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ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Acéclofénac

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACECLOFENACACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-inflammatoires/an­tirhumatismaux nonstéroïdiens – code ATC : M01AB16

ACECLOFENAC ACCORD est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). LesAINS ont des propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. La substanceactive d’ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé estl’acéclofénac.

ACECLOFENAC ACCORD est utilisé pour soulager la douleur et l’inflammationsi vous souffrez de différents types d’inflammation des articulations(ma­ladies articulaires telles que arthrose, polyarthrite rhumatoïde ouspondylarthrite ankylosante).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENACACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’acéclofénac ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à tout autreAINS tel que l’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac,

· Si vous avez pris de l’aspirine ou tout autre AINS ayantdéclenché :

o Une crise d’asthme,

o Un bronchospasme,

o Le nez qui coule, irritation du nez (démangeaisons et/ouéternuements),

o Une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui peut vousavoir démangé, piqué ou provoqué une sensation de brûlure

· Si vous avez un saignement actif ou des troubles de la coagulation,

· Si vous avez des antécédents, si vous souffrez ou suspectez avoir unulcère de l’estomac ou un saignement digestif,

· Si vous avez une maladie grave des reins,

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladievasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’unecrise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accidentischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguinsirriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer oucourt-circuiter cette obstruction.

· Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine(arté­riopathie périphérique).

· Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère,

· Si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg,comprimé pelliculé :

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein ou avez tendance àfaire de la rétention d’eau ou avez été traité par des diurétiques.

· Si vous avez l’un des troubles suivants car ils peuvent êtremajorés :

o Trouble gastro-intestinal qu’il soit situé en haut ou en bas du tubedigestif,

o Maladie inflammatoire de l’intestin (colite ulcérative),

o Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn),

o Antécédent évoquant un ulcère de l’estomac, saignement ouperforation,

o Troubles sanguins.

· Si vous souffrez d’un trouble métabolique appelé porphyrie.

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux systémique, LES (maladiechronique de la peau et du tissu conjonctif, avec un rash typique sur le bord dunez et les joues).

· Si vous fumez,

· Si vous êtes diabétique,

· Si vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pressionartérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycéridesé­levés.

· Si vous prenez en même temps des médicaments pouvant augmenter le risqued’ulcère ou de saignements digestifs (par exemple, corticostéroïdes oraux,anticoagulant tels que la warfarine, antidépresseurs appartenant à la classedes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs del’agrégation plaquettaire, tels que l’aspirine).

· Si vous avez souffert ou souffrez encore d’asthme bronchique.

En cas de varicelle, l’utilisation de ce médicament doit être évitée enraison d’exceptionnelles infections graves de la peau.

Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD peuvent être associés à uneaugmentation du risque d’ulcères et de saignements digestifs (un traitementcon­comitant par un agent protecteur doit être envisagé) et/ou un risqueélevé de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque. La survenued’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose laplus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaireau soulagement des symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ni ladurée de traitement.

Des réactions d’hypersensibilité, incluant un angio-oedème (gonflementprin­cipalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans expositionpré­cédente au médicament. Des réactions cutanées sévères incluant unsyndrome de Stevens Johnson et une nécro-épidermolyse bulleuse, ont ététrès rarement rapportées en association avec des médicaments tels queACECLOFENAC ACCORD. Le risque est plus élevé durant le premier mois detraitement. Arrêtez le traitement et alertez votre médecin immédiatement dèsles premiers signes de rash cutané, de troubles au niveau des muqueuses oudevant tout signes d’hypersensibilité (voir section 4).

Si vous êtes âgé, vous êtes plus sujet aux effets indésirables, enparticulier aux perforations ou saignements intestinaux. Si votre médecin vousprescrit ACECLOFENAC ACCORD, vous recevrez les doses les plus faibles pour unedurée la plus courte possible.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ACECLOFENAC ACCORD aux enfants ni aux adolescents.

Autres médicaments et ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin, si vous prenez :

· tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (comme l’aspirine,l’i­buprofène ou le naproxène),

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que lesinhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine appelés ISRS) ou lesépisodes maniaques de la dépression (lithium),

· des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou unrythme cardiaque irrégulier (digoxine),

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée(antihy­pertenseurs),

· des médicaments utilisés pour accroître le taux d’excrétion urinaire(diuré­tiques) aussi utilisés pour traiter une tension artérielleélevée,

· des médicaments qui stoppent la coagulation (anticoagulants) tels que lawarfarine,

· le méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des maladiesauto-immunes (ex. : psoriasis et rhumatisme),

· tout stéroïde (oestrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes),

· des médicaments qui bloquent le système immunitaire (cyclosporine outacrolimus),

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA (zidovudine),

· des médicaments utilisés pour diminuer les taux de sucre dans le sang(antidiabé­tiques)

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendantles repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Veuillez informer votre médecin si vous prévoyez d’être enceinte ou sivous avez des problèmes pour tomber enceinte. Cela pourrait être plusdifficile de tomber enceinte sous AINS.

