ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSESANDOZ 50 mg, comprimé?

3. Comment prendre ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l'alpha – glucosidase,Code ATC : A10BF01.

ACARBOSE SANDOZ est un antidiabétique. Il retarde la digestion etl’absorption des sucres par l’intestin. Son action retarde le passage dusucre dans le sang diminuant ainsi l’élévation du taux de sucre dans le sangqui survient après un repas.

Ce médicament est utilisé pour traiter une certaine forme de diabèteappelée ‘‘diabète de type 2’’ (ou diabète non insulino-dépendant),en complément du régime alimentaire.

Il est réservé aux adultes. L’efficacité et la tolérance d’ACARBOSESANDOZ n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSESANDOZ 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’acarbose ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère),

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère),

· si vous souffrez de problèmes digestifs majeurs (notamment maladieschroniques associant des troubles de la digestion et de l’absorption, maladiesinflam­matoires de l’intestin, hernie intestinale majeure, obstructionin­testinale partielle ou prédisposition à une obstruction intestinale (arrêtdes matières et des gaz au niveau de l’intestin), ulcération du colon).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACARBOSESANDOZ 50 mg, comprimé.

· Suivez rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votremédecin.

· Prévenez votre médecin si vous avez été opéré de l’abdomen.

· Si vous avez des troubles digestifs, parlez-en à votre médecin (voirégalement la rubrique 4).

· Durant le traitement, votre médecin pourra vous demander de faire desanalyses de sang afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et notammentsi vous souffrez déjà d’une maladie du foie (insuffisance hépatique).

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop bas

ACARBOSE SANDOZ retarde la digestion et l’absorption des sucres ce qui peutconduire à une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Si vousressentez l’un de ces signes : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements,som­nolence, vertige, maux de tête, troubles de la vue, prenez une boissonsucrée contenant du glucose ou à défaut plusieurs morceaux de sucre.

Autres médicaments et ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé

Si vous prenez un autre traitement antidiabétique en même tempsqu’ACARBOSE SANDOZ votre taux de sucre dans le sang après le repas pourraitêtre diminué de façon plus importante. Une adaptation de la posologie dutraitement associé peut être nécessaire.

En cas d’hypoglycémie sévère, veuillez-vous reporter au paragraphe « sivotre taux de sucre devient trop bas ».

Si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter une maladiedu cœur (insuffisance cardiaque) en même temps qu’ACARBOSE SANDOZ la mise àdisposition du médicament dans votre organisme peut être modifiée et uneadaptation de la posologie de la digoxine peut être nécessaire.

L’administration simultanée de la colestyramine (médicament utilisé pourtraiter un taux élevé de cholestérol dans le sang), d’absorbantsin­testinaux (médicaments utilisés pour traiter les diarrhées et lesballonnements) ou de médicaments à base d’enzymes digestives (utilisés pourfaciliter la digestion) doit être évitée (modification possible del’activité d’ACARBOSE SANDOZ).

Si vous prenez de la néomycine orale en même temps qu’ACARBOSE SANDOZvotre taux de sucre dans le sang après le repas pourrait être diminué defaçon plus importante et la fréquence ou la sévérité des troubles digestifspourrait augmenter.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement.

Grossesse

Durant une grossesse, un diabète doit nécessairement être traité par del’insuline.

Il est recommandé d’arrêter ACARBOSE SANDOZ si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous preniez cemédicament, vous devez prévenir votre médecin. Celui-ci déciderad’inte­rrompre ce traitement et de le remplacer par un traitement adapté à lagrossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

En début de traitement, la dose habituelle est de 50 mg 3 foispar jour.

Ensuite et selon l’effet de ce médicament sur votre taux de sucre, votremédecin pourra adapter la dose.

En moyenne, la dose est de 300 mg par jour :

· soit 1 comprimé d’ACARBOSE SANDOZ 100 mg 3 fois par jour,

· ou 2 comprimés d’ACARBOSE SANDOZ 50 mg 3 fois par jour.

Dans quelques rares cas, votre médecin pourra décider d’augmenter la dosejusqu’à 600 mg par jour à répartir en 3 prises (soit au total6 comprimés d’ACARBOSE SANDOZ 100 mg par jour).

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Fréquence d’administration

Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau au début des repasou croqués avec les premières bouchées.

Durée du traitement

Prenez ACARBOSE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescritde manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dansle sang.

Si vous avez pris plus d’ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Des troubles digestifs (et notamment des diarrhées) peuvent apparaître sivous venez de vous alimenter (sinon le surdosage n’est pas susceptible deprovoquer des problèmes digestifs).

Vous devez contacter votre médecin afin qu’il mette en place un traitementadapté à ces troubles. Evitez l’absorption de boissons et/ou d’alimentssucrés pendant les 4 à 6 heures suivant le surdosage.

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables digestifs

· Les effets digestifs suivants s’améliorent généralement avec letemps :

o Effet très fréquent (chez plus de 10 personnes sur 100) : gaz(flatulences),

o Effets fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100) : diarrhées,douleurs au ventre,

o Effets peu fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : nausées,vomis­sements, digestion difficile (dyspepsie).

Pour éviter ou diminuer ces effets :

· Votre médecin augmentera progressivement la dose jusqu’à la dosesouhaitée.

· Vous devez bien suivre le régime alimentaire que votre médecin vous aprescrit (régime pauvre en sucre).

Si ces effets persistent, votre médecin pourra décider de diminuertempo­rairement ou définitivement la dose.

· Des effets sur l’intestin tels que des subocclusions ou des occlusions(arrêt des matières et des gaz au niveau de l’intestin). Cet effetnécessite l’arrêt du traitement.

· Une maladie des intestins appelée pneumatose kystique intestinale.

Effets indésirables hépatiques

Des réactions hépatiques réversibles à l’arrêt du traitement peuventégalement survenir :

· peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) : une augmentationdes enzymes du foie (visibles lors d’une prise de sang),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : une jaunisse(recon­naissable par des tâches sur la peau et un fond de l’œil jaune).

Depuis la commercialisation, des troubles du foie, un dysfonctionnement dufoie et des lésions du foie ont été rapportés.

Des cas d’hépatites fulminantes avec issue fatale ont été égalementrapportés en particulier au Japon.

Effets indésirables cutanés

Des effets sur la peau tels que des éruptions, des rougeurs et des plaquesrouges qui démangent (urticaire), ou l’apparition de pustules (pustuloseexan­thématique aigue généralisée).

Autres effets indésirables

· diminution du nombre de vos plaquettes dans le sang(thrombocy­topénie),

· rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10 000) : gonflement(œdème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballageex­térieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé

· La substance active est :

Acarbose.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........50 mg.

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicro­cristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACARBOSE SANDOZ 50 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, blanchâtre, rond,biconvexe, gravé « ACA 50 » sur une face.

Boîte de 30, 90 ou 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

FAMAR ITALIA S.P.A.

VIA ZAMBELETTI, 25

20021 BARAZANTE (MI)

ITALIE

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA DELLA PACE 25/A

41030 SAN PROSPERO (MO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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