Notice patient - ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
Dénomination du médicament
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
Pour utilisation chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 à65 ans)
Extrait allergénique standardisé d’acariens de la poussièrede maison
(Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARIZAX12 SQ-HDM, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : extraits allergéniques,acariens – V01AA03.
ACARIZAX contient un extrait allergénique d’acariens. Il se présente sousla forme d'un lyophilisat oral qui est similaire à un comprimé mais plusfragile. L’extrait est absorbé dans l’organisme en plaçant le lyophilisatsous la langue.
ACARIZAX est utilisé dans le traitement de la rhinite allergique(inflammation de la muqueuse du nez) chez les adultes et les adolescents (âgésde 12 à 65 ans) et de l’asthme allergique chez les adultes (âgés de18 à 65 ans), provoqués par les acariens. ACARIZAX agit en améliorant votretolérance immunitaire (aptitude de votre organisme à se défendre) auxacariens. Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 8 à14 semaines avant de remarquer une amélioration des symptômes.
Le médecin évaluera vos symptômes allergiques et réalisera un testcutané (prick test) et/ou un prélèvement sanguin afin de confirmer lebien-fondé d’un traitement par ACARIZAX.
Il est recommandé de prendre la première dose d’ACARIZAX sous lasurveillance du médecin. Vous devrez rester sous surveillance médicale pendantau moins 30 minutes après la prise de la première dose, afin de surveillervotre tolérance au médicament. Cela vous donnera aussi la possibilité dediscuter avec votre médecin de tout effet secondaire que vous pourriezressentir.
ACARIZAX doit être prescrit par des médecins expérimentés dans letraitement des allergies.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARIZAX12 SQ-HDM, lyophilisat oral ?
Ne prenez jamais ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral :
· Si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si votre fonction respiratoire est altérée (à déterminer avec votremédecin).
· Si vous avez un asthme sévère qui s’est aggravé au cours des troisderniers mois (à déterminer avec votre médecin).
· Si vous avez un asthme et une infection respiratoire en coursd'évolution, tel qu'un rhume, des maux de gorge ou une pneumonie, le jour oùvous devez prendre la première dose d’ACARIZAX. Votre médecin reportera ledébut de votre traitement jusqu’à ce que votre état de santés’améliore.
· Si vous avez une maladie qui affecte votre système immunitaire, vousprenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire ou vousêtes atteint d’un cancer.
· Si vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte dechirurgie de la bouche, ou vous présentez des aphtes ou une infection de labouche. Votre médecin pourra reporter le début de votre traitement à une dateultérieure ou interrompre votre traitement jusqu’à la cicatrisation de votrebouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACARIZAX :
· Si vous êtes traité pour une dépression par des antidépresseurstricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pour unemaladie de Parkinson par des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase(COMT).
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère à la suite d'uneinjection d’un extrait allergénique d’acariens.
· Si vous êtes allergique au poisson. ACARIZAX peut contenir des traces deprotéines de poisson. Les données disponibles ne montrent pas de risque accrude réactions allergiques chez les patients souffrant d’une allergie aupoisson.
· Si vous ressentez des symptômes allergiques sévères, tels qu'unedifficulté à avaler ou à respirer, des modifications de votre voix, unehypotension (pression artérielle basse) ou une sensation de corps étrangerdans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votremédecin.
· Si vos symptômes d’asthme s’aggravent nettement. Arrêtez letraitement et contactez immédiatement votre médecin.
En cas d’asthme, vous devez continuer à prendre vos médicamentsantiasthmatiques habituels après avoir commencé votre traitement par ACARIZAX.Votre médecin vous expliquera comment réduire progressivement les traitementsantiasthmatiques au cours du temps.
Si vous ressentez des brûlures d'estomac ou des difficultés à avalerpersistantes, contactez votre médecin.
Certaines réactions allergiques locales légères à modérées sontprévisibles durant votre traitement. Cependant, en cas de réaction sévère,contactez votre médecin, qui déterminera les médicaments antiallergiques dontvous pourriez avoir besoin tels que les antihistaminiques.
Enfants et adolescents
Rhinite allergique (inflammation de la muqueuse du nez) :
ACARIZAX est utilisé chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) entraitement de la rhinite allergique. ACARIZAX n’est pas indiqué chez lesenfants de moins de 12 ans.
Asthme allergique :
ACARIZAX n’est pas destiné au traitement de l’asthme allergique chez lesenfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vousprenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre allergietels que des antihistaminiques, des médicaments pour soulager les symptômesd’asthme ou des corticoïdes, informez-en votre médecin afin qu’il puissevous indiquer comment les prendre au cours de votre traitement par ACARIZAX. Leseffets indésirables provoqués par ACARIZAX pourraient être plus nombreux ouplus intenses si vous arrêtez de prendre ces médicaments pour traiter vossymptômes allergiques.
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral avec des aliments et boissons
Ne pas absorber d’aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant laprise de ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
A l’heure actuelle, aucune donnée concernant l’utilisation d’ACARIZAXpendant la grossesse n’est disponible. Le traitement par ACARIZAX ne devra pasêtre débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant letraitement, parlez-en à votre médecin pour qu’il évalue s’il est adaptéou non de poursuivre le traitement.
