que vous n’utilisez pas deméthode de contraception régulière (ou que vous n’avez pas une méthode decontraception adaptée), consultez votre médecin ou un centre de planningfamilial pour obtenir des conseils.
Il existe de nombreux moyens de contraception différents et vous devrieztrouver la méthode qui vous convient le mieux.
Exemples de méthodes de contraception régulière :
| Méthodes quotidiennes Pilule contraceptive | |
| Méthodes hebdomadaires ou mensuelles Patch contraceptif | Anneau vaginal |
| Méthodes longue-durée Implant contraceptif | Stérilet (dispositif intra-utérin) |
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