ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyseet hémodiafiltration

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltra­tion ?

3. Comment utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Hémofiltrats

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l est une solution pour hémofiltration,hé­modialyse et hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l vous est prescrit si vous avez uneinsuffisance rénale temporaire ou permanente.

La solution élimine les déchets présents dans le sang et corrigel'acidité ou l'alcalinité, ainsi que les taux sanguins de sels. En tant quesolution de substitution dans l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, ellepeut également être utilisée comme source de sels et d'eau pourl'hydratation.

Les solutions ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l sont fournies dans une pochenon PVC à deux compartiments. Ces compartiments sont séparés par une grandesoudure (soudure intercompartiment). Avant utilisation, les deux compartimentsde la solution ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l doivent d'abord être mélangésen ouvrant la grande soudure (soudure intercompartiment), puis en ouvrant lapetite soudure SafetyMoon près du port d'accès.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l peut vous être administré en particulier sivous présentez un taux de potassium bas.

Les solutions ACCUSOL 35 doivent être utilisées uniquement par ou sous lasurveillance d'un médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration ?

Avant de commencer le traitement, votre médecin s'assurera que vous disposezd'un bon accès veineux et artériel. Il vérifiera également que vous neprésentez pas un risque élevé de saignement.

Les solutions ACCUSOL 35 sont disponibles en différentes concentrations depotassium et de glucose. Vos taux sanguin de potassium et de glucose devrontêtre surveillés étroitement afin d'utiliser la formulation d'ACCUSOL 35 laplus appropriée.

N’utilisez jamais ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :

· Si vous ne disposez pas d'un bon accès à vos veines et/ou artères.

· Si vous présentez un risque élevé de saignement.

· Si vous présentez un taux élevé de bicarbonate dans votre sang.

· Si vous présentez un taux de potassium sanguin trop élevé.

· Si votre état clinique peut entrainer une augmentation de l'acidité oude l'alcalinité de votre sang.

· Si vos reins ne fonctionnent pas et les déchets ne peuvent pas êtreéliminés de la circulation sanguine par hémofiltration.

Avertissements et précautions

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l doit être utilisé uniquement par ou sous lasurveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltrati­on,d'hémodialy­se ou d'hémodiafiltra­tion.

Votre médecin devra :

· Mesurer l'acidité et les différents taux de sels et de déchets dansvotre sang.

· S'assurer que leurs taux sont corrects et étroitement surveillés pendantvotre traitement.

· Veiller à ce que l'équilibre hydrique de votre corps soit maintenu.

· Contrôler très attentivement votre taux de glucose dans le sang, enparticulier si vous êtes diabétique.

· Mesurer régulièrement votre taux de potassium dans le sang.

· S'assurer, juste avant utilisation, que le contenu des deux compartimentsest mélangé, en activant la grande soudure (soudure intercompartiment), puisla petite soudure SafetyMoon à proximité du port d’accès. Si le médecinperfuse une solution non mélangée, votre taux de bicarbonate dans le sang estsusceptible d'augmenter. Cela peut entraîner des effets indésirables tels quenausées, somnolence, maux de tête, rythme cardiaque anormal et difficultésres­piratoires.

Autres médicaments et ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. L'utilisation d'ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l peut modifier l'efficacité d'autres médicaments etentraîner des interactions.

· Si vous êtes diabétique, votre taux de glucose dans le sang serasoigneusement mesuré. Votre dose d'insuline sera ajustée au besoin, car cettesolution contient du glucose.

· Si vous prenez de la vitamine D ou des médicaments contenant du calcium,votre taux de calcium dans le sang peut être modifié.

· Si vous prenez des suppléments de bicarbonate de sodium, le risque detaux de sels anormaux et d'alcalose (taux basiques anormaux) dans le sangest accru.

· Si vous prenez des glucosides cardiotoniques (médicaments pour le cœur),vous aurez peut-être besoin de suppléments de potassium. Votre médecin voussurveillera étroitement pendant le traitement.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyseet hémodiafiltration avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou allaitez, informez-en votre médecin. Ildéterminera le rapport bénéfice/risque de l'utilisation d'ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyseet hémodiafiltration contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration?

