Notice patient - ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Acamprosate calcique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourraitlui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACAMPROSATEBIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
3. Comment prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE ALCOOLIQUE.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est une aide au maintien de l'abstinence chez le patientalcoolo-dépendant (consommation excessive de boissons alcoolisées).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACAMPROSATEBIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acamprosate ou à l’undes autres composants contenus dans ACAMPROSATE BIOGARAN,
· insuffisance rénale,
· allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant :
Mises en garde spéciales
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant et lesujet âgé.
Précautions d'emploi
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car luiseul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
ACAMPROSATE BIOGARAN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est de 6 comprimés par jour pour un poids supérieur à60 kg, et de 4 comprimés par jour pour un poids inférieur à 60 kg.
Mode d'administration
Avaler les comprimés avec un peu d'eau, sans les croquer ni les mâcher.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont répartis en 3 prises par jour, soit selon laprescription de votre médecin:
· Pour 6 comprimés : 2 comprimés matin, midi et soir,
· Pour 4 comprimés : 2 comprimés le matin, 1 comprimé à midi et1 comprimé le soir.
Il est préférable de prendre le comprimé à distance des repas si vousn'avez pas de troubles digestifs (voir Quels sont les effets indésirableséventuels ? ).
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 1 an.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’ACAMPROSATE BIOGARAN que vous n’auriez dû,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimépelliculé gastro-résistant :
L’acamprosate n’entraine pas de syndrome de dépendance.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimépelliculé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables,bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Affections gastro-intestinales : diarrhée, douleurs abdominales,nausées, vomissements, ballonnement.
· Affections de la peau : démangeaisons, éruptions (de type rougeurs ouvésicules).
· Affection du système immunitaire : réactions d’hypersensibilité(urticaire, œdème du visage ou du cou, réaction anaphylactique).
· Affections des organes de reproduction et du sein : frigidité etimpuissance.
· Affections psychiatriques : diminution de la libido, augmentation de lalibido.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant ?
La substance active est :
Acamprosatecalcique...................................................................................................................333,00 mg
Pour un comprimé pelliculé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Noyau
Cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium.
Pelliculage
Dispersion de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) à 30 pour cent (Eudragit L30-D55), talc, propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculégastro-résistant, blanc à presque blanc, biconvexe et rond.
Chaque boîte contient 60, 120 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI de Krafft
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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