Ne pas prendre ACECLOFENAC ACCORD pendant les 3 derniers mois de grossesseà cause d’un risque accru de complications pour la mère et l’enfant.

Le traitement pendant la grossesse ne doit se faire que sur prescriptionmé­dicale. Dans ce cas, conformez-vous strictement aux conseils de votremédecin.

Son passage dans le lait maternel est connu. Son utilisation n’est pasrecommandée pendant l’allaitement à moins qu’elle ne soit considéréecomme indispensable par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser d’outils ni de machines si vous ressentez des vertiges, unesomnolence, une fatigue ou des troubles de la vision lors de la prise de cemédicament.

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous prescrira la dose minimale efficace pour la durée laplus courte possible afin de réduire les effets indésirables.

Ne pas dépasser la dose journalière indiquée.

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg (2 comprimés). Un comprimé de 100 mgdoit être pris le matin et un autre comprimé de 100 mg, le soir.

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, la dose initialerecommandée est de 100 mg.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d’eau etpeuvent être pris au cours des repas.

Si vous avez pris plus de ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, contactezimmé­diatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche auservice des urgences. Merci de prendre avec vous cette notice et la boîted’ACECLOFENAC ACCORD afin que les médecins sachent ce que vousavez pris.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, douleursà l’estomac, vertiges, somnolence et maux de tête.

Si vous oubliez de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimépelliculé :

Si vous oubliez une dose, ne vous inquiétez pas, prenez juste la dosesuivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez letraitement et avertissez immédiatement votre médecin :

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler(angioedème), perturbations visuelles, pression sanguine élevée, aggravationd’une pression sanguine déjà élevée, insuffisance cardiaque,sou­ffle court,

· Douleur gastrique grave ou tout signe de saignement dans l’estomac oules intestins, sang dans le tractus gastrointestinal (sang dans les selles oucoloration noire des selles).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Jaunissement de la peau et des yeux, parfois avec forte fièvre ougonflement et sensibilité du haut de l’abdomen (hépatite et/oupancréatite),

· Vomissement de sang,

· Détachement de la peau ou de la membrane muqueuse (Syndrome deStevens-Johnson, se manifestant par des vésicules rouges et une peau érodée,sangui­nolente ou crouteuse et une nécro-épidermolyse bulleuse, une maladieavec des vésicules et une desquamation des couches cutanées supérieures),

· Bronchospasme.

Arrêtez de prendre ce médicament et avertissez votre médecin aussi viteque possible si vous présentez :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Une indigestion ou brûlure d’estomac,

· Une douleur abdominale (douleur gastrique) ou tout autre symptômegastrique anormal.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Etourdissement, sensation de malaise,

· Diarrhée,

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Ballonnements,

· Inflammation ou irritation des parois de l’estomac (gastrite),

· Constipation,

· Vomissement,

· Ulcères de la bouche,

· Démangeaisons

· Eruption,

· Inflammation de la peau (dermatite),

· Une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui démange,cuisante ou brulante (urticaire),

· Augmentation du taux d’urée dans le sang,

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Réactions allergiques sévères incluant le choc anaphylactique,

· Hypersensibilité (réaction allergique).

Très rare (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Diminution du nombre de cellules sanguines (dépression médullaire),

· Variations des taux de cellules sanguines,

· Chute anormale du taux de globules rouges (anémie hémolytique),

· Taux élevé de potassium dans le sang,

· Dépression,

· Rêves étranges,

· Trouble du sommeil,

· Picotements, sensation de piqûre ou engourdissement de la peau,

· Tressautements incontrôlés (tremblements),

· Somnolence,

· Maux de tête,

· Goût anormal dans la bouche,

· Vertiges,

· Bourdonnement d’oreille (acouphène),

· Palpitations cardiaques,

· Bouffées de chaleur,

· Inflammation vasculaire,

· Inflammation de la bouche,

· Ulcère de l’estomac,

· Perforation intestinale,

· Aggravation d’une colite ulcéreuse et d’une maladie de Crohn,

· Petits saignements de la peau (apparaissant comme une éruption),

· Augmentation du niveau des phosphatases alkaline,

· Irritation de la peau (eczéma),

· Troubles de la fonction rénale,

· Rétention d’eau et oedème,

· Fatigue,

· Crampes dans les jambes,

· Prise de poids.

Dans de rares cas, des infections sérieuses apparaissent en cas devaricelle.

Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD pourraient être associés àune faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde») ou attaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acéclofénac..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants (excipients) sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone,palmi­tostéarate de glycérol.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol.

Qu’est-ce que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe, avec la mention „100“ sur une face et l'autre faceétant lisse.

Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

95–200 PABIANICE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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