VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Venlafaxine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEEVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationpro­longée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationpro­longée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP est un antidépresseur appartenant à un groupe demédicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter ladépression et d'autres maladies, comme les troubles anxieux. Il est admis queles personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles desérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d'action desantidépresseurs n'est pas entièrement compris, mais ils contribueraient àl'augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.

Indications thérapeutiques

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP est un traitement destiné aux adultes présentantune dépression. VENLAFAXINE EVOLUGEN LP est également destiné au traitementdes adultes présentant les troubles anxieux suivants: anxiété généralisée,phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique(attaques de panique). Un traitement adapté d'une dépression ou de troublesanxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votremaladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficileà traiter.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINEEVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationprolongée dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l'un des autrescomposants contenus dans VENLAFAXINE EVOLUGEN LP.

· Si vous prenez également ou avez pris à un moment quelconque au coursdes 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur irréversible de lamonoamine oxydase (IMAO) quel qu'il soit, utilisé dans le traitement de ladépression ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO en associationavec certains autres médicaments, notamment dans VENLAFAXINE EVOLUGEN LP peutprovoquer des effets indésirables graves, voire mettre en jeu le pronosticvital. De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt deVENLAFAXINE EVOLUGEN LP avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi larubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationpro­longée:

· Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même tempsqu'VENLAFAXINE EVOLUGEN LP, pourraient augmenter le risque de survenue d'unsyndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise ou utilisation d'autresmédica­ments »).

· Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome(augmen­tation de la pression oculaire).

· Si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.

· Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.

· Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d'épilepsie).

· Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang(hyponatrémie).

· Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saignerfacilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autresmédicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.

· Si votre cholestérol a augmenté.

· Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou detrouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d'euphorie).

· Si vous avez des antécédents de comportement agressif.

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP peut provoquer une sensation d'agitation oud'incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Si cela vous arrive,parlez-en à votre médecin.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avantde prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN LP.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux.

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants:

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.

Sécheresse de la bouche

Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patientstraités par la venlafaxine. Celle-ci peut augmenter le risque de caries. Vousdevrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrireVENLA­FAXINE EVOLUGEN LP à des patients de moins de 18 ans s'il décide quec'est dans l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINEEVOLUGEN LP à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter,adressez-vous à lui.

Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP parun patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécuritéà long terme concernant la croissance, la maturation et le développementcog­nitif et comportemental de la venlafaxine n'a pas encore été établie danscette tranche d'âge.

Liées aux excipients

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares)

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN LP avecces autres médicaments.

Ne commencez ou n'arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sansordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d'enavoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.

· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO: voir la rubrique «Ne prenezjamais VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libération prolongée dansles cas suivants: »).

· Syndrome sérotoninergique:

· Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital(voir la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), peutsurvenir au cours d'un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu'elleest associée à d'autres médicaments, par exemple:

· Les triptans (utilisés dans le traitement de la migraine).

· Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS,les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium.

· Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pourtraiter les infections).

· Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisépour traiter la dépression).

· Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte depoids).

· Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur).

· Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericumperfo­ratum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression légère).

· Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles dusommeil et la dépression).

Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer parexemple:

· Instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination,bat­tements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle,va­riations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée,coma, nausées, vomissements. Contactez immédiatement un service médicald'urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec VENLAFAXINEEVOLUGEN LP et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièremen­timportant de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezdes médicaments contenant:

· Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses).

· De l'halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troublespsychi­atriques).

· Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l'hypertensio­nartérielle et certains problèmes cardiaques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP doit être pris au cours d'un repas (voir la rubrique3 « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationpro­longée »).

Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement parVENLAFAXINE EVOLUGEN LP.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliserVENLAFAXINE EVOLUGEN LP qu’après avoir discuté des bénéfices et desrisques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.

Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sachent que vousprenez VENLAFAXINE EVOLUGEN LP. En cas de prise pendant la grossesse, desmédicaments semblables (ISRS) peuvent augmenter le risque d'une maladie gravechez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante dunouveau-né (HTAP), qui se manifeste par une respiration accélérée et unecoloration bleuâtre de la peau. Ces symptômes débutent généralement aucours des 24 premières heures suivant la naissance. Si cela survient chezvotre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votremédecin.

