Notice patient - VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Dénomination du médicament
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée
Valproate de sodium
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Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.
MISE EN GARDE
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P., PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRES’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé detroubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement(jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 10 %des cas).
Si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir desenfants :
· votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements,
· si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous seraprescrit et dispensé sous des conditions très strictes d’un programme deprévention de la grossesse ayant pour but d’éviter toute grossesse.
Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âged’avoir des enfants, vous devez notamment :
· utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sansinterruption, pendant toute la durée de votre traitement par VALPROATE DESODIUM SANDOZ L.P. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devezégalement suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice,
· prendre rendez-vous en urgence avec votre médecin spécialiste si vousenvisagez une grossesse ou pensez être enceinte,
· ne pas arrêter de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. sans que votremédecin ne vous l’ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Assurez-vous d’avoir lu et compris la brochure d’information patiente etd’avoir signé le formulaire annuel d’accord de soins qui vous sera remispar votre médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge del’épilepsie.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALPROATE DESODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationprolongée ?
3. Comment prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE, code ATC : N03AG01.
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. appartient à une famille de médicamentsappelés antiépileptiques.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des différentes formesd’épilepsie chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 6 ans et pesant17 kg.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DESODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libérationprolongée ?
Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée :
· si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsien’est efficace pour vous (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement etfertilité – Conseils importants à l’attention des femmes »),
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si aucun autretraitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous et que vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité – Conseilsimportants à l’attention des femmes »).
· si vous êtes allergique à la substance active (valproate de sodium) ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que levalproate (divalproate, valpromide),
· si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique),
· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite gravenotamment liée à la prise d’un médicament,
· si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditairedu foie),
· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial(par exemple le syndrome d’Alpers-Huttenlocher),
· si vous avez un trouble du métabolisme connu, comme un trouble du cyclede l’urée (voir rubrique « Avertissements et précautions »),
· si vous prenez en même temps :
o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).
Avertissements et précautions
Faites attention avec VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.
Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite)ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie endanger.
Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveillerrégulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des6 premiers mois de traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signessuivants :
· fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement desjambes, malaise général,
· vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et àl'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse),
· réapparition des crises alors que vous suivez correctement votretraitement.
· avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez unemaladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé(maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier undéficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation dela quantité d'ammonium dans le sang, ou un problème génétique responsabled’un trouble mitochondrial (y compris dans votre famille),
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir lepersonnel médical que vous prenez ce médicament,
· en début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pasenceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir rubriquegrossesse),
· comme avec les autres antiépileptiques, suite à la prise de cemédicament, les crises peuvent s’aggraver, survenir plus fréquemment ou descrises de type différent peuvent apparaitre,
· ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vousconseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveilleravotre poids,
· des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également étéobservées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiquestels que VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. Si vous avez ce type de pensées,contactez immédiatement votre médecin,
· si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransferase (CPT) de typeII (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue de problèmesmusculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important,
· en cas d’apparition de symptômes tels que des tremblements, rigiditédes membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou detroubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Unepathologie sous-jacente ou la responsabilité de VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourrait êtrenécessaire.
Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitementantiépileptique ou souffre d’une autre maladie neurologique ou métaboliqueet de formes sévères d’épilepsie.
Autres médicaments et VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée
Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez le médicamentsuivant :
· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter ladépression).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre cemédicament si vous prenez :
· de la lamotrigine (autre médicament utilisé pour traiter des crisesd'épilepsie),
· des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments contenant de l’acétazolamide (médicaments utiliséspour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carboniquedans le sang),
· des médicaments antibiotiques (médicaments contenant de l’aztréonamou de la rifampicine),
· d’autres médicaments anti-épiléptiques (médicaments contenant de lacarbamazépine, du felbamate, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de laprimidone, du phénobarbital, du rufinamide, du topiramate ou duzonisamide),
· de la nimodipine : VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. peut augmenter leseffets de la nimodipine (médicament utilisé pour prévenir les complicationsqui peuvent survenir après un saignement au niveau du cerveau),
· des médicaments contenant des œstrogènes (y compris certaines pilulescontraceptives),
· du propofol (médicament anesthésique),
· des médicaments contenant de la zidovudine (médicaments utilisés pourtraiter l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine)),
· des médicaments contenant du lithium (médicaments utilisés pour traiterdes troubles de l’humeur),
· des médicaments contenant du métamizole, utilisé dans le traitement dela douleur et de la fièvre.
