Résumé des caractéristiques - ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse ethémodiafiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté..............................................................................................0,343 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté.....................................................................................0,136 g
Chlorure desodium................................................................................................................7,52 g
Petit compartiment B
Bicarbonate desodium...........................................................................................................13,4 g
Pour 1000 ml.
Solution finale après mélange
Chlorure de calciumdihydraté...............................................................................................0,257 g
Chlorure de magnésiumhexahydraté.....................................................................................0,102 g
Chlorure desodium................................................................................................................6,12 g
Bicarbonate desodium...........................................................................................................2,94 g
Pour 1000 ml.
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium(Ca++)..................................................................................................................1,75 mmol
Magnésium(Mg++).............................................................................................................0,5 mmol
Sodium(Na+)....................................................................................................................140 mmol
Chlorure(Cl-)..................................................................................................................109,3 mmol
Bicarbonate(HCO3-)............................................................................................................35 mmol
Osmolaritéthéorique...................................................................................................287 mOsmol/l
Pour 1000 ml.
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml desolution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le chiffre „35“ présent dans le nom de marque précise la concentrationen tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ACCUSOL 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénalesaiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration etl'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse etl'hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 est principalement destiné aux patients souffrantd'hyperkaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePopulation pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Adultes
Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 en tant que solution de substitution
La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulteest déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie defaçon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique etélectrolytique adéquat.
· Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.
· Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.
Personnes âgéesComme pour les adultes.
Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par lemédecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
ACCUSOL 35 peut être administré dans la circulation sanguineextracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescription dumédecin.
ACCUSOL 35 en tant que solution de dialyse
La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode detraitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisiespar le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration· Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.
· Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ouveineuse.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure(soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir lapetite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettrel'administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations surl'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
Contre-indications dépendantes de la solution :
· hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée etadaptée,
· alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique del'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :
· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où lessymptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,
· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,
· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulationsystémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· La solution ACCUSOL 35 doit être utilisée uniquement par ou sous lasurveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration,d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.
· Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures aprèsl’initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solutiond’Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement etle patient doit être surveillé minutieusement.
· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie,calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pouréviter tout risque de déséquilibre.
· ACCUSOL 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit êtresurveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si unehypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassiqueet/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration enpotassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tendà se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtrationet de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.
· ACCUSOL 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit êtresoigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.
· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte(c’est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès estouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B estadministrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques lesplus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux detête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Lors de la prescription d'ACCUSOL 35, il est important de prendre en compteles interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapiesconcomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.
· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut êtremodifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et del'hémodiafiltration.
· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doitêtre soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie etd'arythmie associée.
· La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter lerisque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant commechélateur de potassium).
· L’administration conjointe de bicarbonate de sodium peut augmenter lerisque d'alcalose métabolique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'ACCUSOL 35 aucours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour.
ACCUSOL 35 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes quesi cela s’avère nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observéslors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur commereliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans lalittérature (voir 2/ Revue de la littérature).
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10),fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100),rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
1/ Etudes cliniques
| Système Organe | Effet indésirable | Fréquence | Lié à la procédure | Lié à la solution |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Hypoglycémie (sans autre information) | Rare | Oui | Oui |
2/ Revue de la littérature
Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent êtrerapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :
· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure :nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de lacoagulation, infection et embolie gazeuse.
· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure :alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique,hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- ethypertension.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration:
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydriquesont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Unsurdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibresélectrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveaud'ultrafiltration et le volume de solution administré.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction dudéséquilibre spécifique en électrolyte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats, Code ATC : B05ZB.
ACCUSOL 35 est pharmacologiquement inactif. La solution est composée d'ionsdont les concentrations sont identiques aux concentrations physiologiques duplasma.
En tant que solution de substitution, ACCUSOL 35 fournit une source continued'électrolytes et d'eau pour hydratation et agit comme un agentalcalinisant.
En tant que solution de dialyse, ACCUSOL 35 élimine les déchetsmétaboliques du sang et aide à contrôler les déséquilibres électrolytiquessériques et/ou hydriques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet car les substances actives d’ACCUSOL 35 sontpharmacologiquement inactives et proches des concentrations physiologiques duplasma.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes auregard de la sécurité clinique au-delà des données présentées dans lesautres rubriques de ce RCP.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Phosphate disodique dihydraté.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, àl'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation :
2 ans dans la surpoche.
Durée de conservation après mélange :
ACCUSOL 35, une fois retiré de la surpoche et mélangé, doit être utilisédans les 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ACCUSOL 35 est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments,constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion depolypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et depolyéthylène. Une grande soudure (soudure intercompartiment) sépare les deuxcompartiments.
Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petitcompartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration.Une petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) doit êtreouverte pour permettre l'administration de la solution mélangée.
La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpochetransparente de protection, composée de copolymères.
Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grandcompartiment et 1250 ml dans le petit compartiment).
ACCUSOL 35 est disponible en boîte de 2 × 5000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
· Vérifier l'intégrité du produit. Si une des soudures est ouverteprématurément, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée.
· N'administrer que si la solution est limpide. Une technique aseptique doitêtre observée tout au long de la procédure.
· L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situésur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit êtrevérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité etrompre sans attendre la grande soudure (soudure intercompartiment). Le produitdoit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.
· Après retrait de la surpoche, rompre immédiatement la grande soudure(soudure inter-compartiment) afin de mélanger les deux solutions. S'assurer quela grande soudure (soudure intercompartiment) est entièrement rompue et que lesdeux solutions sont parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la petite soudureSafetyMoon (soudure près du port d'accès) pour permettre l'administration dela solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le portd'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant lemélange.
· Eliminer toute solution non utilisée.
· A usage unique.
· Utiliser ACCUSOL 35 uniquement avec des équipements adéquats capablesde contrôler le traitement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NIKKISO BELGIUM BVBA
INDUSTRIEPARK 6
3300 TIENEN
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 374 771 6 1: 5000 ml en poche Clear-Flex(Polypropylène/Polyamide/SEBS/PE). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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