Si vous prenez VENLAFAXINE EVOLUGEN LP pendant la grossesse, les autressymptômes pouvant survenir chez votre bébé à la naissance, en plus destroubles respiratoires, sont des difficultés d’alimentation. Si votre bébéprésente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactezvotre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.

La venlafaxine passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet surle bébé. Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et ildécidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter l’allaitement ou d’arrêterle traitement par VENLAFAXINE EVOLUGEN LP.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant deconnaître les effets de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP sur vous.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients : Jaune orangé-S (E110), saccharose.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de ladépression, de l'anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mgpar jour. La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin,et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour ladépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecindébutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puisaugmentera progressivement la posologie. La posologie maximale pour l'anxiétégéné­ralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.

Prenez VENLAFAXINE EVOLUGEN LP chaque jour, à peu près à la même heure,indiffé­remment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avaléesentières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, niécrasées, croquées ou dissoutes.

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP doit être pris au cours d'un repas.

Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votremédecin, dans la mesure où votre posologie de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP pourraitnécessiter une adaptation.

N'arrêtez pas de prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN LP sans l'avis de votremédecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EVOLUGENLP 75 mg, gélule à libération prolongée»).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule àlibération prolongée que vous n'auriez dû:

Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisune dose de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP supérieure à celle prescrite par votremédecin.

Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapidesdu cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence aucoma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule àlibération prolongée:

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.Cepen­dant, s'il est l'heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et neprenez qu'une seule dose comme d'habitude. Au cours d'une journée, ne prenezpas plus que la posologie de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP qui vous a été prescritepour une journée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule àlibération prolongée:

N'arrêtez pas votre traitement ou n'en réduisez pas la posologie sansl'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecinpense que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP, il pourra vousdemander de réduire peu à peu votre posologie, avant d'arrêter complètementle traitement. Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt dutraitement, surtout lorsque VENLAFAXINE EVOLUGEN LP est arrêté brutalement ouque la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuventprésenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensationd'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perted'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion,bou­rdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations dedécharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsivesou symptômes pseudo-grippaux.

Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement letraitement par VENLAFAXINE EVOLUGEN LP. Si vous présentez l'un de cessymptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votremédecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule àlibération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bienque tout le monde n'y soit pas sujet.

Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petitesboules blanches dans vos selles après avoir pris VENLAFAXINE EVOLUGEN LP.A l'intérieur des gélules de VENLAFAXINE EVOLUGEN LP se trouvent dessphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substanceactive. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractusgastro-intestinal. Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractusgastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée. L'enveloppe dusphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. De cefait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologiede venlafaxine a bien été absorbée.

Réactions allergiques

Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus de VENLAFAXINE EVOLUGENLP. Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche:

· Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutitionou difficultés respiratoires.

· Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds.

· Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleurpulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur.

· Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peaurouge ou pâle démangeant fréquemment).

Effets indésirables graves

Si vous remarquez l'un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soinsmédicaux d'urgence:

· Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ourapide, augmentation de la pression artérielle.

· Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées.

· Problèmes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensationsde picotements, des troubles moteurs, des convulsions.

· Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie.

· Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE VENLAFAXINEEVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libération prolongée, Si vous arrêtez deprendre VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationpro­longée»).

Liste complète des effets indésirables

La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables estclassifiée comme suit:

Affections hématologiques

Peu fréquent: bleus; selles (fèces) noires et d'aspect goudronneux, pouvantêtre un signe de saignements internes.

Fréquence indéterminée: réduction du nombre de plaquettes dans le sang,conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements; anomaliessanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d'infection.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent: perte de poids; augmentation du cholestérol.

Peu fréquent: prise de poids.

Fréquence indéterminée: légère augmentation des enzymes hépatiques dansle sang, diminution de la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons,jau­nisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ousymptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie(hépatite); confusion; rétention d'eau excessive; sécrétion anormale de lait(en dehors des périodes d'allaitement).

Affections du système nerveux

Très fréquent: bouche sèche; maux de tête.

Fréquent: rêves anormaux; baisse de la libido; sensations vertigineuses;au­gmentation du tonus musculaire; insomnie; nervosité; sensations depicotements; sédation; tremblements; confusion; sensation d'être séparé (oudétaché) de vous-même et de la réalité.

Peu fréquent: absence de sentiment ou d'émotion; hallucinations; mouvementinvo­lontaire des muscles; agitation; troubles de la coordination et del'équilibre.

