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ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

Dostupné balení:

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Notice patient - ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable

abacavir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

IMPORTANT – Réaction d’hypersensibilité

ABACAVIR SANDOZ contient de l’abacavir (qui est également une substanceactive de médicaments tels que abacavir/lami­vudine,lamivu­dine/zidovudi­ne/abacavir, dolutégravir/ abacavir/lami­vudine).Certa­ines personnes prenant de l’abacavir peuvent développer une réactiond’hyper­sensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer lepronostic vital en cas de poursuite d’un traitement contenant del’abacavir.

Vous devez lire attentivement toutes les informations du paragraphe «Réactions d’hypersensibilité » figurant dans l’encadré à larubrique 4.

Une carte de mise en garde est incluse dans la boite d’ABACAVIR SANDOZ pourvous rappeler ainsi qu’à l’équipe médicale le risqued’hyper­sensibilité à l’abacavir.

Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABACAVIRSANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ABACAVIR SANDOZ est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH(Virus de l’Immunodéficience Humaine).

ABACAVIR SANDOZ contient une substance active : l’abacavir. L’abacavirappar­tient à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analoguesnuclé­osidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

ABACAVIR SANDOZ ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; ildiminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveaubas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Lescellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps àcombattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par ABACAVIR SANDOZ de manièreidentique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votretraitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABACAVIRSANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importequel autre médicament contenant de l’abacavir comme abacavir/lami­vudine,lamivu­dine/zidovudi­ne/abacavir, dolutégravir/a­bacavir/lamivu­dine) ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

Lisez attentivement toutes les informations relatives aux réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4.

Si vous pensez être dans ce cas, vérifiez-le auprès de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ABACAVIRSANDOZ.

Certaines personnes traitées par ABACAVIR SANDOZ pour leur infection par leVIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.

Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez une maladie du foie modérée ou sévère,

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite Bou C,

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtesune femme),

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vouspourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris desanalyses de sang, pendant votre traitement par ce médicament. Pour plusd'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Réactions d’hypersensibilité à l’abacavir

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergiquegrave).

Lisez attentivement toutes les informations concernant les réactionsd'hy­persensibilité à la rubrique 4 de cette notice.

Risque de crise cardiaque

Il n’est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentationdu risque de crise cardiaque.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez demaladies augmentant votre risque d'avoir une maladie cardiaque, telles qu'unehypertension ou un diabète, informez-en votre médecin. N'arrêtez pas votretraitement par ABACAVIR SANDOZ, à moins que votre médecin ne vous conseille dele faire.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par leVIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaireque vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerterpendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe „Quelssont les autres effets indésirables éventuels liés à une association detraitements contre le VIH“ à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personneinfectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas departage d'aiguilles pour injection). Vous pouvez transmettre le VIH même sivous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise detraitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin desprécautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Autres médicaments et ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base deplantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance. N'oubliez pas deprévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre unnouveau médicament pendant votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Certains médicaments peuvent interagir avec ABACAVIR SANDOZ

Ceux-ci comprennent :

· la phénytoïne, utilisée dans le traitement de l’épilepsie.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la phénytoïne. Il pourrait êtreamené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par ABACAVIRSANDOZ.

· la méthadone, utilisée en tant que substitut de l’héroïne.L'a­bacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votrecorps. Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin dedéceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourraêtre éventuellement modifiée.

· le riociguat, utilisé pour traiter l'hypertension dans les vaisseauxsanguins (les artères pulmonaires) qui transportent le sang du cœur vers lespoumons. Votre médecin pourrait être amené à réduire votre dose deriociguat, car l'abacavir peut augmenter les taux sanguins de riociguat.

Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation d’ABACAVIR SANDOZ n’est pas recommandée pendant lagrossesse. ABACAVIR SANDOZ, comme d'autres médicaments similaires, peut causerdes effets indésirables chez le fœtus.

Si vous avez pris ABACAVIR SANDOZ pendant votre grossesse, votre médecinpeut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin desurveiller son développement. Ces consultations pourront comporter des testssanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dont la mère a ététraitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de laprotection contre l’infection par le VIH est supérieur au risque de survenued’effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par leVIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.Une petite quantité des composants d’ABACAVIR SANDOZ peut également passerdans le lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :

Parlez-en immédiatement à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vousne vous sentiez parfaitement bien.

ABACAVIR SANDOZ contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Avalez les comprimés avec de l’eau. ABACAVIR SANDOZ peut être pris aucours ou en dehors des repas.

Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez lesécraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ;vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.

Consultez régulièrement votre médecin.

ABACAVIR SANDOZ vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuerà prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votremaladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections etmaladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement parABACAVIR SANDOZ sans son avis.

Quelle quantité aurez-vous besoin de prendre ?

