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ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Notice patient - ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual

Dénomination du médicament

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual

fentanyl

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual et dansquel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de laphénylpipéridine, code ATC : N02AB03.

La substance active des comprimés sublinguaux d’ABSTRAL 200 microgram­mes,comprimé sublingual est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un grouped’analgé­siques puissants, les morphiniques.

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual est un traitement réservéaux patients adultes prenant déjà régulièrement des analgésiques puissants(opioïdes) pour traiter des douleurs cancéreuses chroniques, mais chez qui untraitement des accès douloureux paroxystiques est nécessaire. En cas de doute,interrogez votre médecin.

L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survientmême après la prise de votre analgésique morphinique habituel.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual ?

Avant de commencer un traitement par ABSTRAL, vous devez avoir pris ouutilisé régulièrement un analgésique puissant, dit opioïde, prescrit poursoulager votre douleur persistante. Si ce n’est pas le cas, ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual risque de provoquer des difficultésres­piratoires graves (voir rubrique 4 – Effets indésirables éventuels). Encas de doute, interrogez votre médecin.

Ne prenez jamais ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual :

· si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composantscontenus dans ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual (voirrubrique 6),

· si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,

· si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïdesous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone,pét­hidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semainepour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez pas cesmédicaments, vous ne devez pas utiliser ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublingual car cela peut augmenter le risque que votre respiration deviennedange­reusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête,

· si vous souffrez d'une douleur de courte durée, autre que des accèsdouloureux paroxystiques.

· si vous prenez un traitement contenant de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual, précisezà votre médecin qui devra en tenir compte pour la posologie à prescrire ou àvotre pharmacien :

· si vous avez subi un traumatisme crânien : ABSTRAL 200 microgram­mes,comprimé sublingual pourrait masquer l’étendue de la lésion ;

· si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (unepathologie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;

· si vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquencecardi­aque lente;

· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins, qui pourraitexiger une adaptation posologique plus prudente ;

· si vous êtes atteint d’une tumeur cérébrale et/ou d’unehypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l’intérieurdu crâne, qui provoque des céphalées importantes, des nausées/desvo­missements et une vision floue) ;

· si vous présentez une ulcération buccale ou une mucite (gonflement etrougeurs à l’intérieur de la bouche) ;

· si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillezconsulter la rubrique Autres médicaments et ABSTRAL 200 microgram­mes,comprimé sublingual ;

· si vous avez déjà développé une insuffisance surrénalienne ou undéficit en hormones sexuelles (hypoandrogénie ou déficit androgénique) lorsde l’utilisation de morphiniques.

Si vous prenez ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual, indiquez àvotre médecin ou à votre dentiste :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale,

· si vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur(hyperal­gésie) qui ne répond pas à un dosage plus élevé de votremédicament prescrit par votre médecin,

· si vous ressentez un ensemble des symptômes tels que : nausées,vomis­sements, anorexie, fatigue, faiblesse, vertige ou hypotension. L’ensemblede ces symptômes peut être le signe potentiel de mise en jeu du pronosticvital du patient, résultant d’une diminution de la production d’hormonespar les glandes surrénaliennes (insuffisance surrénalienne).

Il pourra être nécessaire que votre médecin vous surveille plusétroitement si :

· vous-même ou un membre de votre famille avez déjà abusé ou étaitdépendant(e) à l’alcool, à des médicaments soumis à prescriptionmé­dicale ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· vous êtes fumeur(se) ;

· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression,anxiété ou un trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) parun psychiatre pour d’autres maladies mentales.

L’utilisation répétée d’ABSTRAL peut mener à une dépendance et unabus, ce qui peut conduire à un surdosage pouvant potentiellement être mortel.Si vous ressentez l’apparition d’une dépendance à ABSTRAL, il estimportant que vous consultiez votre médecin.

Troubles respiratoires liés au sommeil

ABSTRAL peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels quedes apnées du sommeil (pauses de la respiration au cours du sommeil) et unehypoxémie (taux faible d’oxygène dans le sang) liée au sommeil. Lessymptômes peuvent être des arrêts de la respiration pendant le sommeil, desréveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir lesommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous-même ou uneautre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Celui-cipourra envisager de diminuer votre dose.

