Résumé des caractéristiques - VARESOL, granules
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VARESOL, granules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Croton tiglium 9 CH............................................................................................................. 0,013 ml
Mezereum 15 CH................................................................................................................. 0,013 ml
Rhus toxicodendron 15 CH.................................................................................................. 0,013 ml
Pour un tube de 4 g de granules.
Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la varicelle : démangeaisons cutanées et vésicules après au moins un avis médical.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l’enfant de plus de 1 an.
Laisser fondre sous la langue 5 granules 3 à 5 fois par jour. Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, faire dissoudre les granules dans un peu d'eau avant la prise en raison du risque de fausse route.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 8 jours.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
- Consultez un médecin sans tarder dans les cas suivants :
- les boutons se remplissent de sang, se creusent et la fièvre est élevée
- les boutons se remplissent de pus et se creusent
- votre enfant tousse
- votre enfant change de comportement (forte fièvre, trouble de l’équilibre, état confus)
- votre enfant présente une maladie de la peau chronique (eczéma par exemple)
- L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
- L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte-tenu des hauteurs de dilution des souches composant VARESOL, granules, ce médicament peut être pris chez la femme enceinte ou allaitante. Toutefois, la varicelle peut exposer la mère et l’enfant à des risques importants qui peuvent nécessiter une prise en charge médicale spécifique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, lactose.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tubes (PP/PE)
Boîte de 3 tubes de 4 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 302 322 4 8 : Boîte de 3 tubes de 4 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.