A l’heure actuelle, aucune donnée concernant l’utilisation d’ACARIZAXpendant l’allaitement n’est disponible. Il n’est cependant pas attendud’effets chez les enfants allaités. Demandez à votre médecin si vous pouvezcontinuer à prendre ACARIZAX pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par ACARIZAX n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur lacapacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, vousêtes seul apte à évaluer si vous ressentez une influence. Vous devez donclire toutes les informations contenues dans cette notice, particulièrement larubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ». En cas dedoute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La posologie habituelle est d’un lyophilisat oral par jour. Votre médecinvous informera de la durée du traitement par ACARIZAX.
Utilisation chez les adultes et les adolescents
Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de manipuler le médicament.Prenez le médicament de la façon suivante :
| 1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette. |
| 2. Détachez un carré de la plaquette le long des lignes perforées. |
| 3. Ne faites pas sortir le médicament en le poussant au travers de lapellicule. Ceci pourrait l'endommager car il est friable. Retirez la pelliculeen la tirant à partir du coin marqué. |
| 4. Retirez délicatement le médicament de la pellicule et prenez-leimmédiatement. |
| 5. Placez le médicament sous la langue. Laissez-le en place jusqu’à cequ’il soit dissous. Ne pas avaler pendant 1 minute. Ne pas manger ni boirependant au moins 5 minutes. |
Si vous avez pris plus d’ ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral que vousn’auriez dû
Si vous avez pris trop de lyophilisats oraux, vous pouvez ressentir dessymptômes allergiques y compris des symptômes locaux au niveau de la bouche etde la gorge. Si les symptômes qui apparaissent sont de forte intensité,contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Si vous oubliez de prendre ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la plus tard dans lajournée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous n’avez pas pris ACARIZAX pendant plus de 7 jours, contactez votremédecin avant de reprendre votre traitement par ACARIZAX.
Si vous arrêtez de prendre ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l’effet dutraitement peut ne pas se faire sentir.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables peuvent être une réponse allergique àl'allergène avec lequel vous êtes traité. En général, les effetsindésirables durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise dumédicament et diminuent en un à trois mois après le début du traitement.
Effets indésirables les plus graves :
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Réaction allergique grave
Arrêtez de prendre ACARIZAX et contactez immédiatement votre médecin ou unhôpital si vous présentez l'un des symptômes suivants :
· Aggravation d'un asthme existant
· Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau
· Difficultés à avaler
· Difficultés à respirer
· Modifications de la voix
· Pression artérielle basse
· Sensation de gorge obstruée (comme un gonflement)
· Urticaire et démangeaisons de la peau
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant concerner plus d’1 personne sur 10) :
· Sensation d’irritation dans la gorge
· Gonflement de la bouche et des lèvres
· Démangeaisons de la bouche et des oreilles
· Infections des voies respiratoires
Fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Sensation de fourmillements ou engourdissement de la bouche ou dela langue
· Démangeaisons des yeux
· Démangeaisons de la langue et des lèvres
· Gonflement de la langue ou de la gorge
· Inflammation, gêne ou sensation de brûlure dans la bouche
· Rougeur ou ulcérations dans la bouche
· Douleur dans la bouche
· Altération du goût
· Douleurs ou inconfort de l’estomac
· Diarrhée
· Sensation d'être malade (nausées) et vomissements
· Douleur en avalant ou difficultés à avaler
· Symptômes d’asthme
· Toux
· Essoufflement
· Gêne thoracique
· Indigestion et brûlures d’estomac
· Enrouement
· Fatigue
· Urticaire et démangeaisons de la peau
Peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Inflammation des yeux
· Sensation de battements cardiaques rapides, intenses ou irréguliers
· Inconfort au niveau des oreilles
· Sensation de gorge serrée
· Gêne nasale, sensation de nez bouché ou écoulement nasal,éternuements
· Cloques dans la bouche
· Irritation de l’œsophage
· Sensation de corps étranger bloqué dans la gorge
· Sensations vertigineuses
· Sensation de malaise général
· Sécheresse de la bouche
· Sensation de picotements de la peau
· Rougeur de la gorge
· Augmentation de taille des amygdales
· Douleur des lèvres
· Ulcérations des lèvres
· Augmentation de taille des glandes salivaires
· Augmentation de la production de salive
· Rougeur de la peau
Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Gonflement rapide du visage ou de la peau
Si un effet indésirable vous inquiète ou vous gêne, contactez votremédecin qui déterminera les médicaments dont vous pourriez avoir besoin telsque les antihistaminiques afin de vous soulager.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral
· La substance active est : un extrait allergénique standardisé d'acariensde la poussière de maison Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoidesfarinae.
L’activité par lyophilisat oral est exprimée en unité SQ-HDM.
L’activité d’un lyophilisat oral est de 12 SQ-HDM.
· Les autres composants sont : la gélatine (à base de poisson), lemannitol et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que ACARIZAX 12 SQ-HDM, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur
Lyophilisat oral blanc à blanc cassé circulaire avec image imprimée encreux sur un côté.
Plaquettes thermoformées (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium),dans un emballage extérieur en carton. Chaque plaquette contient10 lyophilisats oraux.
Boîtes de 10, 30 ou 90 lyophilisats oraux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALK-ABELLÓ A/S
BØGE ALLÉ 6–8
2970 HØRSHOLM
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SA ALK-ABELLÓ
TOUR W
102 TERRASSE BOIELDIEU
92800 PUTEAUX
Fabricant
ALK-ABELLÓ S.A
MIGUEL FLETA 19
28037 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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