Résumé des caractéristiques - A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A synthétique (concentrat de) – forme huileuse.................................................................200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pommade.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer localement 1 à 2 fois par jour.
4.3. Contre-indications
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants.
· Dermatoses infectées.
· Dermatoses suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le risque d'hypervitaminose A n'est pas à exclure dans le cas d'uneapplication prolongée.
Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus àcraindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grandesurface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau lésée (notammentbrûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson etl'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effetd'occlusion spontanée dû aux plis et aux couches au niveau du siège.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
· Par voie orale: à forte dose, l'absence d'étude épidémiologiqueempêche de conclure sur la réalité du risque malformatif. Il est doncdéconseillé de dépasser 5000 UI par jour (apports quotidiensrecommandés).
· Par voie cutanée: le passage systémique de la vitamine A à partir decette forme topique est négligeable. Il n'existe pas actuellement de grossessesexposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamineA administrée par voie cutanée.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanémentun autre médicament contenant de la vitamine A.
Allaitement
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risqued'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réaction allergique locale à l'un des composants.
4.9. Surdosage
Le passage systémique n'a pas été étudié dans les conditions anormalesd'utilisation décrites dans la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales etprécautions d'emploi.
L'apparition de signes d'hypervitaminose A (nausées, céphalées, vertiges,sécheresse cutanée, fatigue) doivent conduire à l'arrêt du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage systémique du rétinol dans les conditions normales d'utilisationest considéré comme négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (Aluminium revêtu d'un vernis intérieur époxyphénolique)fermé par un bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 014–7: 50 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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