Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR CRISTERS 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR CRISTERS 5%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et desrécurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’éradique pas les viruslatents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la mêmefréquence de récidive qu’auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premierssignes de l’infection.
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peutcauser une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l’animal :
En dehors d’une étude isolée à très fortes doses, aucun effettératogène de l’aciclovir n’a été mis en évidence.
En clinique :
Aucun effet malformatif particulier n’a été mis en évidence sur uneffectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l’aciclovir au 1ertrimestre de la grossesse. En l’état actuel des connaissances, la prised’aciclovir par mégarde au début de la grossesse n’en justifie parl’interruption.
Aucun effet foetotoxique particulier n’a été observé aprèsadministration d’aciclovir aux 2ème et 3 ème trimestres de la grossesse :néanmoins, aucune étude n’autorise l’administration au long cours del’aciclovir dans l’herpès récidivant de la femme enceinte, en particulieren fin de grossesse.
AllaitementAprès administration orale d’aciclovir 200 mg 5 fois par jour,l’aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des concentrationsallant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l’administration au nourrisson de dose d’aciclovir nedépassant pas 0,3 mg/Kg/jour, dose faible comparée à la posologie de30 mg/Kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiquesnéonatales.
Toutefois, l’aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes quiallaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des sensations de picotements ou de brulûres transitoires peuvent suivrel’application de la crème.
Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont étéobservés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Pour être actif, l’aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtriphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L’aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l’ADN polymérase virale.La succession de ces deux étapes sélectives permet d’inhiber lamultiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulairenormal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l’aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après desapplications répétées d’aciclovir sont insignifiantes (<0.01 µmol).
L’aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques : 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffineliquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRISTERS
22 quai gallieni
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 546 9 4 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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