Rare: sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debouttranqui­llement; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation oud'euphorie.

Fréquence indéterminée: fièvre avec raideur musculaire, confusion ouagitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculairessaccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'unétat grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques »; sentimentsd'e­uphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux,maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigiditémusculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergi­que;désorienta­tion et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire);raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles; idéesd'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.

Troubles de la vue et de l'audition

Fréquent: vision trouble.

Peu fréquent: sensation d'altération du goût, bourdonnementsd'o­reilles.

Fréquence indéterminée: douleur sévère de l'œil et diminution de lavision ou vision trouble.

Affections cardiaques ou circulatoires

Fréquent: augmentation de la pression artérielle; bouffées vasomotrices;pal­pitations.

Peu fréquent: sensations vertigineuses (particulièrement en se levant troprapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.

Fréquence indéterminée: baisse de la pression artérielle; rythmecardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à unévanouissement

Troubles respiratoires

Fréquent: bâillement.

Fréquence indéterminée: toux, respiration sifflante, essoufflement etfièvre, qui sont des signes d'inflammation des poumons, associés à uneaugmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire).

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: nausées.

Fréquent: perte d'appétit; constipation; vomissements.

Peu fréquent: grincement de dents; diarrhées.

Fréquence indéterminée: douleurs abdominales et dorsales sévères(pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l'intestin, du foie ou dupancréas).

Affections de la peau

Très fréquent: transpiration (incluant des sueurs nocturnes).

Peu fréquent: éruption, perte de cheveux anormale.

Fréquence indéterminée: éruption cutanée pouvant conduire à laformation de grosses bulles et à un décollement de la peau; démangeaisons;é­ruption légère.

Affections musculaires

Fréquence indéterminée: douleurs musculaires, sensibilité ou faiblessemusculaire inexpliquées (rhabdomyolyse).

Affections des voies urinaires

Fréquent: difficultés à uriner; besoin plus fréquent d'uriner.

Peu fréquent: incapacité à uriner.

Affections de la reproduction et de la sexualité

Fréquent: trouble de l'éjaculation/or­gasme (hommes); absence d'orgasme,trouble érectile (impuissance); troubles menstruels tels qu'une augmentationdes saignements ou des saignements irréguliers.

Peu fréquent: trouble de l'orgasme (femmes).

Troubles généraux

Fréquent: fatigue (asthénie); frissons.

Peu fréquent: sensibilité à la lumière du soleil.

Fréquence indéterminée: gonflement du visage ou de la langue, soufflecourt ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peuts'agir d'une réaction allergique grave).

La venlafaxine cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez nepas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ouune fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentration­ssanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement, lavenlafaxine peut réduire la fonction plaquettaire dans le sang, conduisant àun risque plus élevé de bleus ou de saignements. Par conséquent, votremédecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtoutsi vous prenez de la venlafaxine depuis longtemps.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vousprésentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillezen informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationprolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationpro­longée ?

La substance active est:

Venlafaxine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.75 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate devenlafaxine­.............­.............­.............­.............­.............­........84,870 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Sphères de sucre, hydroxypropyl­cellulose, talc, hypromellose,ét­hylcellulose, sébacate de dibutyle, acide oléïque, silice colloïdaleanhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Corps : Laurylsulfate de sodium, gélatine.

Coiffe : Jaune orangé-S (E110), jaune quinoléine (E104), dioxyde de titane(E171), laurylsulfate de sodium, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg, gélule à libérationprolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

VENLAFAXINE EVOLUGEN LP 75 mg se présente sous forme de gélules àlibération prolongée.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ou 100 gélules sous plaquettesther­moformées (PVC/Aluminium).

Boîte de 50 ou 100 gélules en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I D’auneuil

60390 auneuil

Exploitant

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I D’auneuil

60390 auneuil

Fabricant

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH & CO. KG

GOLLSTRASSE 1

84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

ou

FARMA-APS PRODUTOD FARMACEUTICOAS, SA

TUA JOAO DE DEUS N°19, VENDA NOVA

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ACTAVIS NORDIC A/S

ORNEGARDSVEJ 16

2820 GENTOFTE

DANEMARK

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AS

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STRASSE

2600 DUPNITSA

BULGARIE

ou

PHARMAPACK INTERNATIONAL B.V.

BLEISWIJKSEWEG 51

ZOETERMEER 2712 PB

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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