Yorvipath – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Yorvipath et dans quels cas est-il utilisé

Yorvipath contient la substance active palopegtériparatide. Le palopegtériparatide est transformé en tériparatide, également appelé hormone parathyroïdienne (PTH), dans l’organisme. L’hormone parathyroïdienne, naturellement présente dans l’organisme, est nécessaire pour maintenir le taux de calcium et de phosphate de votre corps dans l’intervalle des valeurs normales.

Yorvipath est utilisé pour traiter l’hypoparathyroïdie chronique chez l’adulte. En cas d’hypoparathyroïdie, le corps ne produit pas ou produit trop peu d’hormone parathyroïdienne. Pour cette raison, les taux de calcium et de phosphate ne restent pas dans l’intervalle des valeurs normales, ce qui entraîne les symptômes associés à la maladie, tels que les spasmes musculaires, les secousses musculaires et les picotements au bout des doigts, dans les orteils et dans les lèvres. Yorvipath remplace l’hormone parathyroïdienne (PTH) manquante pour contribuer au contrôle des taux de calcium et de phosphate.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Yorvipath

N’utilisez jamais Yorvipath

• si vous êtes allergique au palopegtériparatide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous souffrez de pseudohypoparathyroïdisme, une maladie dans laquelle le corps ne répond pas de manière adéquate à l’hormone parathyroïdienne qu’il produit.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Yorvipath. Si vous recevez Yorvipath, vous pouvez présenter des effets secondaires liés à un taux de calcium bas ou élevé dans le sang (voir rubrique 4 pour plus d’informations). Ces effets sont plus probables au début du traitement ou lors d’un changement de dose. Votre médecin contrôlera votre taux de calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3). Vous recevrez peut-être des médicaments pour traiter ou prévenir ces effets secondaires, ou votre médecin changera peut-être votre dose.

Un taux de calcium élevé dans le sang peut causer des problèmes si vous prenez des médicaments qui contiennent des glycosides cardiaques (tels que la digoxine ou la digitoxine) (voir « Autres médicaments et Yorvipath »). Votre médecin vérifiera votre taux de calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3) et vos concentrations de glycosides et surveillera l’apparition de signes et de symptômes.

Si vous prenez Yorvipath et souffrez d’un trouble sévère des reins ou du foie, votre médecin contrôlera plus souvent votre calcium (voir « Analyses et contrôles » à la rubrique 3).

Informez votre médecin si vous avez un risque accru de souffrir d’un type de cancer des os appelé ostéosarcome. Cela est particulièrement important :

• si vous recevez ou avez reçu une radiothérapie du squelette.
• si vous souffrez d’un cancer des os ou d’un autre cancer qui s’est propagé à vos os. • si vous souffrez d’une maladie osseuse qui augmente votre risque de développer un ostéosarcome (par exemple, la maladie de Paget).
• si une analyse de sang montre une hausse inexpliquée de la phosphatase alcaline osseuse.

Si vous avez un risque de fractures osseuses, votre médecin vérifiera si vous souffrez d’ostéoporose.

Enfants et adolescents

Yorvipath ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans, car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Yorvipath

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé l’un des médicaments suivants :

• médicaments pour le cœur contenant des glycosides cardiaques (tels que la digoxine ou la digitoxine),
• médicaments destinés à traiter l’ostéoporose, tels que les bisphosphonates, le dénosumab ou le romosozumab,

• médicaments pouvant affecter le taux de calcium dans le sang, tels que les diurétiques

  (comprimés augmentant la production d’urine, notamment l’hydrochlorothiazide ou le furosémide), les corticostéroïdes systémiques (utilisés pour traiter l’inflammation) et le lithium (utilisé pour traiter les troubles de l’humeur).

Il peut être nécessaire que votre médecin ajuste la dose de ces médicaments ou la dose de Yorvipath.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Les informations sur la sécurité de Yorvipath chez la femme enceinte sont limitées. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par Yorvipath pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, votre médecin pourra contrôler votre taux de calcium. Allaitement

Si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Yorvipath. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par Yorvipath pendant l’allaitement. Si vous allaitez, votre médecin pourra contrôler votre taux de calcium.

