Notice patient - ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
| En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir lu,compris et signé l'attestation annuelle d'information qui vous est remise parvotre médecin avant prescription d’ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg,comprimé. Vous devez présenter cette attestation d'information au pharmacienavant toute délivrance du médicament. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien. |
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiandrogènes non associés – code ATC: G03HA01
Chez la femme, ce médicament est préconisé dans le traitement de certainesmaladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux. Vousne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 50 mg que lorsquel’utilisation d’acétate de cyprotérone à plus faible dose ou d'autresoptions de traitement n'a pas permis d’obtenir des résultatssatisfaisants.
Chez l’homme, ce médicament est préconisé pour atténuer les symptômesdu cancer de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACETATE DECYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes atteint d’une maladie grave du foie, syndrome deDubin-Johnson, syndrome de Rotor ;
· si vous êtes atteint de tuberculose et maladies provoquant unealtération importante de l’état général avec maigreur extrême (horscancer de la prostate) ;
· en cas d’existence ou antécédents de maladies thromboemboliques(telles que : infarctus, embolie, formation de caillots de sang àl’intérieur des vaisseaux sanguins) ;
· si vous souffrez de dépression chronique sévère ;
· en cas d’anémie à hématies falciformes ;
· en cas d’antécédents de jaunisse (ictère) ou de démangeaisonspersistantes durant une grossesse ;
· en cas d’antécédents d’herpès gestationis (affection de la peaucaractérisée par la survenue de vésicules pendant la grossesse disparaissantaprès l’accouchement) ;
· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM en début de traitement est I a été prescrite pour vérifierl'absence de méningiome. Contactez votre médecin en cas de doutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACETATE DECYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable.
· Dans certains cas, la prise de fortes doses d’ACETATE DE CYPROTERONE aété liée à des troubles hépatiques. Ces troubles hépatiques sontdépendants de la dose et se développent généralement quelques mois après ledébut du traitement. Des cas de décès ont été rapportés chez des patientstraités à des doses de 100 mg et plus. Un bilan biologique hépatique doitêtre effectué avant le démarrage du traitement. Arrêtez votre traitement etconsultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes detoxicité hépatique (ex : démangeaisons sur le corps entier, jaunissement dela peau, urines foncées, douleurs abdominales, troubles digestifs).
· Comme avec les autres hormones sexuelles, des tumeurs bénignes du foieont pu être observées, voire des tumeurs malignes du foie conduisant à descas isolés d’hémorragies abdominales. Vous devez informer votre médecin detoute douleur abdominale ne disparaissant pas dans un court délai.
· Une surveillance biologique est nécessaire avant traitement et toutes les4 à 6 semaines chez les patients atteints :
o d’affections hépatiques chroniques,
o de diabète ou d’intolérance au glucose.
La prudence s’impose en cas de diabète non équilibré.
· Des cas d’événements thromboemboliques (caillots dans les vaisseaux)ont été rapportés sous ACETATE DE CYPROTERONE, sans que la responsabilitéd’ACETATE DE CYPROTERONE soit établie.
· Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE (voir rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels ? »). Les symptômes les plus fréquents sontnotamment : maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire etde l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat etfaiblesse, paralysie. Si un méningiome est diagnostiqué, le traitement parACETATE DE CYPROTERONE doit être arrêté.
· Des cas d’anémie ont été rapportés avec ACETATE DE CYPROTERONE chezl’homme. Une surveillance régulière de la numération érythrocytaire(numération de la formule sanguine) est nécessaire au cours du traitement chezl’homme.
· Pendant les traitements à fortes doses (≥ 100 mg par jour), il estconseillé de contrôler régulièrement la fonction corticosurrénale.
· Méningiomes :
Chez l’homme et la femme, l’utilisation d’acétate de cyprotérone aété associée à l’apparition d’une tumeur généralement bénigne ducerveau (méningiome). Le risque augmente en particulier en cas d’utilisationdu médicament sur une durée prolongée (plusieurs années) ou à fortes dosessur une durée plus courte (25 mg par jour et plus).
Une imagerie du cerveau par IRM en début de traitement vous est / a étéprescrite pour vérifier l'absence de méningiome. Si le traitement estpoursuivi pendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau IRM devraêtre réalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les deuxans si l'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement estmaintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par l’acétate de cyprotérone (voir la rubrique « Ne prenezjamais d’acétate de cyprotérone »).
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patient et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin en casde :
· Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau), démangeaisons sur le corpsentier.
· Douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres.
· Douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.
· Perte de connaissance, confusion, maux de tête sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
Chez la femme, la surveillance médicale habituelle doit être complétéepar une surveillance gynécologique (sein, utérus) et une grossesse doit êtreécartée (test de grossesse en cas de doute) avant de commencer letraitement.
ACETATE DE CYPROTERONE n’a pas d’indication pendant la grossesse.L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âge deprocréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votretraitement au moment de la ménopause.
Enfants et adolescents
ACETATE DE CYPROTERONE n’est pas recommandé avant la fin de lapuberté.
Autres médicaments et ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie(carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone,oxcarbazépine, pérampanel) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(rifampicine, rifabutine) ;
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(névirapine, éfavirenz, ritonavir) ;
· le bosentan, utilisé dans le traitement de l’hypertension artériellepulmonaire ;
· ou d’autres médicaments inducteurs enzymatiques (dabrafénib,enzalutamide) ;
· le millepertuis (Hypericum perforatum) ;
· l’ulipristal, un médicament utilisé en contraception d’urgence oupour traiter les symptômes des fibromes utérins.
