ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable

Acétate de cyprotérone

Encadré

En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg,comprimé sécable. Vous devez présenter cette attestation d'information aupharmacien avant toute délivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiandrogènes non associés – code ATC: G03HA01.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable est un médicamenthormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes),pr­oduites également en faible quantité par l’organisme féminin.

Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certainesmaladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vousne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsquel’utili­sation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autresoptions de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultatssatis­faisants.

Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômesdu cancer de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DECYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable :

· si vous êtes allergique à l’acétate de cyprotérone ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor ;

· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant unealtération importante de l'état général avec maigreur extrême (hors cancerde la prostate) ;

· en cas d’existence ou antécédents de maladies thrombo-emboliques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang à l'intérieurdes vaisseaux sanguins) ;

· si vous souffrez de dépression chronique sévère ;

· en cas d’anémie à hématies falciformes ;

· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisonsper­sistantes durant une grossesse ;

· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peaucaractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse, disparaissantaprès l’accouchement) ;

· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM en début de traitement vous est / a été prescrite pour vérifierl'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable.

· Dans certains cas, la prise de fortes doses d’acétate de cyprotérone aété liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sontdépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après ledébut du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patientstraités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doitêtre effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (exemple : démangeaisons sur le corps entier, jaunissementde la peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).

· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.

· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :

o d’affections hépatiques chroniques,

o de diabète ou d’intolérance au glucose.

La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.

· Des cas d’évènements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux)ont été rapportés sous acétate de cyprotérone, sans que la responsabilitéde l’acétate de cyprotérone soit établie.

· Des cas d’anémie ont été rapportés avec l’acétate de cyprotéronechez l’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire(nu­mération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chezl’homme.

· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.

· Méningiomes :

Chez l’homme et la femme, l’utilisation d’acétate de cyprotérone aété associée à l’apparition d’une tumeur généralement bénigne ducerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas d’utilisationdu médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes dosessur une durée plus courte (25 mg par jour et plus).

· Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.

· Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.

· Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenezjamais ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable ») et un avisneurochirur­gical sera requis.

· L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement etnotamment au moment de la ménopause, en tenant compte du rapportbénéfi­ce/risque individuel de chaque patient et de l'évolution dessymptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction dela posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et àfortes doses sont à proscrire.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :

· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier,

· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres,

· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain,

· perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,ver­tiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.

Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétéepar une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit êtreécartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer letraitement.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable n’a pasd’indication pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Enfants et adolescents

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable n’est pasrecommandé avant la fin de la puberté.

Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance, notamment :

· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(car­bamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcar­bazépine, pérampanel) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(ri­fampicine, rifabutine) ;

· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir) ;

· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepul­monaire ;

· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,en­zalutamide) ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum) ;

· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW50 mg, comprimé sécable. Il est recommandé de vérifier l’absence degrossesse avant le début du traitement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.

Allaitement

Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le laitmaternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre cemédicament lors de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.

A titre indicatif, la posologie est généralement de :

Chez l’homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, laposologie est en générale de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou3 prises).

Chez la femme

Avant la ménopause

Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW50 mg, comprimé sécable, il est recommandé de vérifier l’absence degrossesse avant le début du traitement.

Chez la femme en période d’activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONEARROW 50 mg, comprimé sécable doit être associé à un œstrogène.

Dose d’instauration du traitement

· Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour d’ACETATE DECYPROTERONE ARROW 50 mg en association à l’estradiol ou au valérated’estradiol (par voie orale ou gel) et associer une contraception localesupplémen­taire pendant les deux premiers cycles ;

· Du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.

Dose d’entretien

1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, en associationà l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prised’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable.

En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer laposologie d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable à ½comprimé par jour toujours en association à l’estradiol ou au valérated’estradiol pendant les 20 jours de prise d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW50 mg, comprimé sécable.

En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sanstraitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un testimmunologique.

Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votretraitement au moment de la ménopause.

L'utilisation prolongée (plusieurs années) d’ACETATE DE CYPROTERONE ARROW50 mg, comprimé sécable doit être évitée (voir la rubrique «Avertissements et précautions »).

Après la ménopause

½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible enassociation avec une estrogénothérapie.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez le comprimé avec de l'eau.

Fréquence d'administration

Voir posologie.

Durée du traitement

Tenir compte de la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière.

Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable

Chez la femme : en cas d'oubli, si l'heure de prise est dépassée de plus de12 heures, l'action contraceptive de ce médicament n'est plus garantie.Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique prescrit par votremédecin mais associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatifou autre) jusqu'à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d'absencede règles, exclure l'éventualité d'une grossesse avant la reprise dutraitement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable

Les symptômes à l’origine de la prescription d’ACETATE DE CYPROTERONEARROW 50 mg, comprimé sécable peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Chez l'homme

· stérilité temporaire ;

· sensibilité et augmentation du volume des seins ;

· impuissance ;

· baisse de la libido ;

· très rarement : un traitement prolongé par l’acétate de cyprotéronepeut induire une perte osseuse (ostéoporose) ;

· bouffées de chaleur, sudation ;

· anémie.

Chez la femme

· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de lessignaler à votre médecin ;

· inhibition de l’ovulation ;

· tension mammaire ;

· augmentation ou baisse de la libido.

Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effetsindésirables éventuels) de la notice de l’estrogène pris enassociation.

Chez l'homme et chez la femme

· variation de poids ;

· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires) ;

· migraines, maux de tête ;

· éruption cutanée ;

· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;

· très rarement : troubles et accidents thrombo-emboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère ;

· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d’agitation, humeurdépressive peuvent survenir ;

· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème) ;

· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisation­prolongée (plusieurs années) d’acétate de cyprotérone à des doses de25 mg par jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DECYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimésécable

· La substance active est :

Acétate decyprotérone­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........50 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, povidone K25, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 20 comprimés sécables.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

HAUPT PHARMA

Schleebrüggenkamp 15

48159 MUNSTER

Allemagne

OU

DELPHARM LILLE S.A.S.

ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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