Fertilité

On ignore si Yorvipath a un effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Yorvipath n’a aucun effet ou un effet mineur sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous souffrez de vertiges, d’évanouissements ou d’étourdissements lorsque vous vous levez, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.

Yorvipath contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Yorvipath

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Yorvipath est administré par une injection sous la peau (injection sous-cutanée). Cela signifie qu’il est injecté à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux situé sous la peau. Le médicament doit être injecté dans le ventre (abdomen) ou à l’avant de la cuisse ; il est important de l’injecter dans une zone différente chaque jour pour éviter d’endommager la peau. Vous pouvez alterner entre le côté gauche et le côté droit du ventre et entre l’avant de la cuisse gauche et de la cuisse droite.

Avant d’utiliser le stylo pour la première fois, le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère vous montrera comment injecter Yorvipath. Vous pourrez trouver plus d’informations sur l’utilisation de Yorvipath dans le mode d’emploi à la fin de cette notice.

Vous devez toujours utiliser le stylo de la manière décrite dans le mode d’emploi.

Instauration du traitement, changement de dose et traitement d’entretien avec Yorvipath

Votre médecin effectuera une analyse de sang pour vérifier vos taux de calcium et de vitamine D avant le début du traitement par Yorvipath.

La dose initiale recommandée de Yorvipath est de 18 microgrammes une fois par jour. Votre médecin pourra vous conseiller de modifier progressivement votre dose en fonction de votre réponse au médicament jusqu’à ce que vous utilisiez une dose qui permet de maintenir votre taux de calcium dans l’intervalle des valeurs normales sans avoir besoin de vitamine D active ni de doses thérapeutiques de calcium. Votre médecin pourra vous demander de continuer à prendre un apport complémentaire de calcium quotidien pour satisfaire vos besoins alimentaires. Votre dose de traitement pourra être augmentée si au moins 7 jours se sont écoulés depuis votre dernier changement de dose. Votre dose de traitement pourra être diminuée au maximum tous les 3 jours lorsque votre taux de calcium est trop élevé.

Analyses et contrôles

Votre médecin vérifiera comment vous répondez au traitement :

• 7 jours après le début du traitement, et
• 7 à 14 jours après un changement de dose.

Pour ce faire, des analyses seront réalisées pour mesurer le taux de calcium dans votre sang ou votre urine. Votre médecin pourra vous demander de changer la quantité de calcium ou de vitamine D que vous prenez (sous n’importe quelle forme, y compris des aliments riches en calcium).

Instructions d’utilisation

Si votre dose de traitement est supérieure à 30 microgrammes par jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection distincts. • Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique). • Le tableau ci-dessous explique comment administrer la dose. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

  Schéma posologique recommandé pour l’administration d’une dose de Yorvipath supérieure à

  30 microgrammes/jour

Première injection avec le stylo Yorvipath à 294 microgrammes/0,98 mL (avec un bouton-poussoir orange)

+ Deuxième injection avec le stylo Yorvipath à 294 microgrammes/0,98 mL (avec un bouton-poussoir orange)

Le stylo Yorvipath à 294 microgrammes/0,98 mL administre des doses de 15, 18 ou 21 microgrammes (avec un bouton-poussoir orange).

Le stylo Yorvipath à 420 microgrammes/1,4 mL administre des doses de 24, 27 ou 30 microgrammes (avec un bouton-poussoir bordeaux).

Si vous avez utilisé plus de Yorvipath que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère et décrivez vos symptômes éventuels.

Un surdosage peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang. Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des vomissements, des vertiges, une sensation de soif, de la confusion mentale, une faiblesse musculaire et des battements de cœur irréguliers. Voir rubrique 4 pour plus d’informations.

