Notice patient - Winrevair
1. Qu’est-ce que Winrevair et dans quels cas est-il utilisé
Winrevair contient la substance active sotatercept.
Il est utilisé avec d’autres traitements pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l’adulte. L’HTAP se caractérise par une pression sanguine élevée dans les artères des poumons. Dans l’HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui rend plus difficile le pompage du sang par le cœur dans ces vaisseaux et entraîne des symptômes tels que la fatigue, des sensations vertigineuses et des difficultés respiratoires.
Winrevair agit sur les causes de l’HTAP responsables du rétrécissement du diamètre des artères de vos poumons, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang vers vos poumons et ralentit la progression de votre maladie. Il peut soulager vos symptômes d'HTAP, vous aider à vivre plus longtemps et réduire le recours à une transplantation pulmonaire ou à une hospitalisation pour HTAP.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Winrevair
N’utilisez jamais Winrevair
- si vous êtes allergique au sotatercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas.
Avertissements et précautions
Winrevair peut augmenter les taux d’hémoglobine dans le sang, diminuer le nombre de plaquettes dans le sang, ou augmenter le risque de saignement grave.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant l’utilisation de Winrevair si vous avez :
des taux élevés d’hémoglobine dans le sang (une protéine, présente dans les globules rouges, qui transporte l’oxygène).
Cela peut augmenter le risque de formation d’un caillot sanguin qui pourrait bloquer un vaisseau sanguin. Votre médecin vérifiera vos taux d’hémoglobine avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières doses de Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement avec ce médicament.
un faible nombre de plaquettes dans le sang (cellules sanguines qui aident à la coagulation du sang).
Cela peut entraîner l’apparition d’ecchymoses survenant facilement, des saignements continus lors de coupures et des saignements de nez. Votre médecin vérifiera votre nombre de plaquettes avec des analyses de sang régulières avant chacune de vos 5 premières injections de Winrevair, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement par ce médicament. Si le nombre de plaquettes dans votre sang est régulièrement très bas, votre médecin ne commencera pas le traitement.
des signes et symptômes de saignements graves :
- maux de tête persistants
- nausées
- faiblesse
- selles noires ou goudronneuses
sang dans vos selles
- sang rouge vif provenant de vomissements ou de toux
- crampes abdominales persistantes
- maux de dos sévères
- saignements menstruels anormalement abondants
Il s’agit de signes et de symptômes de saignements graves qui peuvent survenir si vous prenez Winrevair et qui sont plus susceptibles de survenir si vous prenez Winrevair avec certains médicaments. Votre médecin vous indiquera comment les reconnaître. Parlez-en à votre médecin si vous remarquez l’un de ces signes ou symptômes. Les saignements graves peuvent entraîner une hospitalisation, la nécessité d’une transfusion sanguine ou d’autres traitements, et peuvent mettre la vie en danger.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans. On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Winrevair
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Winrevair peut nuire à votre enfant qui va naître.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin vous fera faire un test de grossesse avant que vous ne commenciez votre traitement et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quelles sont les méthodes contraceptives qui vous conviendraient le mieux.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être pendant que vous utilisez ce médicament.
Allaitement :
On ne sait pas si Winrevair passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter au cours de votre traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de Winrevair. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.
Fertilité :
Winrevair peut diminuer la fertilité des femmes et des hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Winrevair contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Winrevair contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 0,20 mg de polysorbate 80 par mL de solution reconstituée. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
3. Comment est administré Winrevair
Le schéma posologique recommandé est d’une injection toutes les 3 semaines.
Votre médecin surveillera votre dose
- Votre dose de Winrevair dépend de votre poids corporel et de vos analyses de sang. Vous recevrez une première dose de 0,3 mg/kg, puis votre dose sera augmentée à 0,7 mg/kg.
- Avant chacune de vos 5 premières injections, et avant chacune des injections suivantes si nécessaire, puis régulièrement au cours de votre traitement par Winrevair, votre médecin effectuera des analyses de sang. C’est ainsi que votre médecin pourra vous surveiller et déterminer la dose qui vous convient le mieux.
- Votre médecin pourra modifier votre dose, reporter votre traitement ou l’arrêter en fonction de votre réponse à Winrevair.
Comment vous sera administré Winrevair
Winrevair vous sera administré sous forme d’injection sous la peau (sous-cutanée), uniquement au niveau des sites d’injection suivants :
- ventre (abdomen), à au moins 5 cm de votre nombril, ou
- haut de la cuisse, ou
- haut du bras
Si on vous a administré plus de Winrevair que vous n’auriez dû
Ce médicament étant administré par un médecin ou un autre professionnel de santé, il est très peu probable que vous receviez une dose incorrecte de Winrevair. Toutefois, si vous avez des doutes, vous devez en informer immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir Winrevair
Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir Winrevair, appelez immédiatement votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous remarquez :
- Une tendance aux ecchymoses, des saignements prolongés lors de coupures ou des saignements de nez. Il peut s’agir de signes d’un faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie). Vos analyses de sang le détermineront.
De plus, votre médecin effectuera des analyses de sang régulières afin de déterminer si vous avez :
- Des taux élevés d’hémoglobine.
