Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR CRISTERS CONSEIL 5%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : propylène glycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des poussées d’herpès labial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre »).
Aciclovir est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de plus de6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeantexclusivement au niveau des lèvres.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur lalésion.
Le traitement est plus efficace s’il est débuté dès les premierssymptômes annonçant une poussée d’herpès labial.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 6 ans.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’application intra buccale ou intra vaginale de la crème n’est pasrecommandée car cette dernière peut être irritante pour les muqueuses. Eviterle contact avec les yeux.
Chez les patients immunodéprimés, un traitement oral par l’aciclovir doitêtre envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leurmédecin immédiatement pour le traitement de toute infection.
Ce médicament contient du propylène glycol. Le propylène glycol peutcauser une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique. L’alcool cétylique peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL’analyse d’un millier de grossesses exposées à l’aciclovir n’arévélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier àl’aciclovir.
En conséquence, l’utilisation d’aciclovir par voie cutanée est possiblechez la femme enceinte dans le respect des indications.
AllaitementSi la pathologie maternelle le permet, l’allaitement est possible en cas detraitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivrel’application de la crème.
Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont étéobservés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun effet indésirable n’est à attendre en cas d’ingestion du contenuentier d’un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d’aciclovir.
Des doses de 800 mg 5 fois par jour ont été administrées par voie oraledurant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables.
L’administration intraveineuse d’une dose unique de 80 mg/kg n’aprovoqué aucun effet indésirable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
L’aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme enaciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant lamultiplication virale par inhibition sélective de l’ADN polymérasevirale.
L’aciclovir n’éradique pas les virus latents.
L’aciclovir, lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif.Après la pénétration dans des cellules infectées par l’herpès simplexvirus (HSV), l’aciclovir est transformé en forme active, l’aciclovirtriphosphate. Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase del’HSV, enzyme indispensable à la réplication du virus. L’HSV assure ainsila synthèse de son propre agent antiviral. L’affinité de l’aciclovir pourl’ADN polymérase virale est 10–20 fois plus élevée que son affinité pourl’ADN polymérase cellulaire.
L’aciclovir inhibe ainsi sélectivement l’activité enzymatique virale.L’ADN polymérase virale incorpore l’aciclovir dans l’ADN du virus.
L’aciclovir est dépourvu de radical 3’-hydroxylé ; il en résultequ’aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons3’-5’, ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effectivede la réplication virale.
Les deux espèces d’herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sonthautement sensibles à l’aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ourépété par l’aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales àsensibilité diminuée. Par conséquent, ces patients ne répondront plus autraitement à l’aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’aciclovir pénètre la peau. A l’état d’équilibre, lesconcentrations d’aciclovir intradermiques sont supérieures à laconcentration minimale inhibitrice tissulaire.
L’aciclovir n’est pas détectable dans le sang après application sur lapeau. Les résultats rapportés ci-après concernent l’administration orale ouintraveineuse.
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Ellereprésente 10 à 15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeurepartie de la quantité d’aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sousforme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que parexcrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l’aciclovir chez les patients avec des fonctionsrénales normales est d’environ 3 heures. La liaison aux protéinesplasmatiques est relativement basse (9–33 %). Des interactions pardéplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquentimprobables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un grand nombre de tests in vitro a montré que des lésions chromosomiquessont possibles à de très hautes doses. Lors d’études in vivo, des lésionschromosomiques n’ont pas été observées. Les études à long terme chez lerat et la souris n’ont pas révélé d’effet carcinogène de l’aciclovir.Lors d’essais standardisés selon les normes internationales,l’administration systémique d’aciclovir à différentes espèces animalesn’a pas entraîné d’effets embryologiques ou tératogènes. Dans un testnon standardisé chez le rat, on a observé des effets sur le fœtus qu’à desdoses très élevées entraînant également une toxicité maternelle.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffineliquide, vaseline, propylène glycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 363 929 2 2 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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