Si vous oubliez d’utiliser Yorvipath

Si vous oubliez de vous injecter une dose de Yorvipath, vous pouvez vous l’injecter dès que vous vous en rendez compte si moins de 12 heures se sont écoulées. Par exemple, si vous vous injectez habituellement le médicament à 8 h du matin, vous pouvez vous injecter la dose manquée avant 20 h.

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose moins de 12 heures avant la prochaine dose prévue, ne prenez pas la dose manquée et injectez la dose suivante à l’heure habituelle. Par exemple, si vous vous rendez compte à 22 h que vous avez oublié de vous injecter Yorvipath et que la prochaine dose est prévue à 8 h du matin, vous ne devez pas injecter la dose oubliée.

Ne prenez jamais une deuxième dose pour compenser une dose manquée.

Si vous arrêtez d’utiliser Yorvipath

N’arrêtez pas d’utiliser Yorvipath sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Yorvipath, votre taux de calcium dans le sang peut diminuer et vous pouvez développer les symptômes décrits ci-dessous (voir rubrique 4).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Yorvipath, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être considérés comme graves

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un des symptômes suivants :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Réactions allergiques (anaphylaxie)

  • Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, une respiration sifflante et des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, de la bouche ou de la langue, un pouls rapide, une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des bouffées de chaleur, de la fièvre, des vomissements ou une diarrhée sévère, des étourdissements ou une perte de connaissance. Ces symptômes peuvent apparaître soudainement et peuvent être graves et potentiellement menacer le pronostic vital.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Taux de calcium dans le sang élevé (hypercalcémie)

  • Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des vomissements, des vertiges, une sensation de soif, de la confusion mentale, une faiblesse musculaire et des battements de cœur irréguliers.
  • L’hypercalcémie est plus probable dans les 3 premiers mois suivant le début du traitement ou en cas de changement de la dose de Yorvipath.

• Taux de calcium dans le sang bas (hypocalcémie)

  • Les symptômes peuvent inclure, sans s’y limiter, des picotements dans le bout des doigts, les orteils et les lèvres (paresthésies), des spasmes et crampes musculaires, un engourdissement de la bouche et des convulsions.
  • L’hypocalcémie est plus probable si vous arrêtez de prendre Yorvipath, pendant une courte période ou définitivement, ou si vous changez de dose de Yorvipath.

Le médecin contrôlera votre taux de calcium. Vous devrez peut-être changer de dose de Yorvipath ou interrompre les injections pendant une courte période. Vous recevrez peut-être des médicaments pour

traiter ou prévenir ces effets indésirables, ou on pourra vous demander d’arrêter de prendre certains médicaments, y compris le calcium ou la vitamine D. On pourra vous demander de passer des analyses de laboratoire.

Les autres effets indésirables comprennent :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Maux de tête
• Picotements dans le bout des doigts, les orteils et les lèvres (paresthésie)
• Malaise (nausée)
• Fatigue
• Rougeur, bleu, douleur, saignement, éruption cutanée ou gonflement à l’endroit d’injection du médicament (réactions au site d’injection)

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Sensation que votre cœur palpite ou bat trop vite (palpitations)
• Vertiges
• Impression que vous allez vous évanouir (présyncope)
• Évanouissement (syncope)

• Vertiges, étourdissements ou évanouissement lorsque vous vous asseyez ou vous levez

  (hypotension orthostatique)

• Vertiges, étourdissements ou évanouissement et augmentation de la fréquence cardiaque lorsque vous vous asseyez ou levez (syndrome de tachycardie en posture orthostatique)
• Bouche endolorie ou mal de gorge (douleur oropharyngée)
• Diarrhée
• Constipation
• Vomissement
• Douleur abdominale
• Gêne abdominale
• Douleur articulaire (arthralgie)
• Douleur musculaire (myalgie)
• Faiblesse (asthénie)
• Soif
• Éruption cutanée
• Réaction cutanée à la lumière du soleil (réaction de photosensibilité)
• Besoin d’uriner pendant la nuit (nycturie)
• Contractions fasciculaires
• Douleur dans les muscles et les os (douleur musculosquelettique)

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• Réactions allergiques (hypersensibilité)
• Douleur thoracique
• Gêne thoracique
• Pression artérielle élevée (hypertension)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Densité osseuse diminuée
• Besoin d’uriner fréquemment (polyurie)

Si vous constatez des effets indésirables ou des symptômes qui vous inquiètent, informez-en votre médecin ou infirmier/ère.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Yorvipath

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant la première utilisation :

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

À conserver dans l’emballage d’origine avec le capuchon du stylo en place, à l’abri de la lumière.

