ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

abacavir/lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW contient de l’abacavir (qui est également unesubstance active de médicaments tels que Trizivir, Triumeq et Ziagen).Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réactiond'hyper­sensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer lepronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant del’abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe «Réactions d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à larubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW pour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipemédicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Prenez cette carte etconservez-la sur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiviraux à usage systémique, antivirauxpour le traitement des infections par le VIH, associationsd'an­tirétroviraux – code ATC : J05AR02.

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est indiquédans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéfici­enceHumaine) chez l’adulte, l'adolescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient deuxsubstances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH :l’abacavir et la lamivudine. Ces deux substances actives appartiennent à uneclasse de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidique­sinhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ne guérit pascomplètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dansvotre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombrede cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globule blanc,important pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé de manière identique. Votre médecins'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importequel autre médicament contenant de l’abacavir – comme Trizivir, Triumeq ouZiagen), à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Neprenez pas ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé ou par d'autres associations de traitements contre le VIHsont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devezêtre conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère ;

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculésans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver) ;

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme) ;

· si vous avez un problème au niveau des reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avantde prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Vouspourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris desanalyses de sang, pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Pour plus d'informations, reportez-vous àla rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentationdu risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'unehypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé,à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerterpendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé :

· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection par leVIH ;

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus del’hépatite B ;

· de fortes doses de triméthoprime/sul­faméthoxazole, unantibiotique ;

· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie àtricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de cesmédicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Ceux-ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/ 300 mg, comprimé pelliculé.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne.L'a­bacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votrecorps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôlesafin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadonepourra être éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ilssont utilisés régulièrement.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé n’est pas recommandée pendant la grossesse. ABACAVIR/LAMI­VUDINEARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, comme d'autres médicamentssi­milaires, peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votreenfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.Ces consultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres typesde tests.

Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant lagrossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par leVIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants de ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé peut également passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut provoquerdes effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ouà utiliser des machines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines pendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé.

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient dujaune orangé (E110) et du sodium

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW contient un colorant appelé jaune orangé (E110),qui peut causer des réactions allergiques chez certaines personnes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la doserecommandée de ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculéest d'un comprimé une fois par jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sansnourriture.

Consultez régulièrement votre médecin

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé vous aide àcontrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaquejour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vousdéveloppiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infectionpar le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parABACAVIR/ LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé sansson avis.

Si vous avez pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris plus de ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contactez votremédecin ou votre pharmacien, ou bien le service d’urgence de l’hôpital leplus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important que vous preniez ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé régulièrement, car une prise irrégulière estsusceptible d’augmenter le risque de réaction d’hypersensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour quelque raison que ce soit et toutparticulière­ment parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou enraison d’une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (commeTrizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cetteconsigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, il se peut qu'ilvous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structuremédi­calisée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable de ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ou d'autres médicaments que vous prenez,ou bien à l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important quevous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé « Réactionsd'hy­persensibilité ».

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informationscon­cernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300mg, comprimé pelliculé listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent sedévelopper au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pourtraiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».

Réactions d'hypersensibilité ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contient del’abacavir (qui est également une substance active de Trizivir, Triumeq etZiagen). L’abacavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée «réaction d’hypersensibi­lité ». Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observéeschez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir. Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ? Toute personne prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité àl'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite dutraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/ 300 mg, comprimépelliculé. Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteurd'un gène appelé HLAB*5701 (bien que vous puissiez développer une réactiond'hyper­sensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir faitl'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant queABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ne vous soitprescrit. Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votremédecin avant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé. Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parabacavir et non porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé uneréaction d'hypersensibilité. Quels sont les symptômes ? Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont : · fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée. Les autres symptômes fréquemment observés sont : · nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense. D'autres symptômes possibles incluent : Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou,essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammationo­culaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension,fou­rmillements ou engourdissements des mains ou des pieds. A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ? Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premièressemaines de traitement. Contactez immédiatement votre médecin : 1) si vous développez une éruption cutanée, OU 2) si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes : · fièvre · essoufflement, maux de gorge ou toux · nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales · fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaisegénéral. Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement parABACAVIR/ LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé en raison d'une réactiond'hyper­sensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, ni par aucunautre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen),car cela pourrait causer, en quelques heures, une chute importante de votrepression artérielle, pouvant entraîner la mort.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour quelque raison que ce soit, et toutparticulière­ment parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou enraison d’une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamaisreprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir(comme Trizivir, Triumeq ou Ziagen). Il est important que vous respectiez cetteconsigne.

Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez despersonnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’ellesn’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte deMise en Garde avant l’arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, il se peut qu'ilvous demande de prendre vos premières doses au sein d’une structuremédi­calisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé, vous devez rapporter tous les comprimésde ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé inutiliséspour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte de ABACAVIR/LAMI­VUDINEARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé pour vous rappeler, ainsi qu’àl’équipe médicale, le risque de réaction d’hypersensibilité. Prenezcette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Effets indésirables fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personnesur 10) :

· réaction d’hypersensibilité ;

· maux de tête ;

· vomissements ;

· envie de vomir (nausées) ;

· diarrhée ;

· maux d’estomac ;

· perte d’appétit ;

· fatigue, manque d’énergie ;

· fièvre (température corporelle élevée) ;

· sensation généralisée de malaise ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort ;

· douleurs articulaires ;

· toux ;

· nez irrité ou nez qui coule ;

· éruption cutanée ;

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu’à1 personne sur 100 et peuvent être révélés à l’occasion d’examenssangu­ins) :

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faiblenombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) ;

· une augmentation du taux d'enzymes du foie ;

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour lacoagulation du sang (thrombocytopénie).

Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur1000) :

· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· altération du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sangest :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu’à1 personne sur 10 000) :

· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûresd'aigu­illes) ;

· sensation de faiblesse au niveau des membres ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l’apparence depetites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâlebordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% dela surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de touteurgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse desang est :

· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moëlleosseuse (érythroblasto­pénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, tels que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW600 mg/300 mg, comprimé pelliculé.

Symptômes d'infection ou d'inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses» et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avantl'instauration du traitement. Après le début du traitement, le systèmeimmunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquerdes symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Cessymptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains dessymptômes suivants :

· maux de tête ;

· maux d'estomac (mal de ventre) ;

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peutégalement attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Lessymptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après ledébut du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuventinclure :

· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) outremblements ;

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection oud'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décritsci-dessus :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps ;

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes ;

· consomment de l'alcool ;

· ont un système immunitaire très affaibli ;

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations ;

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou del'épaule) ;

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, les plaquettes ou le flacon après EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Flacon : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Abacavir.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........600 mg

Sous forme de sulfate

Lamivudine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéaratede magnésium.

Pelliculage du comprimé :

Hypromellose 2910 (3 cp), hypromellose 2910 (6 cp), dioxyde de titane(E171), polysorbate 80, macrogol 400, laque aluminique de jaune orangé S(E110).

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, de couleur orange et de forme ovale, marqué avec un «H » sur un côté « 27 » sur l’autre. Ses dimensions sont 20,7 mm x9,2 mm.

ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW, comprimé pelliculé est disponible sousplaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium) et en flacon PEHD blanc opaque avec bouchon enpolypropylène blanc opaque.

Plaquettes : boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés pelliculés.

Flacon PEHD : 30 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR,

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

MILPHARM LIMITED

ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK

WEST END ROAD

RUISLIP HA4 6QD

ROYAUME-UNI

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GRANIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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