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg

La dose habituelle d’ABACAVIR SANDOZ est de 600 mg par jour. Cette dosepeut être prise, soit sous forme d’un comprimé dosé à 300 mg deux foispar jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une foispar jour.

Enfants à partir de 1 an, pesant moins de 25 kg

La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant. La doserecommandée est :

· Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelled’A­BACAVIR SANDOZ est de 450 mg par jour. Cette dose peut être administréesoit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] à prendrele matin et 300 mg [un comprimé entier] à prendre le soir), soit en une seuleprise par jour de 450 mg (1 comprimé et demi), conformément à laprescription de votre médecin.

· Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelled’A­BACAVIR SANDOZ est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administréesoit en deux prises par jour (150 mg [la moitié d’un comprimé] deux foispar jour), soit en une seule prise par jour de 300 mg (un comprimé entier),confor­mément à la prescription de votre médecin.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

De l’abacavir en solution buvable peut être disponible pour le traitementdes enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patientsnécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dansl’incapacité d’avaler des comprimés.

Si vous avez pris plus d’ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus d’ABACAVIR SANDOZ que vousn’auriez dû, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche, pour avis.

Si vous oubliez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la doseoubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Il est important que vous preniez ABACAVIR SANDOZ régulièrement, car uneprise irrégulière est susceptible d’augmenter le risque de réactiond’hyper­sensibilité.

Si vous arrêtez de prendre ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable :

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que cesoit, tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effetsindésirables ou une autre maladie :

Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendrevotre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenantde l'abacavir (comme dolutégravir/a­bacavir/lamivu­dine,lamivudi­ne/zidovudine/a­bacavir, abacavir/lami­vudine). Il est important quevous respectiez cette consigne.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIRSANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au seind’une structure médicalisée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ciest parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera àdes examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'unsymptôme est lié à un effet indésirable d’ABACAVIR SANDOZ ou d'autresmédicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changementde votre état de santé.

Même les patients qui ne sont pas porteurs du gène HLA-B*5701 peuventdévelopper une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave),comme expliqué dans cette notice, dans l’encadré intitulé „Réactionsd'hy­persensibilité“.

Il est très important que vous lisiez et compreniez les informationscon­cernant cette réaction grave.

En dehors des effets indésirables d’ABACAVIR SANDOZ listés ci-dessous,d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associantplusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin danscette rubrique, au paragraphe „Quels sont les autres effets indésirablesé­ventuels liés à une association de traitements contre le VIH“.

Réactions d'hypersensibilité

ABACAVIR SANDOZ contient de l’abacavir (qui est également une substanceactive de abacavir/lami­vudine, lamivudine/zi­dovudine/abaca­vir,dolutégra­vir/abacavir/la­mivudine). L’abacavir peut entraîner uneréaction allergique grave appelée « réactiond’hyper­sensibilité ».

Ces réactions d’hypersensibilité ont été plus fréquemment observéeschez les personnes prenant des médicaments contenant de l’abacavir.

Quelles sont les personnes susceptibles de développer ce type deréactions ?

Toute personne prenant ABACAVIR SANDOZ est susceptible de développer uneréaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronosticvital en cas de poursuite du traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtesporteur d'un gène appelé HLA- B*5701 (bien que vous puissiez développer uneréaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène). Vous devrez avoirfait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avantqu’ABACAVIR SANDOZ ne vous soit prescrit. Si vous savez que vous êtes porteurde ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre ABACAVIR SANDOZ. Dansune étude clinique, environ 3 à 4 patients sur 100 traités par abacavir etnon porteurs d'un gène appelé HLA-B*5701 ont développé une réactiond'hyper­sensibilité.

Quels sont les symptômes ?

Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont :

· fièvre (température corporelle élevée) et éruption cutanée.

Les autres symptômes fréquemment observés sont :

· nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales(mal au ventre) et fatigue intense.

D'autres symptômes possibles incluent :

Douleurs articulaires ou musculaires, gonflement au niveau du cou,essoufflement, maux de gorge, toux, maux de tête occasionnels, inflammationo­culaire (conjonctivite), ulcérations buccales/aphtes, hypotension,fou­rmillements ou engourdissements des mains ou des pieds.

A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?

Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n’importe quelmoment du traitement par ABACAVIR SANDOZ, mais sont plus susceptibles desurvenir au cours des 6 premières semaines de traitement.

Si vous êtes en charge d’un enfant traité par ABACAVIR SANDOZ, il estimportant que vous compreniez bien les informations relatives à cette réactiond’hyper­sensibilité. Si votre enfant développe les symptômes décritsci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.

Contactez immédiatement votre médecin :

1. si vous développez une éruption cutanée, OU

2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 descatégories suivantes :

· fièvre,

· essoufflement, maux de gorge ou toux,

· nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales,

· fatigue intense ou courbatures, ou une sensation de malaise général.

