Notice patient - UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée
Dénomination du médicament
UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée
Nitrate d’éconazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UNIVAGIL LP150 mg, ovule à libération prolongée ?
3. Comment utiliser UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G01AF05
UNIVAGIL LP est un médicament de la famille des anti-infectieux (traitementdes infections) et des antiseptiques à usage gynécologique.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affectionsdues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfoissurinfectées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UNIVAGILLP 150 mg, ovule à libération prolongée ?
N’utilisez jamais UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique au nitrate d'éconazole ou à d'autres substancesdu groupe des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison durisque de rupture.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant d’utiliser UNIVAGIL LP.
UNIVAGIL LP doit uniquement être administré dans le vagin. Ce médicamentne doit pas être avalé.
· Le traitement local de la mycose n’est qu’un élément du traitementd’ensemble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisantspar votre médecin est indispensable.
· Ne pas utiliser un savon acide pour l’hygiène locale (l’aciditéfavorisant la prolifération des champignons) (voir les conseils pratiques dansla rubrique « Comment utiliser UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée ? »).
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales,d’irritation et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômespersistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
N'utilisez JAMAIS UNIVAGIL LP en association avec un diaphragme ou unpréservatif en latex, en raison du risque de rupture.
UNIVAGIL LP est déconseillé en association avec les produits spermicides(produits utilisés pour détruire les spermatozoïdes), car cela pourraitrendre inactifs ces produits.
UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
L’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais laprudence s’impose.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacienou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Dans la majorité des cas, la dose recommandée est de 1 ovule le soir aucoucher, en administration unique.
Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et unovule le lendemain matin.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Voie vaginale uniquement. UNIVAGIL LP ne doit pas être avalé.
Introduire profondément l’ovule dans le vagin, de préférence en positionallongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur ledos, les genoux repliés et écartés.
Conseils pratiques :
· lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'administration duproduit,
· faites votre toilette avec un savon pH neutre ou alcalin,
· utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pascontaminer votre entourage,
· portez des sous-vêtements en coton,
· évitez les douches vaginales,
· évitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement,
· n’interrompez pas le traitement pendant les règles,
· votre médecin estimera la nécessité :
o de traiter également votre partenaire sexuel,
o de vous prescrire un antifongique à appliquer localement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé une quantité trop importante d’UNIVAGIL LP, ou sivous avez avalé accidentellement le médicament, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libérationprolongée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
· démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur1 000) :
· éruption cutanée étendue (rash).
· sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.
Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
· rougeur de la peau (érythème).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
· allergie (hypersensibilité),
· gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire,Inflammation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation dela peau),
· au site d’application : douleur, irritation et gonflement.
Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et uneaugmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à48 heures, consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongée
· La substance active est:
Nitrated’éconazole........................................................................................................150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiquessolides (Type WI H 15 et WE FS), énantate de stéaryle.
Qu’est-ce que UNIVAGIL LP 150 mg, ovule à libération prolongéeetcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’ovule à libération prolongée,blanc à blanc crème. Boîte de 1 ovule.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FRILAB
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES FRILAB
104 BOULEVARD AUGUSTE BLANQUI
75013 PARIS
Fabricant
UNITHER INDUSTRIES
Z.I. LE MALCOURLET
03800 GANNAT
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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