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ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Abacavir/Lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

IMPORTANT – Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA contient de l’abacavir (qui est égalementune substance active de médicaments tels que Trizivir, Triumeq et Ziagen).Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réactiond'hyper­sensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer lepronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant del’abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe„Ré­actions d'hypersensibilité“ figurant dans l'encadré à larubrique 4.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA pour vous rappeler, ainsi qu’àl’équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Conservezcette carte sur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antivirauxpour le traitement des infections par le VIH, associationsd’an­tirétroviraux – code ATC : J05AR02.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA est indiqué dans le traitement del'infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine) chez l’adulte,l'ado­lescent et l’enfant pesant au moins 25 kg.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA contient deux substances actives qui sontutilisées pour traiter l'infection par le VIH : l’abacavir et la lamivudine.Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicamentsan­tirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de latranscriptase inverse (INTI).

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA ne guérit pas complètement l'infection parle VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient àun niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corpsà combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ce médicament de manièreidentique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votretraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importequel autre médicament contenant de l’abacavir – commeabacavir/la­mivudine, abacavir/lami­vudine/zidovu­dine,abacavir/do­lutégravir/zi­dovudine), à la lamivudine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Neprenez pas ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA ou pard'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque dedévelopper des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de cesrisques supplémentaires :

· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère,

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par ce médicament sans l'avis de votre médecin, car votre hépatitepeut se réactiver),

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme),

· si vous avez un problème au niveau des reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avantde prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA. Vous pourriez être amené à subirdes examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votretraitement par ce médicament. Pour plus d'informations, reportez-vous à larubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentationdu risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'unehypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votretraitement par ce médicament, à moins que votre médecin ne vous conseille dele faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerterpendant votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe „Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH“ à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Enfants et adolescents

Abacavir/Lamivudine ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de25 kg.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicaments àbase de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLANPHARMA :

· l’emtricitabine, utilisée dans le traitement de l’infection parle VIH,

· d’autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l’infection par le VIH ou de l’infection par le virus del’hépatite B,

· de fortes doses de triméthoprime/sul­faméthoxazole, unantibiotique,

· la cladribine, utilisée pour traiter la leucémie àtricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de cesmédicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMI­VUDINEMYLAN PHAR­MA

Ceux-ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie,

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement parabacavir/la­mivudine.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne.L'a­bacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votrecorps. Si vous prenez de la méthadone, vous devrez faire l'objet de contrôlesafin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadonepourra être éventuellement modifiée.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ilssont utilisés régulièrement.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA n’est pas recommandéependant la grossesse. Ce médicament peut causer des effets indésirables chezle fœtus.

Si vous avez pris abacavir/lamivudine pendant votre grossesse, votre médecinpeut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin desurveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de laprotection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenued’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants de ce médicament peut également passerdans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA peut provoquer des effets indésirablessus­ceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.

Discutez avec votre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines pendant votre traitement par ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg, la doserecommandée d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA est d'un comprimé une foispar jour.

Avalez les comprimés entiers, avec de l’eau. Ce médicament peut êtrepris avec ou sans nourriture.

Consultez régulièrement votre médecin

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA vous aide à contrôler votre maladie. Vousdevez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopperl'aggra­vation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de mêmed'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parce médicament sans son avis.

Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLANPHARMA que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, oubien le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important que vous preniez ce médicament régulièrement, car uneprise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réactiond’hyper­sensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé :

Si vous avez arrêté de prendre ce médicament pour quelque raison que cesoit et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effetsindésirables ou en raison d’une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ce médicament, ni par aucun autre médicament contenant del'abacavir (comme abacavir/lami­vudine, abacavir/lami­vudine/zidovu­dine,abacavir/ dolutégravir/la­mivudine). Il est important que vous respectiezcette consigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parabacavir/la­mivudine, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premièresdoses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable d’abacavir/la­mivudine ou àd'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH enelle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de toutchangement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé „Réactionsd'hy­persensibilité“.

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informationscon­cernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables d’abacavir/la­mivudine listésci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitementassociant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe „Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à une association de traitements contre le VIH“.

ARRETEZ de prendre ce médicament et prenez immédiatement contact avec votremédecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivant :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réaction d’hypersensibilité (allergie). Se référer à l’encadré« Réactions d’hypersensibilité » suivant pour les informations importantessur les symptômes

Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA contient de l’abacavir (qui est égalementune substance active de abacavir/lami­vudine,abacavir/la­mivudine/zido­vudine, abacavir/dolu­tégravir/lami­vudine).L’aba­cavir peut entraîner une réaction allergique grave appelée «réaction d’hypersensibi­lité ».

Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observéeschez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA est susceptiblede développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourraitmenacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par cemédicament.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtes porteurd'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réactiond'hyper­sensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoir faitl'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant queABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA ne vous soit prescrit. Si vous savez que vousêtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre cemédicament.

Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parabacavir et non porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé uneréaction d'hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre), essoufflement, toux, fatigue intense, sensation de malaisegénéral, maux de tête, douleurs musculaires.

D'autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, ulcères de bouche, maux de gorge,douleurs dans la poitrine, difficultés à respirer (problèmes respiratoires),gon­flant des bras ou des jambes, gonflement des glandes (cou, bras ou aine),hypotension, inflammation de l'œil (conjonctivite), picotant ou engourdissementdes mains ou des pieds. Les signes de problèmes de foie incluant lejaunissement de la peau et du blanc des yeux, urine sombre, décoloration desselles et les signes de problèmes de reins incluant la production de peu ou pasd'urine ou douleur lombaire. Les problèmes de foie et des reins peuvent aussiété vu dans des analyses de sang.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ce médicament, mais sont plus susceptibles de survenirau cours des 6 premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes :

o fièvre

o essoufflement, maux de gorge ou toux

o nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales

o fatigue sévère ou courbatures, ou une sensation de malaisegénéral.

! Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitementpar ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINEMYLAN PHAR­MA

! Si vous avez arrêté votre traitement par abacavir/lamivudine en raisond'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE cetraitement, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (commeabacavir/la­mivudine, abacavir/lami­vudine/ zidovudine,aba­cavir/dolutégra­vir/lamivudine), car cela pourrait causer, en quelquesheures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraînerla mort.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMApour quelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vouspensez avoir des effets indésirables, ou en raison d’une autre maladie :

è Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Ilvérifiera si vos symptômes étaient liés à une réactiond'hyper­sensibilité. S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demanderaalors de ne jamais reprendre ce traitement, ni aucun autre médicament contenantde l'abacavir (comme abacavir/lami­vudine, abacavir/lami­vudine/zidovu­dine,abacavir/ dolutégravir/la­mivudine). Il est important que vous respectiezcette consigne.

Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez despersonnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’ellesn’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte deMise en Garde avant l’arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parabacavir/la­mivudine, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premièresdoses au sein d’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ce médicament, vous devezrapporter tous les comprimés inutilisés pour destruction. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE MYLAN PHARMA pour vous rappeler, ainsi qu’àl’équipe médicale, le risque de réaction d’hypersensibilité. Détachezcette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de lalangue ou de la gorge, pouvant causer des difficultés à avaler ou àrespirer

Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez l’un deseffets indésirables suivants :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre de cellules blanches, comme indiqué dans lesanalyses sanguines, augmentant le risque d’infections (neutropénie,lym­phopénie)

· diminution des nombre de plaquettes, comme indiqué dans les analysessanguines, causant des bleus inattendus ou des saignements plus long que lanormale (thrombocytopénie)

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite). Vouspouvez vous sentir malades, remarquer le jaunissement de votre peau et du blancdes yeux, avoir des selles décolorées, une urine sombre et une sévèredouleur dans l’estomac

· inflammation du pancréas (pancréatite). Vous pouvez éprouver unedouleur intense dans l'estomac qui rayonne dans les lombaires, avoir un estomacgonflé et tendu et se sentir malade et avoir un malaise général

· altération du tissu musculaire (rhabdomyolyses). Vous pouvez avoir ladouleur musculaire, particulièrement dans les épaules, les cuisses ou le basdu dos, faiblesse ou des difficultés à bouger les bras ou les jambes, desurines sombres et réduites ou aucune urine.

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· respiration profonde, rapide, difficile, somnolence, engourdissement oufaiblesse dans les membres, sensation de malaise (nausées), d’être malade(vomisse­ments) et douleur d'estomac. Ceux-ci peuvent être les signes d'unexcès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), comme indiqué dans lesanalyses de sanguines

· absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse(érythro­blastopénie), comme indiqué dans les analyses de sanguines. Vouspouvez vous sentir fatigué, léthargique et remarquer une pâleur anormale dela peau

· éruption cutanée, qui peut former des cloques ayant l’apparence depetites cibles (petites taches centrales sombres entourées d’une zone pâlebordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % dela surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)

· engourdissement, fourmillements au niveau de la peau (piqûresd'aigu­illes)

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête

· vomissements

· envie de vomir (nausées)

· diarrhée

· maux d’estomac

· perte d’appétit

· fatigue, manque d’énergie

· fièvre (température corporelle élevée)

· sensation généralisée de malaise

· troubles du sommeil (insomnie)

· douleurs musculaires et sensation d’inconfort

· douleurs articulaires

· toux

· nez irrité ou nez qui coule

· éruption cutanée

· chute des cheveux.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), comme indiquédans les analyses sanguines

· une augmentation du taux d'enzymes du foie, comme indiqué dans lesanalyses sanguines

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase, comme indiqué dans lesanalyses sanguines.

Si vous constatez des effets indésirables

è Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, tels que abacavir/lami­vudine.

Symptômes d'infection ou d'inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses» et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avantl'instauration du traitement. Après le début du traitement, le systèmeimmunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquerdes symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation. Cessymptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains dessymptômes suivants :

· maux de tête

· maux d'estomac (mal de ventre)

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peutégalement attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Lessymptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après ledébut du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuventinclure :

· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) outremblements

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d’infection oud'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décritsci-dessus :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes

· consomment de l'alcool

· ont un système immunitaire très affaibli

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, l’étiquette ou la plaquette après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacon uniquement ; Ecrivez la date d’ouverture du flacon surl’étiquette et/ou la boîte à l’endroit prévu. Ne pas utiliser cemédicament 90 jours après sa première ouverture.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température. A conserver dans l’emballaged’o­rigine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Chaque comprimé pelliculé contient de l’abacavir sulfate équivalent à600 mg d’abacavir et 300 mg de lamivudine.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre, talc.

Pelliculage :

Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80.

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec la mention « AL12 » surune face et « M » sur l’autre face.

ABACAVIR/LAMIVUDINE 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est disponible enflacon en plastique avec un bouchon avec une fermeture de sécurité-enfantblanc opaque contentant 30 comprimés, sous plaquettes de 30 ou90 comprimés, sous plaquettes prédécoupées unitaires de 30×1 comprimés ouen conditionnement multiple de 90 comprimés contenant 3 boîtes, chacunecontenant 30 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUS TRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Ou

MYLAN HUNGARY LIMITED

MYLAN UTCA 1.

H-2900 KOMARON

HONGRIE

Ou

MYLAN GERMANY GMBH,

ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,

BENZSTRASSE 1, BAD HOMBURG V. D. HOEHE,

HESSEN, 61352

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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