Chez l'enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter dedonner des médicaments contenant de l'aspirine au cours du traitement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée dutraitement par VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Conseils importants à l’attention des femmes
Le valproate est dangereux pour l’enfant à naître s’il est pris pendantla grossesse. Par conséquent :
· si vous êtes une fille, une adolescente, une femme en âge d’avoir desenfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate,sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Siaucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit etdispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous,
· assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise parvotre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaireannuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver.Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi quel’ordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que l’on vous a bienexpliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditionsci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente quivous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant lagrossesse.
Vous ne devez pas prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. :
· si vous êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement de l’épilepsien’est efficace pour vous,
· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si aucun autretraitement de l’épilepsie n’est efficace pour vous et que vous êtescapable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter unegrossesse.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse
· adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vousprévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
· le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est prispendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sontimportants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque,
· s’il est pris par une femme enceinte, le valproate provoque de gravesmalformations congénitales et nuit au développement de l’enfant(intellectuel, moteur, comportemental) chez un nombre important d’enfants. Lesmalformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de lacolonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure etdu palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organesgénitaux ainsi que des atteintes des membres. Des problèmes auditifs ou unesurdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant lagrossesse,
· si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plusélevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformationsnécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis denombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés demères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur100 dans la population générale.
· on estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dontles mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmesde développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchentet/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plusfaibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou demémoire,
· les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chezles enfants exposés au valproate pendant la grossesse,
· des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant lagrossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit del’attention/hyperactivité (TDAH),
· avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devravous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendantla prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous nedevez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode decontraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin,
· si vous êtes un parent ou soignant d’une enfant de sexe féminintraitée par valproate, vous devez contacter le médecin spécialiste dès quevotre enfant a ses premières règles,
· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes)peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuteravec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriéepour vous.
Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la listeci-dessous et lire le paragraphe correspondant :
o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.
o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIRUN ENFANT
o JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. ET JE PREVOIS D’AVOIRUN ENFANT
o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P
S'il s'agit de votre première prescription de VALPROATE DE SODIUM SANDOZL.P., votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques du traitementpour l'enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoirdes enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraceptionefficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement parVALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. Pour obtenir des conseils sur la contraception,adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à uncentre de planning familial.
Messages clés :
· avant de débuter le traitement, votre médecin devra s’assurerqu’aucun autre traitement que le valproate n’est possible pour vous,
· avant de débuter le traitement, votre médecin vous demanderad’effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doitconfirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitementpar VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.,
· vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement parVALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.,
· vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception,
· vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lorsde cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse,
· si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecinspécialiste avant d’arrêter votre contraception,
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.
JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIRUN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. et quevous ne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins uneméthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la duréedu traitement par VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. Pour obtenir des conseils surla contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votregynécologue ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
· votre médecin spécialiste doit s’assurer régulièrement (au moins unefois par an) qu’aucun autre traitement que le valproate n’est possiblepour vous,
· vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (depréférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deuxméthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilulehormonale et un préservatif), pendant toute la durée de votre traitement parVALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.,
· vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votremédecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la préventiond’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnerades conseils en matière de contraception,
· vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) unmédecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lorsde cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse,
· si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avantd’arrêter votre contraception,
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.
JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. ET JE PREVOIS D’AVOIRUN ENFANT
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révélerlourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abordrendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.
N’arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. ou votrecontraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vousfournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecinspécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie afin de pouvoirévaluer à temps les autres traitements possibles. Votre spécialiste pourramettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se déroule aumieux et que les risques pour vous et l’enfant à naître soient réduitsautant que possible.
Votre spécialiste devra tout mettre en œuvre pour arrêter ce traitementpar VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P., longtemps avant que vous ne deveniezenceinte, afin de s’assurer que votre maladie est stable. Pour les situationsexceptionnelles où ce n’est pas possible, voir le paragraphe suivant. (« JESUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. »).