Autres médicaments et ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament (autre que votre analgésique opioïdehabituel).

Certains médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets d’ABSTRAL.Par conséquent, si vous commencez, modifiez la dose ou arrêtez un traitementpar les médicaments suivants, informez votre médecin car il pourra êtrenécessaire d’adapter votre dose d’ABSTRAL :

· Certains types d’antifongiques (contenant par ex. du kétoconazole ou del’itraconazole) utilisés dans le traitement des infections fongiques.

· Certains types d’antibiotiques (appelés macrolides, dont par ex.l’érythromycine) utilisés dans le traitement des infections.

· Certains types d’antiviraux appelés inhibiteurs de la protéase, dontpar ex. le ritonavir (utilisés dans le traitement des infections virales).

· Rifampicine ou rifabutine (utilisés dans le traitement des infectionsbac­tériennes).

· Carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital (utilisés dans letraitement des convulsions/crises d’épilepsie).

· Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum).

· Les médicaments contenant de l’alcool.

· Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO),utilisés dans le traitement de la dépression sévère ou de la maladie deParkinson.

· Certains types d’analgésiques puissants, appelésagonistes-antagonistes partiels, par exemple la buprénorphine, la nalbuphine etla pentazocine (médicaments pour le traitement de la douleur) ; vous pouvezressentir des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée,anxiété, frissons, tremblements et sudation) quand vous prenez cesmédicaments.

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual peut augmenter l’effet demédicaments entraînant une somnolence (médicaments sédatifs),notam­ment :

· D’autres analgésiques puissants (médicaments de type opioïdes,utilisés par ex. dans le traitement de la douleur et de la toux),

· Les anesthésiques généraux (utilisés pour provoquer l’endormissemen­tlors des interventions chirurgicales),

· Les myorelaxants,

· Les somnifères,

· Les médicaments utilisés pour traiter :

o la dépression,

o les allergies,

o l’anxiété (tels que les benzodiazépines, par ex. diazepam) et lapsychose,

· Les médicaments contenant de la clonidine (utilisés dans le traitementde l’hypertension).

L'utilisation d'ABSTRAL en même temps que des médicaments entraînant unesomnolence (médicaments sédatifs), tels que les benzodiazépines, augmente lerisque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire),de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation­d'ABSTRAL avec des médicaments sédatifs ne doit être envisagée que lorsqueles autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit ABSTRAL en même temps que desmédicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin en matièrede dose. Il peut être utile d'informer vos amis ou vos proches des signes etsymptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vousressentez de tels symptômes.

Le risque d’autres effets indésirables augmente si vous prenez desmédicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual peut interagir avec ces médicaments etil est possible que vous développiez des altérations de votre état mental(par ex. agitation, hallucinations, coma) et d’autres effets tels qu’unetempérature corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquencecardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération desréflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). Votremédecin vous dira si ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual estapproprié pour vous.

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual avec des aliments, desboissons et de l’alcool

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual peut provoquer une somnolencechez certaines personnes. Ne consommez pas d’alcool sans consulter votremédecin : l’alcool risquerait d’augmenter la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual : le jus de pamplemousse peut augmenterles effets secondaires d’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual si vous êtesenceinte, sauf si votre médecin vous l’a formellement prescrit.

Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effetsindésirables chez le nourrisson. N’utilisez pas ABSTRAL 200 microgram­mes,comprimé sublingual si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencerl'alla­itement à moins de 5 jours après la dernière dose d’ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual peut altérer les capacitésmentales ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellemen­tdangereuses telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation demachines.

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vousressentez une somnolence ou des étourdissements ou si votre visionest floue.

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à dire pratiquement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual?

Avant votre première prise d‘ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublingual, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiterefficacement vos accès douloureux paroxystiques.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Ce produit doit être UNIQUEMENT utilisé par vous-même, conformément àl’ordonnance médicale. Il ne doit pas être utilisé par une autre personne,car il pourrait présenter un risque GRAVE pour sa santé, en particulier chezles enfants.

