Résumé des caractéristiques - ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine..................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieChez l’adulte
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matinet soir.
La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique (entre10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en casd’insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu’à3 g et même 4 g par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure deprudence, de ne pas utiliser l’acétylleucine au cours de la grossesse quelqu’en soit le terme.
En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées etles données animales ne permettent pas de conclure.
AllaitementEn l’absence de données disponibles, il est préférable de ne pasutiliser l’acétylleucine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit),urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antivertigineux, code ATC : N07CA04.
Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique enacétylleucine est atteint après 2 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate demagnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
30 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon PP et une fermeture desécurité enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 418 255 8 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
· 34009 301 262 9 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) etune fermeture de sécurité enfant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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