Après la première utilisation :

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

À conserver avec le capuchon sur le stylo prérempli, à l’abri de la lumière.

Jeter chaque stylo 14 jours après la première utilisation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, colorée ou contient des particules visibles.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Yorvipath

• La substance active est le palopegtériparatide.
• Les excipients sont l’acide succinique, le mannitol, le métacrésol, l’hydroxyde de sodium (voir rubrique 2, « Yorvipath contient du sodium »), l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables.

Yorvipath est une solution injectable par voie sous-cutanée en stylo prérempli disponible en trois présentations :

Yorvipath 168 microgrammes/0,56 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 168 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,56 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

Yorvipath 294 microgrammes/0,98 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 294 microgrammes de PTH(1-34) dans 0,98 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

Yorvipath 420 microgrammes/1,4 mL

Chaque stylo prérempli contient du palopegtériparatide équivalant à 420 microgrammes de PTH(1-34) dans 1,4 mL de solvant. La concentration basée sur la PTH(1-34) est de 0,3 mg/mL.

Comment se présente Yorvipath et contenu de l’emballage extérieur

Yorvipath est une solution injectable limpide et incolore, exempte de particules, en stylo prérempli. Yorvipath est disponible dans des emballages contenant 2 stylos préremplis (avec 30 aiguilles jetables ou sans aiguilles) pour 28 jours de traitement. Chaque stylo prérempli est destiné à un traitement de 14 jours.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les couleurs sur l’emballage extérieur, les boîtes intérieures, l’étiquette et le bouton-poussoir du stylo prérempli indique le dosage comme suit :

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Danemark

Fabricant

Ascendis Pharma A/S

Tuborg Boulevard 12

DK-2900 Hellerup

Danemark

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340

Lietuva

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

България

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44

Luxembourg/Luxemburg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Magyarország

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

Danmark

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67

Malta

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Deutschland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166

Nederland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +31 20 259 2731

Eesti

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Norge

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Τηλ: +45 70 22 22 44

Österreich

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: + 49 895 4193 470

España

Ascendis Pharma Iberia, S.L.

Tel: +34 910 798 364

Polska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel.: +45 70 22 22 44

France

Ascendis Pharma France SAS

Tél: +33 1 72 35 02 00

Portugal

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +351 21 124 8316

Hrvatska

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +45 70 22 22 44

România

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ireland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +44 20 4570 1942

Slovenija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Ísland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Sími: +45 70 22 22 44

Slovenská republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Italia

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +39 02 8128 1581

Suomi/Finland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Τηλ: +45 70 22 22 44

Sverige

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +46 8 502 414 23

Latvija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tel: +45 70 22 22 44

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Le Mode d’emploi contenant des informations sur la procédure d’injection de Yorvipath figure au verso de cette notice.

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MODE D’EMPLOI

Yorvipath

168 microgrammes/0,56 mL

Pour des doses de 6, 9 ou 12 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient

des informations sur l’injection de

Yorvipath

Informations complémentaires

Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections. Si les aiguilles ne sont pas incluses, vous devez les obtenir séparément. Utilisez des aiguilles d’une longueur de 5 mm et de calibre 31. Demandez à votre médecin ou au personnel infirmier quelles aiguilles sont les plus adaptées pour vous.
• Les instructions en matière de manipulation des aiguilles ne remplacent pas les instructions fournies avec les aiguilles obtenues séparément.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. 1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

1. 2.

   Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à

   5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille.

Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 12) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament.

Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

1. 3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

1. 4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

1. 5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante.

Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

Vous aurez également besoin de Figure B

Présentation des composants

Figure A

Gouttelettes

Bouton-poussoir

Sélecteur de dose

Fenêtre d’affichage de la dose

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

294 microgrammes/0,98 mL

Pour des doses de 15, 18 ou 21 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de

Yorvipath

Informations complémentaires

Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections. Si les aiguilles ne sont pas incluses, vous devez les obtenir séparément. Utilisez des aiguilles d’une longueur de 5 mm et de calibre 31. Demandez à votre médecin ou au personnel infirmier quelles aiguilles sont les plus adaptées pour vous.
• Les instructions en matière de manipulation des aiguilles ne remplacent pas les instructions fournies avec les aiguilles obtenues séparément.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé. Instructions spéciales relatives aux doses supérieures à 30 microgrammes/jour

Si votre dose est supérieure à 30 microgrammes/jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection différents (voir tableau des schémas posologiques recommandés à la rubrique 3 de la notice).
• Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).
• Respectez les étapes du mode d’emploi pour chaque injection.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. 1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

1. 2.

   Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à

   5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille.

Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 12) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament.

Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

1. 3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

1. 4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

1. 5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante.

Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

Vous aurez également besoin de Figure B

Présentation des composants

Figure A

MODE D’EMPLOI

Yorvipath

420 microgrammes/1,4 mL

Pour des doses de 24, 27 ou 30 microgrammes uniquement

Solution injectable en stylo prérempli palopegtériparatide

Voie sous-cutanée

Ce mode d’emploi contient des informations sur l’injection de

Yorvipath

Informations complémentaires

Si vous ne comprenez pas ou n’arrivez pas à effectuer une étape décrite dans ce mode d’emploi, contactez votre médecin ou infirmier/ère.

Informations importantes à connaître avant d’utiliser votre stylo Yorvipath

Lisez et suivez la notice et ce mode d’emploi attentivement afin d’injecter Yorvipath correctement.

Assurez-vous d’avoir reçu une formation de votre médecin ou infirmier/ère avant l’injection. Cela est important pour vous assurer de recevoir le traitement correct.

Pour une utilisation correcte

• Si vous ne respectez pas ces instructions, il est possible que vous ne receviez pas la dose correcte et que le médicament ne soit donc pas totalement efficace.
• Si vous êtes aveugle ou malvoyant ou souffrez de problèmes de concentration, n’utilisez pas votre stylo sans aide. Faites-vous plutôt aider par quelqu’un qui a été formé à l’utilisation du stylo Yorvipath.
• Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
• Le stylo et les aiguilles sont réservés à une utilisation sur un seul patient.
• Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes. Cela pourrait entraîner une infection (contamination croisée).
• Jetez toujours le stylo après 14 jours d’utilisation, même s’il contient encore du médicament. Cela est important pour garantir l’efficacité de votre médicament.
• Utilisez toujours les aiguilles fournies avec votre stylo Yorvipath pour vos injections. Si les aiguilles ne sont pas incluses, vous devez les obtenir séparément. Utilisez des aiguilles d’une longueur de 5 mm et de calibre 31. Demandez à votre médecin ou au personnel infirmier quelles aiguilles sont les plus adaptées pour vous.
• Les instructions en matière de manipulation des aiguilles ne remplacent pas les instructions fournies avec les aiguilles obtenues séparément.
• Retirez l’aiguille après chaque utilisation. Ne conservez pas le stylo avec l’aiguille en place.
• Évitez de plier ou de casser l’aiguille du stylo.
• Ne changez pas l’angle d’injection une fois que l’aiguille a été insérée dans la peau. Cela peut plier ou casser l’aiguille. Une aiguille pliée ou cassée peut rester à l’intérieur du corps ou entièrement sous la peau. Si c’est le cas, consultez immédiatement un médecin.
• N’utilisez pas une aiguille dont le protège-aiguille ou l’opercule est endommagé.