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual est un type de médicamentdifférent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vosaccès douloureux paroxystiques. Prenez toujours la dose d’ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual prescrite par votre médecin ; elle peutne pas être la même que celle des autres médicaments que vous avez utiliséspour traiter les accès douloureux paroxystiques.

Début du traitement – Recherche de la dose appropriée

Pour qu’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual agisse de façonefficace, votre médecin vous aidera à déterminer la dose la plus adéquatepour le traitement de vos accès douloureux paroxystiques. ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual est disponible dans une gamme deplusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosagesd’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual au cours de plusieurs accèsdouloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votremédecin vous y aidera et s’emploiera à déterminer avec vous la dose quevous devrez utiliser.

Si une dose ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur,votre médecin pourra vous demander de prendre une dose supplémentaire pourtraiter un accès douloureux paroxystique.

Ne prenez pas une deuxième dose sans que votre médecin ne vous dise de lefaire, cela pourrait entraîner un surdosage.

Dans certains cas, votre médecin pourra vous recommander de prendre une dosecomposée de plus d’un comprimé en même temps. Vous ne devez le faire que sivotre médecin vous l’a prescrit.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter leprochain accès douloureux paroxystique avec ABSTRAL 200 microgram­mes,comprimé sublingual.

Poursuite du traitement – Lorsque vous avez déterminé la dose la plusappropriée

Lorsque votre médecin et vous-même avez déterminé la dose de comprimésABSTRAL qui contrôle vos accès douloureux paroxystiques, vous ne devez pasprendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose d’ABSTRAL peut êtreconstituée de plusieurs comprimés.

Après avoir pris une dose, attendez au moins 2 heures pour traiter leprochain accès douloureux paroxystique avec ABSTRAL 200 microgram­mes,comprimé sublingual.

Si vous estimez que la dose d’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublingual que vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiquesde façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-êtreadapter la dose.

Ne modifiez pas votre dose d’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublingual sans que votre médecin ne le prescrive.

Mode d’administration

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual doit être administré parvoie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé doit être placé sous lalangue où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbéà travers la muqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl commence à agirpour soulager la douleur.

En cas d’accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votremédecin de la façon suivante :

Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pourl’humidifier. Recrachez ou avalez l’eau.

Retirez le(s) comprimé(s) de la plaquette juste au moment de le(s) prendrede la manière suivante :

· Séparez une des alvéoles de la plaquette en la détachant en suivant lesperforations (les autres alvéoles doivent rester ensemble).

· Décollez la feuille d’aluminium le long de la bande colorée àl’endroit indiqué par les flèches et retirez délicatement le comprimé.

· N’essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux d’ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual à travers l’opercule car ilss’abimeraient.

Placez le(s) comprimé(s) sous la langue, aussi loin que possible, etlaissez-le(s) se dissoudre complètement.

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual se dissout rapidement sous lalangue et est absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne passucer, mâcher ni avaler le comprimé.

Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimésous la langue.

Si vous avez pris plus d’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingualque vous n’auriez dû :

· Retirez de la bouche tout comprimé qui pourrait y rester.

· Informez le personnel soignant ou une autre personne de ce quis’est passé.

· Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votremédecin, votre pharmacien ou l’hôpital local afin de connaître les mesuresà prendre.

· En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris tropd’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual de dormir en lui parlant ouen la secouant de temps en temps.

Les symptômes du surdosage incluent :

· une somnolence extrême,

· une respiration lente et superficielle,

· un coma.

En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un serviced’urgence.

Si vous pensez qu’une personne a pris ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublingual accidentellement, contactez immédiatement un serviced’urgence.

Si vous arrêtez de prendre ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublin­gual :

Vous devez arrêter la prise d’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublingual lorsque vous n’avez plus aucune douleur paroxystique. Cependant,vous devez continuer de prendre votre antidouleur habituel pour traiter votredouleur cancéreuse persistante comme vous l’a conseillé votre médecin.A l’arrêt d’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual, vous pouvezressentir des symptômes de sevrage comparables aux effets indésirablespo­tentiels d’ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual. Si vousressentez des symptômes de sevrage ou si vous vous inquiétez du soulagement devotre douleur, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera la nécessitéd’un traitement pour réduire ou éliminer les symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous vous sentez anormalement ou extrêmement somnolent ou si votrerespiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignantdevez contacter immédiatement votre médecin ou un service médical d’urgence(voir également la rubrique 3 : « Si vous avez pris plus d’ABSTRAL200 microgrammes, comprimé sublingual que vous n’auriez dû »).

