ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyseet hémodiafiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Grand compartiment A

Chlorure de calcium dihydraté....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,343 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,136 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...7,52 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,398 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........1,47 g

Petit compartiment B

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........13,4 g

Pour 1000 ml.

Solution finale après mélange

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......0,257 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,102 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...6,12 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,298 g

Glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1,0 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........2,94 g

Pour 1000 ml.

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium(Ca++)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........1,75 mmol

Magnésium(Mg++)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,5 mmol

Sodium(Na+)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........140 mmol

Potassium(K+)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............4 mmol

Chlorure(Cl-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........113,3 mmol

Glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......5,55 mmol

Bicarbonate(HCO3-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....35 mmol

Osmolaritéthé­orique.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....300 mOsm/l

Pour 1000 ml.

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml desolution A et 1250 ml de solution B.

Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le chiffre „35“ présent dans le nom de marque précise la concentrationen tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l est indiqué dans le traitement desinsuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitutiondans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dansl'hémodialyse et l'hémodiafiltra­tion.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l est principalement destiné aux patientsprésentant une hypokaliémie ou une normokaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Adultes

Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l en tant que solution de substitution

La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulteest déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie defaçon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique etélectrolytique adéquat.

· Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.

· Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.

Comme pour les adultes.

Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par lemédecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l peut être administré dans la circulationsanguine extracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescriptiondu médecin.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l en tant que solution de dialyse

La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode detraitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisiespar le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

· Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.

· Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ouveineuse.

Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure(soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir lapetite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettrel'ad­ministration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations surl'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Contre-indications dépendantes de la solution :

· hyperkaliémie,

· alcalose métabolique.

Contre-indications liées à la technique del'hémofiltra­tion/l'hémodi­alyse et l'hémodiafiltra­tion :

· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où lessymptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,

· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,

· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulati­onsystémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La solution ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l doit être utiliséeuniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans lestechniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltra­tion.

· Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures aprèsl’initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solutiond’Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement etle patient doit être surveillé minutieusement.

· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.

· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.

· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie,cal­cémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pouréviter tout risque de déséquilibre.

· La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant letraitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, unerecharge potassique peut être nécessaire. Si une hyperkaliémie tend à sedévelopper, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et/oude remplacer la solution de substitution par une solution de concentrationin­férieure en potassium, en parallèle de la mise en place des mesureshabituelles des soins intensifs.

· La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chezles diabétiques.

· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte(c’est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès estouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B estadministrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques lesplus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux detête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lors de la prescription d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, il est importantde prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autresthérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut êtremodifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et del'hémodiafil­tration.

· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doitêtre soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie etd'arythmie associée.

· La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter lerisque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant commechélateur de potassium).

· L’administration conjointe de bicarbonate de sodium peut augmenter lerisque d'alcalose métabolique

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l au cours de la grossesse et de l'allaitement n'estdisponible à ce jour. ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l ne doit être administréaux femmes enceintes ou allaitantes que si cela s’avère nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observéslors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur commereliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans lalittérature (voir 2/ Revue de la littérature).

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10),fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100),rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent êtrerapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :

· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure :nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de lacoagulation, infection et embolie gazeuse.

· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure :alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique,hypop­hosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- ethypertension.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydriquesont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Unsurdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibresé­lectrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveaud'ultra­filtration et le volume de solution administré.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction dudéséquilibre spécifique en électrolyte

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Hémofiltrats, Code ATC : B05ZB.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l est pharmacologiquement inactif. La solutionest composée d'ions dont les concentrations sont identiques aux concentration­sphysiologiqu­es du plasma.

En tant que solution de substitution, ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l fournitune source continue d'électrolytes et d'eau pour hydratation et agit comme unagent alcalinisant.

En tant que solution de dialyse, ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l élimine lesdéchets métaboliques du sang et aide à contrôler les déséquilibresé­lectrolytiques sériques et/ou hydriques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes auregard de la sécurité clinique au-delà des données présentées dans lesautres rubriques de ce RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Phosphate disodique dihydraté.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation :

2 ans dans la surpoche.

Durée de conservation après mélange :

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, une fois retiré de la surpoche etmélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l est conservé dans une poche non PVC à deuxcompartiments, constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusionde polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS etde polyéthylène. Une grande soudure (soudure intercompartiment) sépare lesdeux compartiments.

Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petitcompartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration.Une petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) doit êtreouverte pour permettre l'administration de la solution mélangée.

La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpochetranspa­rente de protection, composée de copolymères.

Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grandcompartiment et 1250 ml dans le petit compartiment).

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l est disponible en boîte de2 × 5000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

· Vérifier l'intégrité du produit. Si une des soudures est ouverteprématu­rément, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée.

· N'administrer que si la solution est limpide.

· Une technique aseptique doit être observée tout au long de laprocédure.

· L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situésur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit êtrevérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité etrompre sans attendre la grande soudure (soudure intercompartiment). Le produitdoit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.

· Après retrait de la surpoche, rompre immédiatement la grande soudure(soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions. S'assurer quela grande soudure (soudure intercompartiment) est entièrement rompue et que lesdeux solutions sont parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la petite soudureSafetyMoon (soudure près du port d'accès) pour permettre l'administration dela solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le portd'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant lemélange.

· Eliminer toute solution non utilisée.

· A usage unique.

· Utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l uniquement avec des équipementsadéquats capables de contrôler le traitement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NIKKISO Belgium bvba

Industriepark 6,

3300 Tienen

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 374 773–9 ou 34009 374 773 9 0 : 5000 ml en poche Clear-Flex(Polypropylène/Po­lyamide/ SEBS/PE). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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