Il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter votre traitement parABACAVIR SANDOZ.

Si vous avez arrêté votre traitement par ABACAVIR SANDOZ.

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ en raison d'une réactiond'hyper­sensibilité, vous ne devez JAMAIS REPRENDRE votre traitement parABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (commeabacavir/ lamivudine, lamivudine/zi­dovudine/abaca­vir,dolutégra­vir/abacavir/la­mivudine), car cela pourrait causer, en quelquesheures, une chute importante de votre pression artérielle, pouvant entraînerla mort.

Si vous avez arrêté de prendre ABACAVIR SANDOZ, pour quelque raison que cesoit – et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effetsindésirables, ou en raison d’une autre maladie :

consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement. Il vérifierasi vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité. S'ilpense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamaisreprendre votre traitement par ABACAVIR SANDOZ, ni par aucun autre médicamentcontenant de l'abacavir (comme abacavir/lami­vudine, lamivudine/zi­dovudine/abaca­vir, dolutégravir/a­bacavir/lamivu­dine). Il est important que vousrespectiez cette consigne.

Parfois, des réactions d’hypersensibilité sont survenues chez despersonnes ayant repris un traitement contenant de l’abacavir, bien qu’ellesn’avaient présenté qu’un seul des symptômes signalés sur la Carte deMise en Garde avant l’arrêt du traitement.

Très rarement, des patients ayant déjà pris des médicaments contenant del’abacavir sans avoir développé de symptôme d’hypersensibilité, ontdéveloppé une réaction d’hypersensibilité lors de la reprise de cesmédicaments.

Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par ABACAVIRSANDOZ, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au seind’une structure médicalisée.

Si vous présentez une hypersensibilité à ABACAVIR SANDOZ, vous devezrapporter tous les comprimés d’ABACAVIR SANDOZ inutilisés pour destruction.De­mandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une Carte de Mise en Garde est incluse dans la boîte d’ABACAVIR SANDOZpour vous rappeler, ainsi qu’à l’équipe médicale, le risque de réactiond’hyper­sensibilité. Détachez cette carte et conservez-là sur vous enpermanence.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :

· réaction d'hypersensibilité,

· envie de vomir (nausées),

· maux de tête,

· vomissements,

· diarrhée,

· perte d'appétit,

· fatigue, manque d'énergie,

· fièvre (température corporelle élevée),

· éruptions cutanées.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· éruptions cutanées, pouvant former des cloques ayant l’apparenced’une petite cible (petites taches centrales sombres entourées d’une zonepâle bordée d’un anneau sombre) (érythème polymorphe),

· éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de lapeau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus graved'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % dela surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),

· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang).

Si vous constatez l'un de ces symptômes, consultez un médecin de touteurgence.

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que l’un des effets mentionnés s’aggrave ou devientgênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cettenotice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à uneassociation de traitements contre le VIH

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre leVIH associant plusieurs médicaments, dont ABACAVIR SANDOZ.

Symptômes d’infection ou d’inflammation

Réactivation d’anciennes infections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infectionpar le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infectionsgraves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnespeuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque-là invisibles,sur­viennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateursd'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le systèmeimmunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence parconséquent à combattre ces infections. Ces symptômes incluent généralementune fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :

· maux de tête,

· maux d'estomac,

· difficultés à respirer.

Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peutégalement attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes). Lessymptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après ledébut du traitement contre l'infection par le VIH. Ces symptômes peuventinclure :

· palpitations (battements cardiaques rapides ou irréguliers) outremblements,

· hyperactivité (agitation et mouvements excessifs),

· faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votretraitement par ABACAVIR SANDOZ :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autresmédicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIHpeuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraînela mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine del'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez lespersonnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuislongtemps,

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appeléscorticoïdes,

· consomment de l'alcool,

· ont un système immunitaire très affaibli,

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule),

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et l’emballage après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est : l’abacavir.

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’abacavir.

· Les autres excipients sont :

Noyau :

Cellulose microcristalline (PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A),silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage

OPADRY jaune 85F520373 : Alcool polyvinylique hydrolysé, dioxyde de titane(E 171), talc, oxyde de fer jaune (E 172), macrogol/PEG.

Qu’est-ce que ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sécables d’ABACAVIR SANDOZ sont jaunes, deforme oblongue, biconvexes et gravés « H » sur une face avec une barre decassure et « A » et « 26 » séparés par la barre de cassure sur l’autreface (18,50 mm x 7,30 mm).

ABACAVIR SANDOZ est conditionné dans des plaquettes en PVC/Alu ou en Alu/Alupar boite de 60 et 180 comprimés pelliculés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,

SACHSEN-ANHALT,

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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