Notice patient - ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOLRATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
BETA-BLOQUANT / SELECTIF
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un bêta-bloquant. Il diminue certains effets (dits effetsbêta) du système sympathique de régulation cardiovasculaire.
Ce médicament est préconisé dans:
· l'hypertension artérielle,
· certains troubles du rythme cardiaque,
· la prévention des crises douloureuses de l'angine de poitrined'effort.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOLRATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé dans lescas suivants:
· Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leursformes sévères (formes sévères d'asthme et maladie des bronches et despoumons avec encombrement).
· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance desfonctions du cœur non contrôlées par le traitement).
· Choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).
· Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés nonappareillés (certains troubles de la conduction cardiaque).
· Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variétéde crises d'angine de poitrine).
· Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
· Bradycardie importante (< 45–50 battements par minute)(ralentissement du rythme cardiaque).
· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leursformes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avecengourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formessévères).
· Phéochromocytome non traité (excroissance de la glandemédullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertensionartérielle sévère).
· Hypotension (diminution de la pression artérielle).
· Hypersensibilité à l'acébutolol.
· Antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réactionallergique).
· Allaitement.
· Association à la floctafénine (médicament de la douleur).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé:
Mises en garde spéciales
Vous ne devez pas prendre ce médicament, en général, avec le bépridil, lediltiazem et le vérapamil (médicaments pour le cœur).
NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTREMEDECIN.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de grossesse, diabète, insuffisance rénale ouhépatique, psoriasis, antécédents allergiques, certaines maladies desartères (syndrome de Raynaud).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésisteque vous prenez ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment lebépridil, le diltiazem et le vérapamil, y compris un médicament obtenu sansordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale dunouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certainseffets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Allaitement
Ce médicament passe fortement dans le lait maternel. L'allaitement est donccontre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussiadaptée à chaque patient.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Durée du traitement
Dans la majorité des affections le traitement par un bêta bloquant estprolongé de quelques mois ou quelques années. C'est votre médecin qui vousprécisera la durée du traitement.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobéque vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, compriméenrobé:
En cas d'oubli prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votretraitement normalement. Ne jamais prendre une double dose.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobéest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'ysoit pas sujet.
· les plus fréquemment rapportés sont: fatigabilité, refroidissement desextrémités, ralentissement du pouls, troubles gastro-intestinaux,impuissance;
· beaucoup plus rarement: ralentissement important du cœur, insuffisancecardiaque, chute de la tension, gêne respiratoire, hypoglycémie (quantitéinsuffisante de sucre dans le sang), syndrome de Raynaud, aggravation d'uneclaudication (difficulté à marcher) intermittente existante, diversesmanifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis ouexacerbation d'un psoriasis;
· exceptionnellement, pneumopathies d'origine immunoallergique (maladie despoumons), manifestations immunologiques (apparition d'anticorps antinucléaires)pouvant aboutir à un lupus.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé après ladate de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'acébutolol..............................................................................................................443,20 mg
Quantité correspondant à acébutolol base......................................................................................400,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, polyvidone, silice colloïdale anhydre, croscarmellosesodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, copolymèresd'acrylates/méthacrylates neutres (EUDRAGIT E 30D), dioxyde de titane, oxydede fer jaune, siméthicone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ACEBUTOLOL RATIOPHARM 400 mg, comprimé enrobé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de30 ou 90.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
Exploitant
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
MERCKLE GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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