Les effets indésirables graves ci-dessus peuvent affecter plus de 1 personne sur 10.
Autres effets indésirables éventuels :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
- Maux de tête
- Saignements de nez (épistaxis)
- Veines en forme d’araignée ou minuscules vaisseaux sanguins ressemblant à des lignes roses ou rouges sur la peau (télangiectasies)
- Diarrhée
- Sensations vertigineuses
- Eruption cutanée
- Saignement des gencives
- Mal de dos
- Saignement dans le système digestif (estomac, intestin ou rectum) pouvant se manifester par du sans dans les vomissements ou dans les selles
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
- Pression artérielle élevée
- Rougeur cutanée
- Tâches claires ou blanches sur la peau (hypopigmentation cutanée)
- Démangeaisons au site d’injection
- Une infection des voies urinaires (rein, vessie ou urètre) pouvant provoquer des douleurs dans le bas du dos ou au niveau du ventre et des sensations de brûlure lorsque vous urinez
- Vaisseaux sanguins fragiles ou élargis dans le colon (angiectasies du côlon)
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
- Shunt intrapulmonaire (une condition dans laquelle le sang contourne la voie normale à travers les poumons, ce qui peut entraîner une diminution de l’apport en oxygène à l’organisme)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) ;
- Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Winrevair
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2° C – 8° C). Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.
Après reconstitution (mélange de la poudre avec l’eau stérile), ce médicament doit être utilisé immédiatement ou au plus tard 4 heures après sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Tout médicament inutilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution et l’administration, doit être éliminé conformément à la réglementation locale. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Winrevair
La substance active est le sotatercept. Chaque flacon contient 45 mg ou 60 mg de sotatercept.
Après reconstitution, chaque mL de solution contient 50 mg de sotatercept.
- Les autres composants sont acide citrique monohydraté (E330), citrate sodique (E331) (voir rubrique 2 « Winrevair contient du sodium »), polysorbate 80 (E433) (voir rubrique 2 « Winrevair contient du polysorbate 80 ») et saccharose.
Comment se présente Winrevair et contenu de l’emballage extérieur
Winrevair est une poudre pour solution injectable (poudre pour injection). La poudre blanche à blanc cassé se présente dans un flacon en verre de 2 mL contenant 45 mg ou 60 mg de sotatercept.
Winrevair 45 mg se présente en :
- Boîte contenant 1 flacon de 45 mg de poudre
- Boîte contenant 2 flacons de 45 mg de poudre
Winrevair 60 mg se présente en :
- Boîte contenant 1 flacon de 60 mg de poudre
- Boîte contenant 2 flacons de 60 mg de poudre
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
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Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
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Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
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Österreich
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España
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România
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Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
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Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com
Sverige
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medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La poudre pour solution injectable de Winrevair doit être reconstituée avant utilisation et administrée en une seule injection en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les instructions de reconstitution et d’administration).
Instructions pour la reconstitution
- Sortir la boîte du réfrigérateur et attendre 15 minutes pour permettre au médicament d’atteindre la température ambiante avant la préparation.
- Vérifier la date de péremption du médicament sur le flacon. La poudre doit être blanche à blanc cassé et peut ressembler à un agrégat entier ou brisé.
- Retirer le couvercle du flacon contenant la poudre et nettoyer le bouchon en caoutchouc à l’aide d’une lingette alcoolisée.
Reconstituer le contenu du flacon avec de l’eau stérile :
- Pour chaque flacon de Winrevair 45 mg, injecter 1,0 mL d’eau stérile
- Pour chaque flacon de Winrevair 60 mg, injecter 1,3 mL d’eau stérile Après reconstitution, le flacon de 45 mg peut fournir une dose allant jusqu’à 0,9 mL de médicament et le flacon de 60 mg peut fournir une dose allant jusqu’à 1,2 mL de médicament. La concentration finale après reconstitution est 50 mg/mL.
- Agiter délicatement le flacon pour reconstituer le médicament. Ne pas secouer ou agiter vigoureusement.
- Laisser reposer le flacon jusqu’à 3 minutes pour permettre aux bulles de disparaître.
- Inspecter visuellement la solution reconstituée. Lorsqu’elle est correctement mélangée, la solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.
- Si une boîte en deux flacons a été prescrite, répéter les étapes ci-dessus pour préparer le second flacon.
- Utiliser la solution reconstituée dès que possible, mais pas plus tard que 4 heures après la reconstitution.
Instructions pour l’administration
Winrevair doit être administré en une seule injection sous-cutanée.
- Avant de préparer la seringue doseuse, inspecter visuellement la solution reconstituée. La solution reconstituée doit être limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune-brunâtre et ne doit pas présenter d’amas ou de poudre.
- Prélever le volume d’injection approprié dans un ou deux flacons, selon le poids du patient.
- Sélectionner le site d’injection sur l’abdomen (à au moins 5 cm du nombril), le haut de la cuisse ou le haut du bras et tamponner avec une lingette alcoolisée. Pour chaque injection, choisir un nouveau site dans une zone non cicatricielle, non sensible, non lésée.
- Effectuer l’injection sous-cutanée.
- Jeter la seringue vide. Ne pas réutiliser la seringue.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Voir rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques du Produit pour les instructions sur la traçabilité des médicaments biologiques.