Instructions spéciales relatives aux doses supérieures à 30 microgrammes/jour

Si votre dose est supérieure à 30 microgrammes/jour :

• Administrez deux injections, l’une après l’autre, dans des sites d’injection différents (voir tableau des schémas posologiques recommandés à la rubrique 3 de la notice).
• Il est recommandé d’utiliser un stylo Yorvipath différent pour la seconde injection quotidienne, même si les deux stylos ont un bouton-poussoir de la même couleur (dosage identique).
• Respectez les étapes du mode d’emploi pour chaque injection.

Entretien du stylo

• Manipulez le stylo avec précaution.
• Gardez le stylo au sec.
• Nettoyez le stylo à l’aide d’un chiffon humide.
• Ne laissez pas tomber le stylo et ne le heurtez pas contre des surfaces dures. Si cela a été le cas, testez l’écoulement du stylo (rubrique 2, étapes A à C) avant la prochaine utilisation.
• N’exercez pas de force excessive sur le stylo. Il est possible qu’il soit vide ou endommagé et qu’il ne fonctionne plus correctement.
• Ne tentez pas de réparer vous-même un stylo endommagé.
• N’utilisez jamais un stylo endommagé.

Dépannage

1. 1. À quelle fréquence dois-je vérifier l’écoulement du stylo ?

Vous ne devez vérifier l’écoulement du stylo (rubrique 2) qu’au moment de la première utilisation d’un nouveau stylo (ou si vous pensez que le stylo a été endommagé) afin de ne pas gaspiller de médicament. Ce contrôle permet de vérifier que le médicament s’écoule du stylo et de garantir que vous recevrez les doses correctes de médicament.

1. 2.

   Je ne vois pas de goutte apparaître après avoir contrôlé l’écoulement du stylo à

   5 reprises. Que faire ?

Si aucune goutte n’apparaît à la pointe de l’aiguille après 5 tentatives, il est possible que le médicament ne s’écoule pas dans le stylo et l’aiguille.

Changez d’aiguille (voir rubrique 5, étape 12) et contrôlez de nouveau l’écoulement du stylo (voir rubrique 2, étapes A à C). Vous pouvez être certain que l’écoulement s’effectue correctement lorsque vous voyez une goutte de médicament.

Si le problème persiste, jetez le stylo et contactez votre professionnel de santé.

1. 3. Comment savoir si j’ai terminé l’injection ?

L’injection n’est terminée qu’une fois que vous avez appuyé à fond sur le bouton-poussoir, que le sélecteur de dose est revenu en position « ● » et que vous avez laissé l’aiguille enfoncée dans la peau pendant 5 secondes.

1. 4. Pourquoi dois-je maintenir l’aiguille du stylo dans la peau pendant 5 secondes ?

Une partie du médicament pourrait refluer dans le stylo ou s’écouler du site d’injection et rester sur la peau. Maintenir le stylo sur la peau pendant 5 secondes permet de s’assurer que la totalité du médicament a été injectée.

1. 5. Je n’arrive pas à sélectionner la dose requise sur le sélecteur de dose. Que faire ?

Le stylo ne permet pas de sélectionner une dose plus importante que la quantité de médicament restante.

Si votre dose est supérieure à la quantité de médicament restante dans le stylo, vous ne pourrez pas sélectionner une dose complète. Vous devez alors jeter le stylo et injecter la dose complète de médicament à l’aide d’un nouveau stylo.

Vous aurez également besoin de Figure B

Présentation des composants Figure A

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le palopegtériparatide, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :

Compte tenu des données disponibles sur le palopegtériparatide issues d’essais cliniques, du PAE et des déclarations spontanées, y compris, dans certains cas, une relation temporelle étroite, un déchallenge positif et/ou un rechallenge positif, le PRAC partage la conclusion du TAMM selon laquelle un lien de causalité entre le palopegtériparatide et l’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, constitue au minimum une possibilité raisonnable. Le PRAC est parvenu à la conclusion selon laquelle les informations sur les produits contenant du palopegtériparatide devaient être modifiées en conséquence.

Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC et les motifs de la recommandation.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives au palopegtériparatide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du palopegtériparatide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.