Notice patient - VERAPAMIL MYLAN PHARMA 120 mg, gélule
Dénomination du médicament
Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule
Chlorhydrate de vérapamil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VérapamilMylan Pharma 120 mg, gélule ?
3. Comment prendre Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur calcique sélectif à effetscardiaques directs, code ATC : C08DA01.
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :
· le traitement de l'angine de poitrine sous toutes ses formes ;
· le traitement et la prévention de certains troubles du rythme cardiaque(tachycardies paroxystiques supraventriculaires) ;
· l’hypertension artérielle ;
· la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde en cas decontre-indication ou d'intolérance à un traitement par bêta-bloquant et enl'absence d'insuffisance cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VérapamilMylan Pharma 120 mg, gélule ?
Ne prenez jamais Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule dans les cassuivants :
· allergie au chlorhydrate de vérapamil ou à l’un des excipients ;
· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocsauriculo-ventriculaires du second et troisième degré non appareillés,fibrillation/flutter auriculaire), choc d’origine cardiaque, insuffisancecardiaque, hypotension artérielle ;
· chez l’enfant ;
· en cas de traitement par dantrolène (perfusion), millepertuis (plante),pimozide (traitement de certains troubles de la personnaliré et de certainesformes de tics), ivabradine (traitement de l’angor et de l’insuffisancecardiaque chronique).
Avertissements et précautions
Précautions d’emploi
Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION :
· en cas d'insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde aigu ;
· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, ralentissement du rythme cardiaque,arrêt cardiaque) ;
· en cas d'insuffisance hépatique ;
· en cas de maladies neuromusculaires (myasthénie grave, syndrome deLambert-Eaton ou dystrophie musculaire de Duchenne avancée) ;
· chez le sujet âgé ;
· en cas d’altération de la fonction rénale ;
· en cas d’utilisation de médicaments antiarythmiques (pour les troublesdu rythme), de bêta-bloquants, de digoxine et de médicaments indiqués pourdiminuer le taux de graisses dans le sang (« statines »).
En cas de survenue de malaise, fièvre, jaunisse et/ou douleur du ventre ducôté droit, vous devez avertir votre médecin qui jugera de la nécessité defaire un dosage des enzymes hépatiques (du foie).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VérapamilMylan Pharma 120 mg, gélule.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE utilisé en association avec le dantrolène(en perfusion), le millepertuis, le pimozide, l’ivabradine (voir rubrique «Ne prenez jamais Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule dans les cassuivants »).
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec les bêta-bloquants,l’esmolol (en cas d’altération de la fonction ventriculaire gauche), lacolchicine, l’amiodarone (avec le vérapamil injectable), la quinidine, lefingolimod, la fidaxomicine, l’ibrutinib et l’olaparib.
Autres médicaments pouvant interagir avec Vérapamil Mylan Pharma 120 mg,gélule :
· le vérapamil peut diminuer l’effet hypoglycémiant de lametformine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les premier etdeuxième trimestres de grossesse. Au cours du troisième trimestre, cemédicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Le vérapamil est faiblement excrété dans le lait maternel. Les quelquescas décrits après un traitement par voie orale n'ont pas rapporté d'effetsindésirables chez l'enfant. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques dansle sang de l’enfant ne sont pratiquement pas détectables. En conséquence, encas d’indication spécifique du vérapamil chez la mère, l’allaitement estpossible avec une surveillance clinique régulière de l’enfant.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs devéhicules automobiles et les utilisateurs de machines.
Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
2 à 3 gélules par jour.
Chez les sujets âgés de plus de 70 ans, la posologie sera de 120 mg à240 mg/ jour, soit 1 comprimé (de 40 mg), 3 fois par jour ; augmentée sinécessaire à 1 gélule à 120 mg, 2 fois par jour.
Dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : 3 gélulespar jour.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées telles quelles, avec une quantitésuffisante de liquide, de préférence pendant ou juste après le repas.
Fréquence d'administration
Les gélules sont à prendre de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur100) :
· Maux de tête, sensations vertigineuses,
· Ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie),
· Hypotension, rougeur brusque du visage,
· Constipation, nausées, douleurs abdominales,
· Œdème au niveau des membres inférieurs.
Peu fréquents (susceptibles de survenir chez 1 à 10 patients sur1000) :
· Palpitations, accélération du rythme cardiaque (tachycardie),
· Douleurs abdominales,
· Fatigue.
Rares (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Sensations de fourmillement, tremblements, somnolence,
· Sifflements, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
· Vomissements,
· Transpiration excessive.
Fréquence inconnue :
· Allergie,
· Troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêtcardiaque,
· Excès de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· Vertiges,
· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires ou articulaires,
· Insuffisance rénale,
· Impuissance, développement des seins chez l’homme (gynécomastie),écoulement anormal de lait (galactorrhée),
· Troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvementsanormaux, paralysie, crise d’épilepsie,
· Gonflement des gencives (hyperplasie gingivale), inconfort intestinal,occlusion intestinale,
· Augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de prolactine(hormone qui provoque la lactation),
· Gêne respiratoire (bronchospasme), difficulté respiratoire,
· Gonflement de la peau autour du visage et du cou pouvant entraîner unedifficulté à respirer (angioedème), érythème cutané (érythèmepolymorphe), décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façontrès grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson), chute des cheveux,démangeaisons, prurit, éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule
· La substance active est :
chlorhydrate devérapamil.....................................................................................................120 mg
pour une gélule.
· Les autres composants sont :
silice colloïdale anhydre (aérosil 200), lactose monohydraté, stéarate demagnésium, talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de ferjaune (E172), laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que Vérapamil Mylan Pharma 120 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule de taille n°3 comportantun corps et une coiffe jaune opaque, remplie de poudre blanche.
Il est disponible en boîte de 30 ou 90.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
FAMAR A.V.E.
ANTHOUSSA PLANT
ANTHOUSSA AVENUE 7
ANTHOUSSA ATTIKI, 15349
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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