Effets indésirables très fréquents (affecter plus de 1 patient sur10) :

· nausées

Effets indésirables fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur100) :

· étourdissements, maux de tête, somnolence excessive

· essoufflement/man­que de souffle

· inflammation dans la bouche, vomissements, constipation,bou­che sèche

· transpiration excessive, fatigue/épuise­ment/manque d’énergie

Effets indésirables peu fréquents (affecter de 1 à 10 patients sur1000) :

· réaction allergique, tremblement, troubles de la vision ou vision floue,rythme cardiaque rapide ou lent, hypotension, pertes de mémoire

· dépression, pensées suspicieuses/sen­timents de peur sans raison, étatde confusion, désorientation, anxiété/tristes­se/agitation, sentimentsexcessifs de bonheur/bien‑être, sautes d’humeur

· sensation permanente de plénitude, douleurs gastriques, indigestion

· ulcères dans la bouche, affections de la langue, douleur dans la boucheou la gorge, sensation de gorge serrée, ulcères sur les lèvres ou lesgencives

· manque d’appétit, perte ou modification de l’odorat ou du goût

· difficultés pour dormir ou troubles du sommeil, troubles del’attention/ten­dance à la distraction, manqued’énergi­e/faiblesse/per­te de force

· anomalies de la peau, éruption cutanée, démangeaisons, sueursnocturnes, diminution de la sensibilité au toucher, tendance aux ecchymoses

· douleur ou raideur articulaire, raideur musculaire

· symptômes de sevrage médicamenteux (peut se manifester parl’apparition des effets indésirables suivants : nausées, vomissements,di­arrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation), surdosage accidentel,chez les hommes troubles de l’érection, sensation générale de malaise.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :

· gonflement (œdème) de la langue, problèmes respiratoires importants,chutes, rougeur du visage et du cou, sensation d’avoir très chaud, diarrhée,convul­sions (crises d’épilepsie), œdème des bras ou des jambes, voir ouentendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), fièvre,dépendance au traitement (addiction), abus, baisse ou perte de conscience,ur­ticaire, délire (symptômes pouvant inclure agitation, nervosité,déso­rientation, confusion, peur, voir ou entendre des choses qui ne sont pasréelles, troubles du sommeil, cauchemars).

Un traitement prolongé avec fentanyl pendant la grossesse peut entraînerdes symptômes de sevrage chez le nouveau-né et mettre en jeu son pronosticvital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual?

L’analgésique contenu dans ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingualest très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en casd’ingestion accidentelle. Tenir hors de la vue et de la portée desenfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Il est recommandé de conserver ABSTRAL 200 microgrammes, comprimésublingual dans un espace de rangement fermé à clé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual

· La substance active est :

fentanyl (sous forme decitrate)...­.............­.............­.............­.............­.............­..200 microgram­mes

Pour un comprimé sublingual.

· Les autres composants sont : le mannitol (E421), la cellulosemicro­cristalline silicifiée, la croscarmellose sodique et le stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual et contenu del’emballage extérieur

ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual est un petit comprimésublingual blanc à déposer sous la langue. Il en existe plusieurs dosages seprésentant chacun sous une forme différente. Votre médecin vous prescrira ledosage (la forme) et le nombre de comprimés qui vous conviennent.

Le comprimé de 200 microgrammes est un comprimé blanc ovale.

Les comprimés de ABSTRAL 200 microgrammes, comprimé sublingual sontprésentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN HOLDINGS B.V.

BLOEMLAAN 2

2132NP HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN PHARMA

20–26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

CALLE SEVERO OCHOA 13

LEGANÉS, 28914 (MADRID)

ESPAGNE

OU

AESICA QUEENBOROUGH LTD.

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH

KENT – ME11 5EL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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