Notice patient - VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Vardénafil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VARDENAFILSANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VARDENAFIL SANDOZ contient du vardénafil, qui appartient à la famille demédicaments appelée inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5. Cesmédicaments sont utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile chezl’homme adulte, une maladie ayant pour conséquences des difficultés àobtenir ou à maintenir une érection.
Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou àmaintenir une érection. Les causes peuvent être d'ordre physique oupsychologique, ou un mélange des deux. Quelle que soit la cause, en raisond’une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pasassez de sang au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.
VARDENAFIL SANDOZ agira seulement en cas de stimulation sexuelle. Il réduitl’action d’une substance chimique naturelle du corps qui met fin àl’érection. VARDENAFIL SANDOZ permet une érection d'une durée suffisantepour une activité sexuelle satisfaisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VARDENAFILSANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au vardénafil ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes d'uneréaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons,un gonflement du visage ou des lèvres et un essoufflement,
· si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels quela trinitrine pour l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrited'amyle, l'utilisation de VARDENAFIL SANDOZ peut modifier sérieusement votretension artérielle,
· si vous prenez actuellement du ritonavir ou de l’indinavir, desmédicaments utilisés pour traiter les infections dues au virus del’immunodéficience humaine (VIH),
· si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par dukétoconazole, de l’itraconazole ou un médicament antifongique,
· si vous avez un problème sévère du cœur ou du foie,
· si vous êtes sous dialyse rénale,
· si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crisecardiaque,
· si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle,
· s’il y a des antécédents de maladies dégénératives des yeux (commela rétinite pigmentaire) dans votre famille,
· si vous avez déjà présenté une pathologie impliquant une perte de lavision due à l’atteinte du nerf optique liée à un apport sanguininsuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique (NOIAN),
· si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiterl’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pressionsanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonairethromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguineélevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguinspersistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel queVARDENAFIL SANDOZ, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vousprenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreVARDENAFIL SANDOZ.
· si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vousd'avoir une activité sexuelle,
· si vous souffrez d’irrégularités du rythme cardiaque (arythmiescardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votreélectrocardiogramme,
· si vous avez une malformation anatomique du pénis telle que l'angulation,la maladie de La Peyronie et la sclérose des corps caverneux,
· si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui necessent pas (priapisme). Ces maladies sont la drépanocytose, le myélomemultiple et la leucémie,
· si vous avez un ulcère à l’estomac (aussi appelé ulcère gastrique oupeptique),
· si vous avez des troubles de la coagulation (tels quel’hémophilie),
· si vous utilisez d'autres traitements pour la dysfonction érectile, dontle vardénafil en comprimé orodispersible (voir rubrique : Autres médicamentset VARDENAFIL SANDOZ),
· si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision,arrêtez de prendre VARDENAFIL SANDOZ et contactez immédiatement votremédecin.
Enfants et adolescents
VARDENAFIL SANDOZ n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants oules adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Certains médicaments peuvent poser problème, particulièrement lessuivants :
· les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, oules donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle. Prendre cesmédicaments avec VARDENAFIL SANDOZ peut modifier sérieusement votre tensionartérielle. Parlez-en à votre médecin avant de prendre VARDENAFIL SANDOZ,
· médicaments pour le traitement des arythmies, tels que la quinidine, laprocainamide, l’amiodarone ou le sotalol,
· le ritonavir ou l'indinavir, médicaments contre le VIH. Parlez-en àvotre médecin avant de prendre VARDENAFIL SANDOZ,
· le kétoconazole ou l'itraconazole, médicaments antifongiques,
· l'érythromycine ou la clarithromycine, antibiotiques appartenant à laclasse des macrolides,
· les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement del’hypertension artérielle et de l’augmentation du volume de la prostate(hyperplasie bénigne de la prostate),
· le riociguat.
Ne prenez pas VARDENAFIL SANDOZ, comprimé pelliculé en association avecd'autres traitements pour la dysfonction érectile, dont le vardénafil encomprimé orodispersible.
VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
· vous pouvez prendre VARDENAFIL SANDOZ avec ou sans nourriture, mais depréférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourraitretarder l’effet,
· ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez VARDENAFIL SANDOZ.Cela peut interférer avec l’effet habituel du médicament,
· les boissons alcoolisées peuvent rendre l’érection plus difficile.
Grossesse et allaitement
VARDENAFIL SANDOZ n’est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VARDENAFIL SANDOZ peut chez certaines personnes entraîner des sensationsvertigineuses ou des troubles de la vision. Si vous avez des étourdissements ousi votre vision est modifiée après la prise de VARDENAFIL SANDOZ, ne conduisezpas ou n’utilisez pas d'instruments ou de machines.
VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg.
Prendre un comprimé de VARDENAFIL SANDOZ environ 25 à 60 minutes avantune relation sexuelle. En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir uneérection à partir de 25 minutes et jusqu’à 4 à 5 heures après la prisede VARDENAFIL SANDOZ.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Ne prenez jamais VARDENAFIL SANDOZ, comprimé pelliculé en même tempsqu'une autre forme de vardénafil.
Ne prenez pas VARDENAFIL SANDOZ plus d’une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de VARDENAFIL SANDOZ est trop fort outrop faible, informez-en votre médecin. Il pourra vous proposer une autre formede VARDENAFIL SANDOZ à une dose différente en fonction de l'efficacitéobservée.
Si vous avez pris plus de VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Les hommes qui prennent trop de VARDENAFIL SANDOZ peuvent être sujets àplus d'effets indésirables et souffrir de maux de dos sévères. Si vous avezpris plus de VARDENAFIL SANDOZ que vous n’auriez dû, informez votremédecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.La plupart des effets indésirables sont faibles à modérés.
Des cas de mort subite, de battement cardiaque rapide ou irrégulier, decrise cardiaque, de douleur dans la poitrine et de troubles de la circulationcérébrale (incluant une diminution temporaire du débit sanguin vers certainesparties du cerveau et un saignement dans le cerveau) ont été observés chezdes hommes prenant du vardénafil. La plupart des hommes qui ont présenté ceseffets indésirables avaient des problèmes cardiaques avant de prendre cemédicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaientdirectement liés au vardénafil.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire oupermanente au niveau d'un seul œil ou des deux yeux est survenue chez despatients. Arrêtez de prendre VARDENAFIL SANDOZ et contactez votre médecinimmédiatement.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été rapportée.
La probabilité de survenue d’un effet indésirable est décrite selon lescatégories suivantes :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· sensations de vertige,
· bouffées de chaleur,
· nez qui coule ou nez bouché,
· indigestion.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· gonflement au niveau de la peau et des muqueuses, y compris un gonflementau niveau du visage, des lèvres ou de la gorge,
· troubles du sommeil,
· somnolence,
· engourdissement ou perception du toucher réduite,
· effets sur la vision : rougeur des yeux, altération de la vision descouleurs, douleur et inconfort oculaires, sensibilité à la lumière,
· bourdonnement des oreilles ; vertiges,
· augmentation du rythme cardiaque ou palpitations,
· essoufflement,
· nez encombré,
· remontées acides, gastrite, douleur abdominale, diarrhée, vomissements,écœurement (nausées), bouche sèche,
· augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang,
· éruption cutanée, rougeur de la peau,
· douleur dorsale ou musculaire, élévation du taux d’enzyme musculairedans le sang (créatine phosphokinase), raideur musculaire,
· érections prolongées,
· malaise.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· inflammation au niveau des yeux (conjonctivite),
· réaction allergique,
· anxiété,
· évanouissement,
· amnésie,
· convulsions,
· augmentation de la pression oculaire (glaucome), augmentation dessécrétions lacrymales,
· effets sur le cœur (tels que crise cardiaque, trouble du rythme, ouangine de poitrine),
· pression artérielle élevée ou basse,
· saignement de nez,
· altération des résultats sanguins vérifiant la fonction hépatique(foie),
· sensibilité de la peau au soleil,
· érections douloureuses,
· douleur à la poitrine,
· diminution temporaire du débit sanguin vers certaines parties ducerveau.
Très rares ou fréquence indéterminée (peuvent affecter moins de1 personne sur 10 000 ou dont la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles)
· présence de sang dans les urines (hématurie),
· saignement du pénis (hémorragie pénienne),
· présence de sang dans le sperme (hématospermie),
· mort subite,
· saignement dans le cerveau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : vardénafil
Vardénafil (sous forme dechlorhydrate)..............................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Alcool polyvinylique (E 1203), dioxyde de titane (E 171), talc (E 553b),macrogol/PEG 3350 (E 1521), acide méthacrylique – copolymèred’éthylacrylate –de type A, oxyde de fer jaune (E 172), bicarbonate desodium (E 500 (ii)), oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est-ce que VARDENAFIL SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé jaune clair de 6 mm marqué « A719 » surune face.
Boîte de 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 ou 48 comprimés pelliculés sousplaquettes en PVC/Aclar/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Fabricant
ACTAVIS LTD.
BLB016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
D-39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA ULICA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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