En fonction de votre traitement, votre médecin administrera ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l par la tubulure de la machine de dialyse.

Votre traitement par hémofiltration, hémodialyse ou hémodiafiltra­tiondépendra du diagnostic clinique, de l'examen physique, des résultats delaboratoire et de la réponse au traitement.

Votre médecin déterminera la formulation et le dosage des solutions ACCUSOL35 appropriés à votre état clinique.

Votre médecin déterminera et ajustera le débit et le volume de la solutionà administrer.

La quantité de liquide nécessaire dépend de la façon dont ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l est utilisé.

Si vous êtes adulte ou âgé et :

· traité pour une insuffisance rénale chronique avec ACCUSOL 35 POTASSIUM4 mmol/l comme solution de substitution, vous devez recevoir 7 à 35 ml/kg/hou plus.

· traité pour une insuffisance rénale temporaire avec ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l comme solution de substitution, vous devez recevoir20 à 35 ml/kg/h ou plus.

· traité pour une insuffisance rénale chronique ou temporaire avec ACCUSOL35 POTASSIUM 4 mmol/l comme solution de dialyse, la quantité de solution seradéterminée en fonction de la fréquence et de la durée du traitement.

Si vous avez utilisé plus d’ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration que vous n’auriezdû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 patient sur1 000) éventuels d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l peuvent comprendre :

· hypoglycémie (un taux bas de sucres dans le sang).

Vous pouvez présenter d'autres effets indésirables, qui ne sont pas tousnécessairement dus aux solutions ou au traitement. Les effets indésirablespo­tentiels suivants peuvent survenir :

· hypovolémie (réduction du volume de liquide de l'organisme) ouhypervolémie (augmentation du volume de liquide de l'organisme) ;

· hypotension (baisse de la pression artérielle) ou hypertension (hausse dela pression artérielle) ;

· hypophosphatémie (taux anormalement faible de phosphate dans lesang) ;

· alcalose (perturbation du taux de substances basiques dans le sang) ;

· nausées ;

· vomissements ;

· crampes musculaires ;

· troubles du saignement ;

· infection ;

· manque de souffle, souffle irrégulier (dû à des bulles d'air entrantdans votre circulation sanguine) ;

· troubles des différents taux de sels dans votre sang (c'est à diretroubles du sodium, du potassium et du calcium dans votre sang) ;

· augmentation de la coagulation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche et sur le carton, après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

Votre médecin n’utilisera pas Accusol 35 POTASSIUM 4 mmol/l si lasolution n’est pas limpide ou si le conditionnement est endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

· Les substances actives sont :

Grand compartiment A

Chlorure de calciumdihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,343 g

Chlorure de magnésiumhexa­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.............­........0,136 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........7,52 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,398 g

Glucosemonohy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...1,47 g

Petit compartiment B

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....13,4 g

Pour 1000 ml.

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium(Ca++)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,75 mmol

Magnésium(Mg++)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............0,5 mmol

Sodium(Na+)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....140 mmol

Potassium(K+)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......4 mmol

Chlorure(Cl-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....113,3 mmol

Glucoseanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............5,55 mmol

Bicarbonate(HCO3-)............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............35 mmol

Osmolaritéthé­orique.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........300 mOs­m/l

Pour 1000 ml.

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml desolution A et 1250 ml de solution B.

· Les autres composants sont :

Eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajustement dupH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et du phosphate disodiquedihydraté.

Qu’est-ce que ACCUSOL 35 POTASSIUM 4 mmol/l, solution pourhémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration et contenu de l’emballageex­térieur

ACCUSOL 35 Potassium 4 mmol/l est présenté dans un carton contenant deuxpoches de 5 litres non PVC à deux compartiments. Chaque poche estconditionnée dans une surpoche.

La solution contenue dans la poche est limpide et incolore.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NIKKISO Belgium bvba

Industriepark 6,

3300 Tienen

bELGIQUE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERADIAL SAS

5 RUE MARYSE BASTIE

44700 ORVAULT

FRANCE

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE S.A.

MONEEN ROAD – CASTLEBAR

COUNTY MAYO

IRLANDE

ou

Serumwerk bernburg ag

hallesche landstrasse 105b

06406 BERNBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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