Résumé des caractéristiques - ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETYLCYSTEINE BIOGARAN CONSEIL 200 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine......................................................................................................................200 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol, lactose.
1 comprimé contient 114,9 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu desbronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour en 3 prises, soit1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avismédical.
Mode d'administrationVoie orale.
Dissoudre le comprimé dans un peu d'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou dessubstances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez lenourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sontlimitées, en raison des particularités physiologiques de son arbrerespiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voirrubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravationdes symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèresgastroduodénaux.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 114,9 mg desodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparuà ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéineest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser l'acétylcystéine pendant la grossesse.
AllaitementIl n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dansle lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pourl'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. Enconséquence, l'allaitement est possible
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chezcertains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruptionérythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies,nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentrationplasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée,vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passagehépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 %environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,citrate de sodium, acide ascorbique, mannitol, lactose anhydre, saccharinesodique, arôme mûre „B“ (mannitol, sorbitol, glucone 1,5-lactone,dextrines, benzaldéhyde, alcool benzylique, alcool isoamylbutyrique, alcooléthylbutyrique, triacétine, vanilline, alphaionone, alcoolméthylbutyrique).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 30 comprimés effervescents en tube (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 382 136 4 5 : 20 comprimés effervescents en tube(Aluminium).
· 34009 344 808 9 8 : 30 comprimés effervescents en tube(Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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