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prised'acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général despina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.Néanmoins, il est peu probable qu’il diminue le risque de malformationsliées à l’utilisation de valproate.
Messages clés :
· n’arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. sans que votremédecin ne vous l’ait demandé,
· n’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’enavoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d’untraitement ceci afin de s’assurer que votre maladie est sous contrôle et queles risques pour votre bébé sont réduits,
· prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors decette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente desrisques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques duvalproate pendant la grossesse,
· votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitementpar VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P, longtemps avant que vous ne deveniezenceinte,
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.
Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risquegrave de malformations et de troubles du développement intellectuel et moteuret du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
N’arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. sans que votremédecin vous l’ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie. Si vousêtes enceinte ou pensez l’être, prenez rendez-vous en urgence avec votremédecin spécialiste expérimenté dans le traitement de l’épilepsie :
· il vous donnera des conseils supplémentaires,
· il devra tout essayer pour arrêter le traitement, et évaluerl’ensemble des autres thérapeutiques possibles.
Dans des situations exceptionnelles, si VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. estl’unique option thérapeutique disponible pendant votre grossesse :
· votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous etvotre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossessesous valproate,
· votre médecin spécialiste essaiera de diminuer la dose prescrite,
· vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votremaladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître,
· interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide foliquepourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse coucheprécoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, les donnéesdisponibles ne montrent pas qu'il diminue le risque de malformations liées àl'utilisation de valproate,
· avant l’accouchement : votre médecin vous prescrira certaines vitaminespour éviter que ce médicament ne provoque des saignements durant les premiersjours de vie ou des troubles dans la formation des os de votre bébé,
· après l’accouchement : une injection de vitamine K pourra égalementêtre prescrite à votre bébé, à la naissance, pour éviter dessaignements,
· chez l’enfant : prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfantque vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s)mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votreenfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, sinécessaire.
Messages clés :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, prenez rendez-vous enurgence avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie,
· n'arrêtez pas de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. sans que votremédecin spécialiste ne vous l'ait demandé,
· votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement del’épilepsie doit évaluer toutes les possibilités pour arrêter cetraitement,
· votre médecin spécialiste doit vous donner des informations complètessur les risques liés à la prise de VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. pendant lagrossesse, notamment les risques de malformations et les effets sur ledéveloppement des enfants,
· assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé ensurveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations,
· prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez prisVALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. pendant votre grossesse, ils mettront en placeun suivi rapproché de son développement neurologique.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contrairede votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. peut provoquer une somnolence, en particuliersi vous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvantaugmenter la somnolence.
Si vous ressentez cet effet et si votre maladie n’est pas encorecontrôlée et que vous continuez à avoir des crises, vous ne devez pasconduire un véhicule ou utiliser une machine.
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable àlibération prolongée contient du sodium.
Ce médicament contient 47,2 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2,36 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Vous devezen tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.
3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
Le traitement par VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. doit être instauré etsurveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l’épilepsie. Letraitement ne doit pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes enâge d’avoir des enfants sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance auxautres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproatevous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquéesdans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doitréévaluer au moins une fois par an la nécessité du traitement. Respecteztoujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Posologie
La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôléeindividuellement par votre médecin.
Elle est habituellement répartie en 1 à 2 prises par jour, depréférence au cours de vos repas.
Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecinpourra vous le prescrire en 1 prise par jour.
Enfants à partir de 6 ans et pesant plus de 17 kg
VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. n’est pas recommandé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans car ils peuvent avaler de travers le comprimé ets’étouffer. Il existe d’autres médicaments plus adaptés.
Mode d’administration
Avalez toujours le(s) comprimé(s) avec un grand verre d’eau.
Vous ne devez pas écraser ni croquer le(s) comprimé(s).
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.
Durée du traitement
N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre
Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg,comprimé pelliculé sécable à libération prolongée :
N’arrêtez pas la prise de VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. sans l’avis devotre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée demanière progressive. Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM SANDOZL.P. brutalement ou avant que votre médecin ne vous l’ait demandé, vous vousexposez à un risque accru de crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un deseffets suivants survient :
· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvantêtre grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement parune fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées,des vomissements, des douleurs dans le ventre,
· une réaction allergique :
o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse)associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur lapeau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, durein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombrede certains globules blancs (éosinophiles).
· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussiaffecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avecdécollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vousmettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables possibles :
· malformations congénitales et troubles du développement intellectuel etmoteur (voir Section 2 – Grossesse, allaitement et fertilité).
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :
· nausées,
· tremblements.
Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :
· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac,diarrhées,
· prise de poids,
· maux de tête,
· somnolence,
· convulsions,
· troubles de la mémoire,
· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention,hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas),
· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que destremblements, une rigidité des membres et des difficultés pourmarcher)<em>, </em>
· incontinence urinaire (incapacité à retenir les urines),
· mouvements des yeux rapides et incontrôlables,
· perte de l'audition,
· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentationdu volume de la gencive (hypertrophie gingivale),
· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche(stomatite),
· chute des cheveux,
· troubles des règles (irrégularité menstruelle),
· saignements,
· sensations nauséeuses ou vertigineuses,
· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle,
· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombrede globules rouges (anémie),
· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndromede sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).
Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :
· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, quirégresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,
· difficultés à coordonner ses mouvements,
· syndrome parkinsonien réversible,
· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds,
· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux,pousse anormale des cheveux,
· éruption de boutons ou de plaques sur la peau,
· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné(hyperandrogénie),
· baisse de la température corporelle (hypothermie),
· gonflements des extrémités (œdèmes),
· aménorrhée (absence de règles),
· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition decrises convulsives de type différent,
· difficulté respiratoire et douleur dues à l’inflammation de lamembrane protectrice des poumons (épanchement pleural),
· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globulesrouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs(leucopénie),
· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os(ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et desfractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien encas de traitement de longue durée par un médicament antiépileptique,d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes,
· inflammation des vaisseaux sanguins.
Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· difficulté à retenir ses urines (énurésie),
· diminution de la mobilité des spermatozoïdes,
· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovairespolykystiques),
· troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice,difficultés d’apprentissage,
· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur lapeau et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
· diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie),
· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves(rhabdomyolyse),
· obésité,
· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle,syndrome de Fanconi),
· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminutionimportante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasiemédullaire), anomalie de la production des cellules sanguines(myélodysplasie),
· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation(augmentation de l’INR, allongement du TCA…),
· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase,
· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang,
· vision double,
· troubles de la mémoire et des capacités mentales d’apparitionprogressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)*. Ces troubles diminuentquelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement.
*Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveaudu cerveau (atrophie cérébrale).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Certains effets indésirables du valproate surviennent plus fréquemment chezles enfants ou sont plus graves que chez les adultes. Il s’agit notamment delésions du foie, d’infection du pancréas (pancréatite), d’agressivité,d’agitation, de troubles de l’attention, de comportement anormal,d’hyperactivité et de troubles de l’apprentissage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimépelliculé sécable à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée
· La substance active est :
Valproate desodium........................................................................................................333,00 mg
Acidevalproïque..............................................................................................................145,00 mg
Quantité correspondant à valproate desodium..................................................................500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau
Silice colloïdale anhydre, silice colloïdale hydratée, hypromellose,éthylcellulose (8–12 mPa.s), saccharine sodique.
Pelliculage
Hypromellose, polyacrylate (dispersion de) à 30 %, macrogol 6000, talc,dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P. 500 mg, comprimé pelliculésécable à libération prolongée et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.
Boîte de 30, 40 ou 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
HEXAL AG
INDUSTRIESTR.25
83607 HOLZKIRCHEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS GENERAUX
L’épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l’expression d’unfonctionnement anormal, aigu et transitoire de l’activité électrique ducerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent serépéter pendant un certain temps de la vie d’un individu.
Les formes d’expression des crises et leur évolution sont multiples : iln’y a pas une mais des épilepsies.
De même, il n’y a pas un traitement mais des traitements : votre médecinvous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.
Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devezimpérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter :
· la dose journalière prescrite,
· l’horaire des prises,
· la durée du traitement, généralement prolongée,
· les conseils d’hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque desommeil ainsi que l’alcool.
La modification des doses et, surtout, l’arrêt brutal du traitementpeuvent entraîner la réapparition des troubles.
N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.
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