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ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé

abacavir/lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

IMPORTANT — Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA contient de l'abacavir. Certaines personnes prenantde l'abacavir peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (uneréaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital en cas depoursuite d'un traitement contenant de l'abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe «Réactions d'hypersensibilité » figurant dans l'encadré à larubrique 4.

Une Carte de mise en garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipemédicale, le risque d'hypersensibilité à l'abacavir. Détachez cette carte etconservez-la sur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiviraux à usage systémique, antivirauxpour le traitement des infections par le VIH, association d’antirétrovi­raux,code ATC : J05AR02.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est indiqué dans le traitement de l'infection parle VIH (virus de l'immunodéficience humaine) chez les adultes, les adolescentset les enfants pesant au moins 25 kg.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA contient deux substances actives qui sont utiliséespour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine. Ces deuxsubstances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétrovirau­xappelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse(INTI).

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ne guérit pas complètement l'infection par le VIH; il diminue la quantité de virus dans votre organisme, et la maintient à unniveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.Les cellules CD4 sont un type de globules blancs qui sont importants pour aidervotre organisme à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA demanière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacitéde votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

· si vous êtes allergique à l’abacavir (ou à tout autre médicamentcontenant de l'abacavir), à la lamivudine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin. Neprenez pas ABACAVIR/LAMI­VUDINE TEVA.

Avertissements et précautions

Certaines personnes traitées par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA ou par d'autrestraitements antirétroviraux en association ont un risque plus élevé dedévelopper des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de cesrisques supplémentaires :

· si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère ;

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C(si vous êtes infecté(e) par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA sans l'avis de votre médecin, car votrehépatite peut se réactiver) ;

· si vous présentez un surpoids important (particulièrement si vous êtesune femme) ;

· si vous avez des problèmes de reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, adressez-vous à votre médecinavant de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA. Des examens supplémentaires, ycompris des analyses de sang, pourront être nécessaires pendant votretraitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA. Pour plus d'informations, reportez-vousà la rubrique 4.

Réactions d'hypersensibilité à l'abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il ne peut être exclu que l'abacavir puisse augmenter le risque de crisecardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrezd’autres maladies susceptibles d’augmenter votre risque de maladiecardiaque, telles qu'hypertension ou diabète, informez-en votre médecin.N'arrêtez pas votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, à moins que votremédecin ne vous conseille de le faire.

Soyez vigilant(e) à des symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants à surveillerpendant votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE TEVA.

Lisez les informations « Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? » à larubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres personnes

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par un traitementanti­rétroviral efficace. Discutez avec votre médecin des précautions àprendre pour éviter d’infecter d'autres personnes.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments àbase de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vouscommencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA :

· emtricitabine, utilisée dans le traitement de l'infection par leVIH ;

· d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisés dans letraitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus del'hépatite B ;

· triméthoprime/sul­faméthoxazole, un antibiotique, à dosesélevées ;

· cladribine, utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes.

Prévenez votre médecin si vous êtes traité(e) par l'un de cesmédicaments.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR/LAMI­VUDINE TEVA.

Ceux-ci comprennent :

· phénytoïne, utilisée dans le traitement de l'épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA.

· méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne. L'abacaviraugmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de l’organisme.Si vous prenez de la méthadone, une surveillance sera nécessaire afin dedéceler d'éventuels symptômes de sevrage et il pourra être nécessaire demodifier votre dose de méthadone.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

· les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitolet autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s’ilssont utilisés régulièrement.

Prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un de cesmédicaments.

· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseauxsanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers lespoumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose deriociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA n'est pas recommandée pendant lagrossesse. ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, comme d'autres médicaments similaires,peut causer des effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pendant votre grossesse, votremédecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afinde surveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des INTI pendant la grossesse, le bénéfice attendu de laprotection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenued’effets indésirables.

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA peutégalement passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA peut provoquer des effets indésirables susceptiblesd'al­térer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Discutez avecvotre médecin de votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendantvotre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE TEVA.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA chez les adultes, lesadolescents et les enfants pesant au moins 25 kg est d'un comprimé une foispar jour.

Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau.ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA peut être pris avec ou sans nourriture.

Consultez régulièrement votre médecin

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA aide à contrôler votre maladie. Vous devezcontinuer à prendre ce médicament chaque jour afin d’empêcher votre maladiede s’aggraver. Il se peut que vous développiez tout de même d'autresinfections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA sans son avis.

Si vous avez pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA quevous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien ou le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dèsque vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA régulièrement, car uneprise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réactiond'hyper­sensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg,comprimé pelliculé :

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pourquelque raison que ce soit et tout particulièrement parce que vous pensez quevous présentez des effets indésirables ou en raison d'une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, ni par aucun autre médicamentcontenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cetteconsigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA, il se peut qu'il vous demande de prendre vospremières doses au sein d'une structure médicalisée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lorsque vous êtes traité(e) pour l’infection par le VIH, il est difficilede savoir si un symptôme est lié à un effet indésirabled’A­BACAVIR/LAMIVU­DINE TEVA ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bienà l'infection par le VIH en elle-même. Il est donc très important que vousinformiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l'encadré intitulé « Réactionsd'hy­persensibilité ».

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informationscon­cernant cette réaction grave.

En plus des effets indésirables de ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA listésci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitementanti­rétroviral en association.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à un traitement antirétroviral en association ? ».

Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA contient de l'abacavir. L'abacavir peut entraînerune réaction allergique grave appelée « réaction d'hypersensibilité ». Cesréactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez lespersonnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est susceptible dedévelopper une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourraitmenacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA.