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable avec des aliments etboissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE. Il estrecommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début dutraitement.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les femmes en âgede procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin.
Allaitement
Il existe peu de données sur le passage du médicament dans le laitmaternel. Aussi, par mesure de précaution, vous devez éviter de prendre cemédicament lors de l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Possibilité de sensation de fatigue pouvant altérer les facultés deconcentration.
ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable contient du lactose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en Lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable?
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
A titre indicatif, la posologie est généralement de :
· Chez l'homme : dans le traitement de certaines maladies de la prostate, laposologie est en général de 4 à 6 comprimés par jour (en 2 ou3 prises).
· Chez la femme :
Avant la ménopause :
Les femmes enceintes ne doivent pas prendre ACETATE DE CYPROTERONE, il estrecommandé de vérifier l’absence de grossesse avant le début dutraitement.
Chez la femme en période d'activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE doitêtre associé à un estrogène.
Dose d’instauration du traitement :
· Du 1er au 20ème jour du cycle : 1 comprimé par jour d’ACETATE DECYPROTERONE 50 mg en association à l’estradiol ou au valérate d’estradiol(par voie orale ou gel) et associer une contraception locale supplémentairependant les deux premiers cycles.
· Du 21ème au 28ème jour du cycle : pas de traitement.
Dose d’entretien :
1 comprimé par jour d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg, en association àl’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 jours de prised’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg.
En cas d’amélioration clinique, votre médecin pourra diminuer laposologie d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg à ½ comprimé par jour toujours enassociation à l’estradiol ou au valérate d’estradiol pendant les 20 joursde prise d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mg.
En cas d’absence de saignement de privation pendant les 8 jours sanstraitement, l’absence de grossesse devra être confirmée par un testimmunologique.
Après la ménopause :
½ à 1 comprimé par jour pendant 20 jours sur 28, si possible enassociation avec une estrogénothérapie.
Mode d’administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec de l’eau.
Fréquence d'administration
Voir posologie.
Durée du traitement
Tenir compte de la prescription de votre médecin.
Votre médecin réévaluera les bénéfices et les risques de votretraitement au moment de la ménopause.
L'utilisation prolongée (plusieurs années) d’ACETATE DE CYPROTERONE EG50 mg, comprimé doit être évitée (voir la rubrique « Avertissements etprécautions ».
Si vous avez pris plus de ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimésécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les études de toxicité après prise accidentelle d’une dose supérieureou après une intoxication n’ont pas montré de toxicité particulière
Si vous oubliez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimésécable
Chez la femme : en cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée deplus de 12 heures, l’action contraceptive d’ACETATE DE CYPROTERONE 50 mgn’est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutiqueprescrit par votre médecin mais associer des mesures contraceptivessupplémentaires (préservatif ou autre) jusqu’à la fin du cycle en cours. Enfin de cycle, en cas d’absence de règles, exclure l’éventualité d’unegrossesse avant la reprise du traitement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimésécable
Les symptômes à l’origine de la prescription d’ACETATE DE CYPROTERONE50 mg peuvent réapparaitre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations <à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez l'homme :
· stérilité temporaire ;
· sensibilité et augmentation du volume des seins ;
· impuissance ;
· baisse de la libido ;
· très rarement : un traitement prolongé par ACETATE DE CYPROTERONE peutinduire une perte osseuse (ostéoporose) ;
· bouffées de chaleur, sudation ;
· anémie.
Chez la femme :
· des troubles des règles peuvent être observés ; il convient de lessignaler à votre médecin ;
· inhibition de l’ovulation ;
· tension mammaire ;
· augmentation ou baisse de la libido.
Référez-vous également à la rubrique 4 (Quels sont les effetsindésirables éventuels ?) de la notice de l’estrogène pris enassociation.
Chez l’homme et chez la femme :
· variation de poids ;
· dyspnée (sensation d’essoufflement, difficultés respiratoires) ;
· migraines, maux de tête;
· éruption cutanée ;
· toxicité hépatique : jaunisse, augmentation des enzymes du foie,hépatites parfois sévères, rares tumeurs du foie ;
· très rarement : troubles et accidents thromboemboliques (formation decaillots sanguins dans les vaisseaux), aggravation d’une insuffisance veineusedes membres inférieurs, phlébite, embolie pulmonaire, thrombose d’uneartère ;
· fatigabilité, asthénie et occasionnellement états d'agitation, humeurdépressive peuvent survenir ;
· réaction allergique (démangeaisons, urticaire, œdème) ;
· des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisationprolongée (plusieurs années) d’ACETATE DE CYPROTERONE à des doses de 25 mgpar jour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais ACETATE DE CYPROTERONE50 mg, comprimé sécable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Acétate decyprotérone....................................................................................................50 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidoneK25, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACETATE DE CYPROTERONE EG 50 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîtede 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
HAUPT PHARMA
SCHLEEBRÜGGENKAMP 15
48159 MUNSTER
ALLEMAGNE
ou
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
ZONE INDUSTRIELLE DE ROUBAIX EST
RUE DES TOUFFLERS
59 390 LYS LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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