Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR EG 800 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.........................................................................................................................800,00 mg.
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, enadministration précoce.
4.2. Posologie et mode d'administration
5 comprimés par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.
L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures del'apparition des symptômes.
En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut-êtrepréférable.
Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de laclairance de la créatinine et pourra être:
| Clairance de la créatinine | Posologie |
| > 50 ml/min | 4 comprimés/jour |
| 25 à 50 ml/min | Ne pas dépasser 3 comprimés/jour. |
| 10 à 25 ml/min | Ne pas dépasser 2 comprimés/jour. |
| < 10 ml/min | 1 comprimé/jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne seraadministrée après la séance. |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfantimmunocompétent.
Etat d'hydratation du patient : un apport hydrique suffisant doit êtreassuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment lespersonnes âgées.
Patient insuffisant rénal et sujet âgé : la posologie doit être adaptéesuivant la clairance de la créatinine (voir la rubrique 4.2). Des troublesneurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plusfréquemment chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale etchez les sujets âgés.
Ne pas donner à l'enfant avant 6 ans, en raison du risque defausse route.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemmentrévélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l'aciclovir.Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifierl'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.
Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpèsgénital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin degrossesse.
AllaitementEn cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voiegénérale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer sipossible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement estpossible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitementont été décrites.
Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées :
Troubles digestifsNausées, vomissements, diarrhées.
Troubles neuropsychiquesCéphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfoissévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies,convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarementsignalés : il s'agit habituellement d'insuffisant rénaux ayant reçu des dosessupérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voirrubrique 4.4).
Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.
La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voirrubrique 4.9).
Troubles hépatiquesDes augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiquessériques ont été rapportées.
Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanéesEruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées,oedèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.
Troubles hématologiquesExceptionnels, cas de thrombopénie et leucopénie.
Troubles rénauxExceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines etinsuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénalen cas de dépassement de la posologie.
Effets diversDes cas de fatigue ont parfois été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a étédécrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir nonadaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de laconfusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours étéfavorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.
L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'aprovoqué aucun effet indésirable.
L'aciclovir est dialysable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE, code ATC :J05 AB01.
L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec uneactivité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2,Varicelle-zona (VZV).
L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibela synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation estassurée uniquement par une enzyme virale spécifique.
Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui estprésente uniquement dans les cellules infectées par le virus.
La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate estassurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteurcompétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cetanalogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompantainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.
Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec lemétabolisme des cellules saines.
L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif oupréventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité àl'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez lessujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse,sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par levirus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité aété mise en évidence de façon occasionnelle.
Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidinekinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelquescas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite àune modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérasevirale.
La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après prise orale de 800 mg d'aciclovir, environ 10 pour cent de la doseest résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deuxheures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.
L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie,muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.
Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % desconcentrations plasmatiques.
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à33 pour cent).
Biotransformation : l'aciclovir est peu métabolisé. Le principalmétabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine, possède de faiblespropriétés antivirales.
Elimination : la voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers del'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantitésd'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sontcomprises entre 70 et 99 % de la dose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C dansl’emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
35 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 355 661 4 0: 35 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Retour en haut de la page