Notice patient - ACICLOVIR MYLAN 200 mg, comprimé
Dénomination du médicament
ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé
Aciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACICLOVIRVIATRIS 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à action directe – code ATC: J05AB01 (J : Anti-infectieux)
Ce médicament est un antiviral à action directe (il détruit ou arrête lacroissance du virus responsable de l’herpès).
Il est utilisé dans le traitement ou la prévention de certaines formesd’herpès (maladie infectieuse et transmissible telle que l’herpès génitalou l’herpès oculaire par exemple).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACICLOVIRVIATRIS 200 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé :
· Si vous êtes allergique à l’aciclovir (la substance active), auvalaciclovir, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé.
Prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d’insuffisance rénale (altération de la fonction desreins).
· Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, celapourrait être un signe d’insuffisance rénale (altération de la fonctionrénale), un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vousêtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellementrecommandées.
En cas d’insuffisance rénale et chez les patients âgés, il estnécessaire de beaucoup boire.
En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de dosesélevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de voushydrater régulièrement.
Ne donnez pas ce comprimé à un enfant de moins de 6 ans, car il peutavaler de travers et s’étouffer.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le reinaugmente le risque d’insuffisance rénale.
Un dosage des concentrations plasmatiques de la théophylline est recommandélors d’une administration concomitante avec l’aciclovir.
ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenezvotre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de lepoursuivre.
Allaitement
Si vous souffrez d’une infection sévère nécessitant ce traitement, vousdevez arrêter d’allaiter. Dans les autres cas, votre médecin pourra vousprescrire un traitement à appliquer localement (par exemple une pommadeophtalmique) pour lequel l’allaitement est possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et àutiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effetsindésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendantle traitement (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
La posologie chez l’enfant de plus de 6 ans est la même que chezl’adulte.
A titre indicatif, la dose recommandée est de :
· Pour le traitement d'une poussée d'herpès : 5 à 10 comprimés parjour selon les cas, à répartir sur 24 heures à intervalles réguliers.
· Dans le cas d'un nouvel épisode d'herpès génital, le traitement doitêtre débuté dans les deux premiers jours suivant l'apparition des symptômes: 5 comprimés par jour répartis sur 24 heures pendant 5 jours.
· Pour un traitement préventif : 2 comprimés 2 fois par jour.
La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit êtreprise en compte.
La posologie devra être adaptée par votre médecin en cas d'insuffisancerénale, ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, l'apport en eaudoit être suffisant pendant la durée du traitement.
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir à despatients présentant une fonction rénale altérée.
Le traitement devra être initié aussitôt que possible après le débutd’une infection. Dans le cas d’épisodes récurrents, l’initiation dutraitement devra se faire préférablement dès l'apparition des premierssymptômes et/ou des premières lésions.
Mode et fréquence d’administration
Avalez les comprimés en respectant des intervalles réguliers entre lesprises (voie orale).
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de :
· Pour le traitement d'une poussée d’herpès : 5 à 10 jours suivantvotre cas.
· Pour la prévention de la récidive d'un herpès : selon la prescriptionde votre médecin. Le traitement sera réévalué au bout de 6 mois par votremédecin.
Si vous avez pris plus de ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisancerénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique 4 : «Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous oubliez de prendre ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarementobservés.
Effets indésirables très fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : maux de tête.
Effets indésirables fréquemment observés :
· Troubles neuropsychiques : sensations de vertige.
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleursabdominales.
· Réactions cutanées : prurit (démangeaisons).
· Troubles rénaux : augmentation de l’urée et de la créatinine dans lesang (signe d’une altération de la fonction des reins).
· Troubles hépatiques : augmentations de la bilirubine et des enzymeshépatiques sériques (substances produites par le foie). Ces effetsdisparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
Effets indésirables peu fréquemment observés :
· Réactions cutanées : éruptions cutanées (de la peau), urticaire(éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie).
Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· Troubles hématologiques : thrombopénie (diminution des plaquettes,cellules permettant au sang de coaguler) et leucopénie (diminution des globulesblancs dans le sang).
· Troubles neuropsychiques :
o Troubles de l’équilibre, ataxie (troubles de la marche et manque decoordination) et dysarthrie (lenteur de la parole et trouble del’articulation) pouvant s’observer ensemble ou de façon isolée ettémoigner d’un syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômescaractéristiques d’une atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie ducerveau servant à l’équilibre).
o Troubles neurologiques parfois sévères pouvant révéler uneencéphalopathie (trouble cérébral) et comporter confusion, agitation,tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions,hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma. Cessignes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénauxayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez despatients âgés (voir rubrique „Avertissements et précautions“). Ces effetsdisparaissent habituellement à l’arrêt du traitement. La présence de cessymptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votremédecin.
· Troubles hépatiques : atteinte aiguë du foie.
· Troubles respiratoires : dyspnées (difficultés respiratoires).
· Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques (réactionallergique généralisée).
· Réactions cutanées : œdèmes de Quincke (brusque gonflement du visageet du cou).
· Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujetâgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dansle dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisancerénale.
· Effets divers : fatigue, fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé
· La substance active est :
Aciclovir.............................................................................................................................200 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que ACICLOVIR VIATRIS 200 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de25 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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