Notice patient - UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable en cartouche
Dénomination du médicament
UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable en cartouche
Insuline humaine soluble
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable en cartoucheet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UMULINERAPIDE 100 UI/mL, solution injectable en cartouche ?
3. Comment utiliser UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A10AB01.
UMULINE RAPIDE contient l’insuline humaine comme substance active et estutilisée dans le traitement du diabète. Vous êtes diabétique lorsque votrepancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau deglucose dans votre sang (glycémie). UMULINE RAPIDE assure un contrôle duglucose à long terme. UMULINE RAPIDE est une préparation d’insulined’action rapide.
Votre médecin peut vous prescrire UMULINE RAPIDE ainsi qu’une insulined'action plus prolongée. Une notice spécifique accompagne cette autreinsuline. Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline. Chaque typed’insuline a une couleur et un symbole différents sur la boîte et lacartouche ce qui vous permettra de les différencier facilement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UMULINERAPIDE 100 UI/mL, solution injectable en cartouche ?
UMULINE RAPIDE en cartouche convient uniquement pour des injectionssous-cutanées en utilisant un stylo réutilisable. Si vous avez besoind’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.
N’utilisez jamais UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche:
· si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucredans le sang) est imminente. Il est indiqué plus loin dans cette notice commentprendre en charge une hypoglycémie légère (voir paragraphe A à larubrique 4).
· si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser UMULINE RAPIDE.
· Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vouspourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie. Cessymptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice. Réfléchissezsoigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquenceet à l'intensité de vos exercices physiques. Vous devrez égalementétroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des testsfréquents de votre glycémie.
· Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies (abaissement duniveau de sucre dans le sang) après passage d'une insuline animale à uneinsuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémieétaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insulineanimale. En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés àles reconnaître, parlez-en avec votre médecin.
· Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes,informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmière.
o Etes-vous récemment tombé malade ?
o Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques ?
o Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude ?
· Vos besoins en insuline pourront aussi varier si vous prenez del'alcool.
· Si vous envisagez de vous rendre à l'étranger, pensez à en informervotre médecin, pharmacien ou infirmière. Le décalage horaire pourrait vouscontraindre à modifier vos heures d'injection et de repas par rapport à vosheures habituelles.
· Certains patients avec un diabète de type II ancien et une maladiecardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire cérébral, qui étaienttraités avec la pioglitazone et l’insuline ont développé une insuffisancecardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez dessignes d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou uneaugmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Modifications cutanées au site d’injection :
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir desmodifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L’insulinerisque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zoneprésentant des grosseurs (voir Comment utiliser UMULINE RAPIDE 100 UI/mL,solution injectable en cartouche). Contactez votre médecin si vous injectezactuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer àinjecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôlervotre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle devos autres médicaments antidiabétiques.
Autres médicaments et UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez un destraitements ci-dessous :
· corticostéroïdes,
· traitement substitutif par hormones thyroïdiennes,
· hypoglycémiants oraux (médicaments traitant le diabète),
· acide acétylsalicylique (aspirine),
· hormone de croissance,
· octréotide, lanréotide,
· bêta 2 stimulants (par exemple, ritodrine, salbutamol outerbutaline),
· bêtabloquants,
· thiazidiques ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamineoxydase),
· danazol,
· certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC)(par exemple, captopril, enalapril) ou antagonistes des récepteurs del’angiotensine II.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les besoins en insuline diminuent généralement durant les trois premiersmois de grossesse et augmentent au cours des six autres mois. Si vous allaitez,l'administration de votre insuline devra peut-être être adaptée ainsi quevotre régime alimentaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués encas d'hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang). Vous devez ypenser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie en dangerou celles d'autres personnes, comme la conduite automobile ou l'utilisation demachines. Vous devez interroger votre médecin ou votre infirmière sur voscapacités à conduire si vous avez :
· de fréquents épisodes d'hypoglycémie,
· des symptômes annonciateurs d'hypoglycémie diminués ou absents.
UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable en cartouche contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche ?
Les cartouches de 3 mL ne doivent être utilisées qu’avec des stylos de3 mL. Elles ne doivent pas être utilisées avec des stylos de 1,5 mL.
Vérifiez toujours la dénomination et le type d'insuline figurant sur leconditionnement et l'étiquette de la cartouche délivrée par votre pharmacien.Assurez-vous que vous avez la forme d'UMULINE prescrite par votre médecin
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Afin de prévenir la transmission éventuelle demaladies, chaque cartouche doit être uniquement utilisée par vous, même sil’aiguille fixée sur le dispositif d’administration est changée.
Posologie
· Votre médecin vous aura avisé du type d’insuline à utiliser, de ladose exacte de l'injection, de son heure et de sa fréquence. Ces consignes voussont exclusivement réservées. Observez-les scrupuleusement et rendez-vousrégulièrement chez votre médecin.
· Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insulineanimale à une insuline humaine), vous pouvez nécessiter un changement de dose.Ce changement peut être effectué lors de la première injection ouprogressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois.
· UMULINE RAPIDE en cartouche convient uniquement pour des injectionssous-cutanées en utilisant un stylo réutilisable. Si vous avez besoind’injecter votre insuline par une autre voie, parlez-en à votre médecin.
Préparation d'UMULINE RAPIDE :
· UMULINE RAPIDE est une solution, il n’est donc pas nécessaire de lamélanger. Vous ne devez l’utiliser que si elle a l’apparence de l’eau. Leliquide doit être transparent, incolore et exempt de toute particule.Vérifiez-le avant chaque injection.
Réglage du stylo :
· Lavez-vous d'abord les mains. Désinfectez la membrane en caoutchouc de lacartouche.
· Vous ne devez utiliser les cartouches d’UMULINE RAPIDE qu’avec lesstylos d’insuline Lilly afin de garantir l’administration d’une dosecorrecte.
· Suivez les instructions jointes au stylo. Insérez la cartouche dansle stylo.
· Réglez la dose à 1 ou 2 unités. Tenez ensuite le stylo, l’aiguillepointant vers le haut, et donnez de petites tapes sur le côté du stylo pourque toutes les bulles présentes remontent à la surface. Le stylo pointanttoujours vers le haut, appuyez sur le mécanisme d’injection. Continuezjusqu’à ce qu’une goutte d’UMULINE RAPIDE s’échappe de l’aiguille.Il peut persister quelques petites bulles d’air dans le stylo. Ces bulles sontinoffensives. Toutefois, si la taille des bulles est trop importante,l’injection de votre dose sera moins précise.
Injection d'UMULINE RAPIDE :
· Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructionsque l’on vous a données.
· Injectez sous la peau comme on vous l'a appris. N’injectez pasdirectement dans une veine. Après l’injection, laissez l’aiguille sous lapeau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre doseen totalité. Ne frottez pas l’endroit où vous venez de faire l’injection.Assurez-vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de ladernière injection et que vous observez une « rotation » des emplacementsd’injection, comme on vous l’a appris.
· Vous ne devez pas injecter UMULINE RAPIDE par voie intraveineuse. InjectezUMULINE RAPIDE comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a appris. Seulvotre médecin peut administrer UMULINE RAPIDE par voie intraveineuse. Il lefera seulement dans certaines circonstances telles qu’une opérationchirurgicale ou si vous êtes malade et que votre niveau de sucre esttrop élevé.
Après l’injection :
· Une fois l’injection terminée, retirez l’aiguille du stylo enutilisant le capuchon extérieur de l’aiguille. Cette opération permet demaintenir l’insuline stérile et empêche les fuites. Elle empêche égalementtout retour d’air dans le stylo et le colmatage de l’aiguille. Ne partagezpas vos aiguilles et votre stylo. Replacez le bouchon sur le stylo.
