Notice patient - VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
Succinate de solifénacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu’est ce que VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé et dans quel casest-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESICARE10 mg, comprimé pelliculé
3. Comment prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La solifénacine (substance active de VESICARE 10 mg) appartient à laclasse pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. Ces médicaments sontutilisés pour réduire les contractions de la vessie lorsque celle-ci esthyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir alleraux toilettes et augmentera le volume des urines que peut retenir votrevessie.
Indications thérapeutiques
VESICARE est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessiehyperactive (incontinence urinaire). Les symptômes incluent: un besoin pressantet soudain d'uriner sans signe précurseur, des envies fréquentes d'urinerainsi que des émissions involontaires d'urine sans que vous ayez eu le tempsd'aller aux toilettes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESICARE10 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez des difficultés pour uriner ou si votre vessie ne se videpas complètement quand vous urinez (rétention urinaire).
· si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale grave (notamment unmégacôlon toxique, complication associée à la rectocolitehémorragique).
· si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie,caractérisée par une faiblesse musculaire excessive.
· si vous souffrez d'une augmentation de la pression à l'intérieur del'œil, avec perte progressive de la vision (glaucome).
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes hémodialysé.
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
· si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modéréedu foie ET que vous prenez des médicaments susceptibles de ralentirl'élimination de la solifénacine de l'organisme (par exemple lekétoconazole). Si c’est le cas, votre médecin ou votre pharmacien vous enaura informé.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 10 mg,comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une desmaladies mentionnées ci-dessus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VESICARE10 mg, comprimé pelliculé.
· si votre vessie ne se vide pas complètement quand vous urinez(obstruction des voies urinaires) ou si vous avez des difficultés pour uriner(par exemple un faible volume d’urine). Le risque d'accumulation d'urine dansla vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
· si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).
· si vous avez un risque de ralentissement de la motilitégastro-intestinale (ralentissement de la circulation des matières solides etliquides dans le tube digestif). Si c’est le cas, votre médecin vous en aurainformé ;
· si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
· si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.
· si vous avez une hernie hiatale ou des brûlures d’estomac.
· si vous avez une atteinte neurologique (neuropathie autonome).
Enfants et adolescents
Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chezl'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Prévenez votre médecin avant le début du traitement par Vesicare 10 mg,comprimé pelliculé si vous présentez ou avez déjà présenté l'une desmaladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé,votre médecin évaluera si votre pollakiurie (envie fréquente d'uriner) ad'autres causes [par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de pompage ducœur insuffisante) ou une maladie du rein]. Si vous avez une infectionurinaire, votre médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contrecertaines infections bactériennes).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vousprenez :
· d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effetsindésirables des deux médicaments peuvent être accentués.
· des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet deVESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ;
· des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, quiaccélèrent le fonctionnement du tube digestif. VESICARE 10 mg, comprimépelliculé peut réduire les effets de ces médicaments.
· des médicaments tels que le kétoconazole, le ritonavir, le nelfinavir,l'itraconazole, le vérapamil ou le diltiazem, qui ralentissent la dégradationde VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé dans l'organisme.
· des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne ou lacarbamazépine, car ils peuvent accélérer la dégradation de VESICARE 10 mg,comprimé pelliculé dans l'organisme.
· des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ouaggraver une œsophagite (inflammation de l'œsophage).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris indifféremment pendantou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n'est pas recommandé d'utiliser Vesicare 10 mg, comprimé pelliculépendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
N’utilisez pas Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez carla solifénacine pourrait passer dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une vision trouble etparfois une somnolence ou une fatigue. SI vous souffrez de l’un de ces effetsindésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VESICARE 10 mg,comprimé pelliculé :
Vesicare 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecinvous a informé que vous présentez une maladie héréditaire rare tel qu’uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose-galactose, vous ne devez pas utiliser cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Avaler le comprimé en entier avec du liquide. Il peut être prisindifféremment, pendant ou en dehors des repas. Ne pas croquer lecomprimé.
La dose habituelle est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous demandede prendre 10 mg par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû:
En cas de prise excessive ou en cas de prise accidentelle par un enfant,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants: maux de tête,sécheresse de la bouche, sensations vertigineuses, somnolence et visiontrouble, perception de choses qui n'existent pas (hallucinations), excitationimportante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythmecardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétentionurinaire) et dilatation de la pupille (mydriase).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre un comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dèsque possible, sauf s'il est déjà l'heure de la prise de la dose suivante. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous arrêtez de prendre VESICARE, vos symptômes d'hyperactivitévésicale pourraient réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votremédecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous faites un choc allergique, ou une réaction cutanée sévère (parexemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informervotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par ungonflement survenant dans le tissu juste sous la surface de la peau) avecobstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été rapportéchez quelques patients traités par succinate de solifénacine (VESICARE). Encas de survenue d’un angioedème, le succinate de solifénacine (VESICARE)doit être immédiatement arrêté et un traitement et/ou des mesuresappropriées doivent être prises.
VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer les autres effetsindésirables suivants :
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· sécheresse de la bouche.
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· vision trouble.
· constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeurabdominale, douleur abdominale, régurgitations, nausées et brûluresd’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· infection urinaire, infection de la vessie.
· somnolence.
· perturbation du goût (dysgueusie).
· sécheresse (irritation) des yeux.
· sécheresse du nez.
· reflux gastro-œsophagien.
· sécheresse de la gorge.
· sécheresse de la peau.
· difficultés pour uriner.
· fatigue.
· accumulation de liquide dans les jambes (œdème).
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· accumulation d'une grande quantité de matières fécales dans le grosintestin (fécalome).
· accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie(rétention urinaire).
· sensations vertigineuses, maux de tête.
· vomissements.
· démangeaisons, rash.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· hallucinations, confusion.
· éruption cutanée allergique.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· diminution de l’appétit, niveaux élevés de potassium dans le sang quipeuvent causer des anomalies du rythme cardiaque
· augmentation de la pression intraoculaire
· modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battementscardiaques irréguliers, perception de vos battements cardiaques, accélérationdu rythme cardiaque
· troubles de la voix
· troubles hépatiques
· faiblesse musculaire
· troubles rénaux
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture des flacons, les comprimés peuvent êtreconservés pendant 6 mois. Maintenir le flacon hermétiquement fermé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : le succinate de solifénacine 10 mg.
Les autres composants sont : l’amidon de maïs, le lactose,l’hypromellose (E464), le stéarate de magnésium, le macrogol, le talc, ledioxyde de titane (E171) et l’oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VESICARE 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballageextérieur ?
VESICARE 10 mg se présente sous forme de comprimé rond rose clair, portantle logo de la société et la mention «151» sur la même face.
VESICARE est fourni sous plaquette de 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou200 comprimés.
VESICARE est également fourni en flacon PEHD muni d'un bouchon PP de100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
ASTELLAS PHARMA
26, quai Charles Pasqua
92300 Levallois Perret
Exploitant
ASTELLAS PHARMA
26, quai Charles Pasqua
92300 Levallois Perret
Fabricant
ASTELLA PHARMA EUROPE BV
Sylviusweg 62
2333 BE LEIDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée estaoût 2013.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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