Vous avez plus de risque de développer cette réaction si vous êtesporteur/por­teuse d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiezdévelopper une réaction d'hypersensibilité sans être porteur/porteuse de cegène). Un test de dépistage pour détecter la présence de ce gène doit avoirété effectué avant qu’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA ne vous soit prescrit. Sivous savez que vous êtes porteur/porteuse de ce gène, informez-en votremédecin avant de prendre ABACAVIR/LAMI­VUDINE TEVA.

Dans une étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités parl’abacavir qui n’étaient pas porteurs du gène HLA-B*5701 ont développéune réaction d'hypersensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquents sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement du cou, essoufflement, malde gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammation oculaire(conjon­ctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension, fourmillements ouengourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel momentpendant le traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, mais sont plus susceptiblesde survenir au cours des six premières semaines de traitement.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins deux descatégories suivantes :

· fièvre ;

· essoufflement, mal de gorge ou toux ;

· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales ;

· fatigue sévère ou courbatures, ou sensation de malaise général.

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMI­VUDINE TEVA

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA en raison d'uneréaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitementpar ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, ni par aucun autre médicament contenant del'abacavir, car cela pourrait causer, en quelques heures, une chute importantede votre pression artérielle, pouvant entraîner le décès.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA pourquelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensezprésenter des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamaisreprendre votre traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, ni par aucun autremédicament contenant de l'abacavir. Il est important que vous respectiez cetteconsigne.

Parfois, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez des personnesayant repris un traitement contenant de l'abacavir, bien qu'elles n'avaientprésenté qu'un seul des symptômes signalés sur la Carte de Mise en Gardeavant l'arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del'abacavir sans avoir développé de symptôme d'hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d'hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement parABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA, il se peut qu'il vous demande de prendre vospremières doses au sein d'une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA, vousdevez rapporter tous les comprimés d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA inutiliséspour destruction. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de mise en garde est incluse dans la boîted’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA pour vous rappeler, ainsi qu'à l'équipemédicale, le risque de réaction d'hypersensibilité. Détachez cette carte etconservez-la sur vous en permanence.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· réaction d'hypersensibilité ;

· maux de tête ;

· vomissements ;

· envie de vomir (nausées) ;

· diarrhée ;

· maux d'estomac ;

· perte d'appétit ;

· fatigue, manque d'énergie ;

· fièvre (température corporelle élevée) ;

· sensation générale de malaise ;

· troubles du sommeil (insomnie) ;

· douleurs et gêne musculaires ;

· douleurs articulaires ;

· toux ;

· nez irrité ou nez qui coule ;

· éruption cutanée ;

· chute des cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 et être révélés àl'occasion d'analyses de sang :

· taux faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs(neutro­pénie) ;

· augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;

· diminution du nombre de plaquettes, les cellules sanguines qui jouent unrôle dans la coagulation du sang (thrombopénie).

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,difficultés pour respirer et/ou avaler, urticaire (angiœdème) ;

· troubles du foie tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ouaugmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· destruction du tissu musculaire.

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par les analyses de sangest :

· augmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· engourdissement, fourmillements et picotements sur la peau ;

· sensation de faiblesse dans les membres ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques ayant l'apparence depetites cibles (petites taches centrales sombres entourées d'une zone pâlebordée d'un anneau sombre) (érythème polymorphe) ;

· éruption cutanée étendue, avec cloques et décollement de la peau, enparticulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux(syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruptioncutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surfacecorporelle (nécrolyse épidermique toxique) ;

· acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).

Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez un médecin enurgence.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par les analyses desang est :

· absence de production de nouveaux globules rouges par la moelle osseuse(érythro­blastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à un traitementanti­rétroviral en association ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, tels qu’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA.

Symptômes d'infection ou d'inflammation

Réactivation d'anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de l’infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Ces infections peuvent rester « silencieuses» et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avantl'instauration du traitement. Après le début du traitement, le systèmeimmunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquerdes symptômes d’infection ou d'inflammation. Ces symptômes incluentgénéra­lement une fièvre, accompagnée de certains des symptômessuivants :

· maux de tête ;

· maux d'estomac (mal de ventre) ;

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, au fur et à mesure que le système immunitaire serenforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladiesauto-immunes). Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaîtreplusieurs mois après le début du traitement de l'infection par le VIH. Cessymptômes peuvent inclure :

· palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers) outremblements ;

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs) ;

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation,ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans l’avis de votre médecin.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant des médicaments antirétroviraux en associationpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par des médicaments antirétroviraux en associationdepuis longtemps ;

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes ;

· consomment de l'alcool ;

· ont un système immunitaire très affaibli ;

· sont en surpoids.

Les signes d’ostéonécrose comprennent :

· raideur des articulations ;

· douleurs (en particulier de a hanche, du genoux ou de l’épaule) ;

· difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimépelliculé

· Les substances actives sont :

Abacavir.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........600 mg

Lamivudine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropyl­cellulose,car­boxyméthylami­don sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171),polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculéet contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’ABACAVIR/LA­MIVUDINE TEVA sont des compriméspelliculés de couleur orange, de forme oblongue, biconvexes, comportant lamention « 600 » gravée sur une face et la mention « 300 » sur l’autreface, mesurant environ 20,5 mm x 9 mm.

ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA est disponible en conditionnements contenant 10,30 et 90 comprimés pelliculés sous plaquettes ou 10 × 1, 30 × 1 et90 × 1 comprimé pelliculé sous plaquettes perforées pour doseunitaire.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

OU

TEVA PHARMA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

MERCKLE GMBH

GRAF-ARCO-STR. 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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