Injections ultérieures :
· Laissez la cartouche dans le stylo. Avant chaque injection, choisissez1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme d’injection, le stylopointant vers le haut, jusqu’à ce qu’une goutte d’UMULINE RAPIDEs’échappe de l’aiguille. Vous pouvez observer le volume restant d’UMULINERAPIDE au moyen de l’échelle figurant sur le côté de la cartouche. Ladistance entre chaque repère de l’échelle représente 20 unités environ.Si le volume n’est pas suffisant pour répondre à vos besoins, changez lacartouche.
Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d’UMULINE RAPIDE.N’utilisez plus la cartouche une fois vide.
Si vous avez utilisé plus d’UMULINE RAPIDE100 UI/mL, solution injectableen cartouche que vous n’auriez dû :
Si vous avez utilisé plus d’UMULINE RAPIDE que vous n’auriez dû, unabaissement du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votreniveau de sucre (voir paragraphe A à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser UMULINE RAPIDE100 UI/mL, solution injectable encartouche :
Si vous utilisez moins d’UMULINE RAPIDE que vous n’auriez dû, uneaugmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Vérifiez votreniveau de sucre. Ne vous injectez pas de double dose pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser UMULINE RAPIDE100 UI/mL, solution injectable encartouche :
Si vous utilisez moins d’UMULINE RAPIDE que vous n’auriez dû, uneaugmentation du niveau de sucre dans le sang peut survenir. Ne changez pasd’insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’insuline humaine peut provoquer une hypoglycémie (abaissement du niveaude sucre dans le sang). Reportez-vous au paragraphe ci-dessous « Problèmescourants du diabète » pour plus d’information sur l’hypoglycémie.
Effets indésirables possibles
L’allergie générale est très rare (affecte moins d’un utilisateur sur10 000). En voici les symptômes :
| · baisse de la tension artérielle, | · éruption généralisée sur tout le corps, |
| · difficultés de respiration, | · respiration sifflante de type asthmatique, |
| · accélération du pouls, | · transpiration. |
Si vous pensez avoir ce type d'allergie à l'insuline avec UMULINE RAPIDE,consultez votre médecin immédiatement.
L’allergie locale est fréquente (affecte moins d’un utilisateur sur 10).Elle peut se manifester par une rougeur, un œdème ou des démangeaisons aupoint d'injection. Cette réaction disparaît habituellement en quelques joursvoire quelques semaines. Consultez votre médecin si ceci vous arrive.
Modifications cutanées au site d’injection :
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissuadipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie)(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peaupeuvent également être causées par l’accumulation d’une protéineappelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue estindéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vousl’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de sited’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.
Un œdème (par exemple, gonflement au niveau des bras, des chevilles ;rétention d’eau) a été rapporté en particulier au début du traitement parinsuline ou lors d’un changement du traitement pour améliorer le contrôle devotre glycémie.
Problèmes courants du diabète
A. Hypoglycémie
Hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) signifie qu’iln’y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquéepar :
· une dose trop élevée d'UMULINE RAPIDE ou d’une autre insuline ;
· le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régimealimentaire ;
· des exercices ou des activités intenses juste avant ou après unrepas ;
· une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou desvomissements) ;
· des changements de vos besoins en insuline ou
· une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Les boissons alcoolisées ainsi que certains médicaments sont susceptiblesd'influencer votre glycémie.
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellementrapidement et comprennent :
· fatigue, · accélération du pouls,
· nervosité ou tremblements, · malaise,
· maux de tête, · sueurs froides.
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître lessymptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite devéhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposésà un risque du fait de votre hypoglycémie.
N’utilisez pas UMULINE RAPIDE si vous estimez qu’une hypoglycémie(abaissement du niveau de sucre dans le sang) est imminente.
Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, dusucre ou des boissons sucrées. Puis, consommez des fruits, des biscuits ou unsandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous. Ceci vouspermettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosagemineur d'insuline. En cas d'aggravation, si votre respiration est superficielleet si votre peau devient pâle, avisez-en immédiatement votre médecin. Uneinjection de glucagon peut traiter une hypoglycémie assez grave. Prenez duglucose ou du sucre après l'injection de glucagon. Si vous n'obtenez aucuneréaction au glucagon, un traitement hospitalier sera nécessaire. Demandez àvotre médecin des renseignements concernant le glucagon.
B. Hyperglycémie et acidocétose diabétique
Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) signifie que vous n'avez passuffisamment d'insuline. L’hyperglycémie peut être provoquée par le faitque :
· vous n'avez pas pris votre dose d'UMULINE RAPIDE ou d’une autreinsuline ;
· vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votremédecin ;
· votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votrerégime alimentaire ; ou
· vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
L'hyperglycémie peut entraîner une acidocétose diabétique. Les premierssymptômes se manifestent lentement sur plusieurs heures, voire plusieurs jours.Parmi ceux-ci, citons les suivants :
· somnolence, · absence d'appétit,
· rougeur au visage, · odeur acétonique de l'haleine,
· soif, · sensation de malaise.
Les symptômes graves sont une respiration difficile et un pouls rapide.Consultez un médecin immédiatement.
Si une hypoglycémie (abaissement du niveau de sucre dans le sang) ou unehyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peuts’ensuivre des complications sérieuses telles que maux de tête, nausées,vomissements, déshydratation, évanouissement, coma voire même décès.
Trois étapes simples pour éviter une hypoglycémie ou unehyperglycémie :
· Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d’UMULINE RAPIDE deremplacement.
· Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtesdiabétique.
· Ayez toujours du sucre avec vous.
C. En cas de maladie
Si vous êtes malade et plus particulièrement, si vous vous sentez malade ousi vous avez des nausées, vos besoins en insuline pourront être différents.Même si vous ne vous alimentez pas normalement, vous avez néanmoins toujoursbesoin d'insuline. Testez vos urines ou votre sang, suivez les instructions quivous ont été données dans ce cas et consultez votre médecin ou votreinfirmière.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Avant la première utilisation, conservez votre UMULINE RAPIDE auréfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Vous pouvez conservervotre cartouche et votre stylo en cours d’utilisation à température ambiante(inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum. Ne laissez ni votre stylo nivos cartouches en cours d’utilisation au réfrigérateur. Ne pas exposer à lachaleur ou au soleil.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de peremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution estcolorée ou si elle contient des particules. Vous ne devez l’utiliser que sielle a l’apparence de l’eau. Vérifiez cela avant chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout–à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable encartouche
· La substance active est l’insuline humaine. L’insuline humaine estproduite en laboratoire par la « technique de l’ADN recombinant ». Elle a lamême structure que l’hormone naturelle produite par le pancréas. Elle estpar conséquent différente des insulines animales.
· Les autres composants sont le métacrésol, le glycérol et l'eau pourpréparations injectables. L’hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydriquepeuvent avoir été utilisés pendant la fabrication pour ajuster le pH.
Qu’est-ce que UMULINE RAPIDE 100 UI/mL, solution injectable en cartoucheet contenu de l’emballage extérieur
UMULINE RAPIDE (soluble) 100 UI/mL, solution injectable est une solutionaqueuse stérile, limpide et incolore et contient 100 unités internationalesd’insuline par millilitre (100 UI/mL). Chaque cartouche contient 300 unitésinternationales (3 millilitres).
UMULINE RAPIDE 100 UI/mL est disponible en boîtes de 5 et de10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LILLY FRANCE
24, BOULEVARD VITAL BOUHOT
CS 50004
92521 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX
Fabricant
LILLY FRANCE
RUE DU COLONEL LILLY
67640 FEGERSHEIM
OU
ELI LILLY ITALIA S.P.A.
VIA GRAMSCI 731–733
I-50019 SESTO FIORENTINO (FI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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