Résumé des caractéristiques - ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine....................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, biconvexe et de forme allongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée chez l’adulte est de 1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines) ; au début du traitement ou en cas d’insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu’à 3 g et même 4 g par jour, soit 6 à 8 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre d’eau.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions d'hypersensibilité (pouvant être sévères, par exemple choc anaphylactoïde, œdème laryngé) ont été observées. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration d'acétylleucine (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylleucine chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données chez l’animal en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ACETYLLEUCINE BIOGARAN durant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l’acétylleucine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. ACETYLLEUCINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur les effets de l’acétylleucine sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
ACETYLLEUCINE BIOGARAN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés comme indiqué ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
CLASSE DE SYSTEMES D’ORGANES (Classification MedDRA) | Très rare (< 1/10,000) | Fréquence indéterminée |
| Affections du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité, choc anaphylactoïde et œdème laryngé | |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Démangeaisons (parfois associés à du prurit), érythème, urticaire | |
| Affections gastro-intestinales | Douleurs abdominales |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..
4.9. Surdosage
Les informations concernant les surdosages avec l’acétylleucine sont limitées.
En cas de surdosage un traitement symptomatique doit être pris si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antivertigineux, code ATC : N07CA04.
Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque significatif pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de toxicité à doses aiguës et répétées.
Il n'existe aucune donnée de toxicité disponible pour évaluer les effets du produit sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium lourd, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
30 comprimés en flacon (PEHD) fermé par un bouchon PP et une fermeture de sécurité enfant.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 418 255 8 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Alu).
- 34009 301 262 9 5 : 30 comprimés en flacon (PEHD) avec bouchon (PP) et une fermeture de sécurité enfant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.