Notice patient - ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Dénomination du médicament
ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Aciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable(IV) et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACICLOVIRMYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable(IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable(IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE – code ATC: J05AB01.
Ce médicament est un anti-viral à action directe (il détruit ou arrête lacroissance des virus responsables du zona ou de l’herpès).
Il est utilisé dans le traitement de certaines infections dues au virus del'herpès et certaines formes de la varicelle et du zona (maladie virale secaractérisant par une éruption douloureuse, par exemple, au niveau del’œil).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ACICLOVIRMYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
N’utilisez jamais ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable(IV) :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aciclovir (la substanceactive), au valaciclovir, ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin :
· Si vous souffrez d'insuffisance rénale (altération de la fonctiondes reins)
· Si vous ressentez une douleur dans le dos au niveau des reins, celapourrait être signe d’insuffisance rénale (altération de la fonction desreins), un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Dans certains cas, notamment si vous avez une insuffisance rénale ou si vousêtes âgé, votre médecin pourra modifier les doses habituellementrecommandées.
En particulier chez les patients âgés et les patients insuffisants rénaux,l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissonsou perfusion).
En cas d’administration d’aciclovir par voie intraveineuse ou de dosesélevées d’aciclovir par voie orale, il est également nécessaire de voushydrater régulièrement.
Les administrations intraveineuses doivent être réalisées en perfusionpendant une heure au minimum afin d’éviter la précipitation d’aciclovirdans les reins ; les injections rapides doivent être évitées. En casd’administration en poche de perfusion, il est nécessaire de diluer lasolution reconstituée (voir rubrique « Informations destinées auxprofessionnels de santé »).
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV)
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sansordonnance.
L’utilisation concomitante d’autres médicaments toxiques pour le reinaugmente le risque d’insuffisance rénale. La prudence est requise en casd’administration d’aciclovir par voie IV avec d’autres médicamentsnéphrotoxiques.
En cas de traitement intraveineux associé, il est préférable d'éviterd'injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou afortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicamentpeut cristalliser quand il est associé à certains produits.
En cas d’administration concomitante de lithium (un médicament utilisépour réguler l’humeur) avec des doses élevées d’aciclovir par voirintraveineuse, la concentration du lithium dans le sang sera étroitementsurveillée en raison d’un risque de toxicité du lithium.
En cas d’administration concomitante de l’aciclovir avec la théophylline(un médicament utilisé pour traiter l’asthme et certaines maladiesrespiratoires), un dosage de la concentration de théophylline dans le sangpourra être demandé par votre médecin.
ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) avec desaliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas debesoin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenezvotre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de lepoursuivre.
Lorsqu’un traitement par voie intraveineuse est nécessaire,l’allaitement doit être interrompu.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin évaluera votre capacité à conduire des véhicules et àutiliser des machines en fonction de votre état de santé et de certains effetsindésirables, en particulier du système nerveux, pouvant se produire pendantle traitement (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirableséventuels ?»).
ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV) contient dusodium.
Ce médicament contient 56 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon d’Aciclovir Mylan 500 mg. Cela équivaut à 2,8% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La posologie est déterminée en fonction de la maladie traitée, de l'âge,et du poids du patient :
· chez l'adulte : 5 à 10 mg/kg toutes les 8 heures,
· chez l'enfant de plus de 3 mois : la posologie sera calculée en fonctionde la surface du corps, soit 250 à 500 mg/m2 toutes les 8 heures,
· chez le nouveau-né : 20 mg/kg toutes les 8 heures.
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir IV enperfusion à des patients présentant une fonction rénale altérée.
Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin devra adapter laposologie de ce médicament.
Si vous êtes une personne âgée, une adaptation de la posologie seraégalement envisagée par votre médecin car la fonction rénale du sujet âgépeut être diminuée.
Une adaptation de la posologie doit également être envisagée chez lespatients obèses et particulièrement chez ceux ayant une insuffisance rénaleet les sujets âgés.
Une adaptation appropriée de la posologie est nécessaire chez lesnourrissons et les enfants présentant une fonction rénale altérée selon ledegré de l’insuffisance rénale (voir paragraphe « Chez l’insuffisantrénal »).
Dans tous les cas, il est important que vous vous hydratiez suffisammentpendant la durée du traitement pour réduire le risque d’atteinte de lafonction rénale.
Mode d’administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé qui vousl’injectera dans une veine (voie intraveineuse -IV- stricte).
Durée du traitement
La durée du traitement est habituellement de 5 à 10 jours. Elle seraadaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement. En casd’herpès néonatal en fonction de l’indication, cette durée peut être de14 ou 21 jours.
Si vous avez utilisé plus d’ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Dans certaines situations (par exemple si vous avez une insuffisancerénale), des troubles neurologiques peuvent survenir (voir rubrique 4 : «Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Si vous oubliez d’utiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarementobservés.
Effets indésirables fréquemment observés :
· Troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhées, douleursabdominales.
· Troubles hépatiques : augmentations de la bilirubine et des enzymeshépatiques sériques (substances produites par le foie). Ces effetsdisparaissent habituellement à l’arrêt du traitement.
· Réactions cutanées : prurit (démangeaisons), éruptions cutanées (dela peau), urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par lapiqûre d’ortie).
· Troubles rénaux : augmentation de l’urée et de la créatinine dans lesang (signe d’une altération de la fonction des reins).
· Troubles généraux : lésions inflammatoires de la peau ou phlébite(formation d’un caillot de sang dans une veine) à l’endroit où lemédicament vous a été injecté, pouvant exceptionnellement aller jusqu'à lanécrose (destruction des cellules), en cas d'extravasation (fuite dumédicament en dehors de la veine dans laquelle il est injecté) ou de dilutioninsuffisante de la solution. Ces lésions inflammatoires sont liées au pHalcalin de ce médicament.
Effets indésirables de fréquence non déterminée (qui ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· Troubles hématologiques : thrombopénie (diminution des plaquettes –cellules permettant au sang de coaguler sanguine) et leucopénie (diminution desglobules blancs dans le sang).
· Troubles neuropsychiques :
o Maux de tête, sensations de vertige.
o Troubles de l’équilibre, ataxie (troubles de la marche et manque decoordination) et une dysarthrie (lenteur de la parole et trouble del’articulation) pouvant s’observer ensemble ou de façon isolée ettémoigner d’un syndrome cérébelleux (ensemble de signes et symptômescaractéristiques d’une atteinte plus ou moins grave du cervelet, partie ducerveau servant à l’équilibre).
o Troubles neurologiques parfois sévères pouvant révéler uneencéphalopathie (trouble cérébral) et comporter confusion, agitation,tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions,hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma. Cessignes neurologiques sont habituellement observés chez des insuffisants rénauxayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou chez despatients âgés (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Ces effetsdisparaissent habituellement à l’arrêt du traitement. La présence de cessymptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votremédecin.
· Troubles hépatiques : atteinte aiguë du foie.
· Troubles respiratoires : dyspnées (difficultés respiratoires).
· Troubles du système immunitaire : réactions anaphylactiques (réactionallergique généralisée).
· Réactions cutanées : œdèmes de Quincke (brusque gonflement du visageet du cou).
· Troubles rénaux : insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujetâgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie, douleur dansle dos au niveau des reins pouvant être associée à une insuffisance rénale(voir aussi rubrique « Avertissements et précautions » et pour plusd’informations voir ci-contre, rubrique « Informations exclusivementdestinées aux professionnels de santé »).
Le risque d’insuffisance rénale aiguë est favorisé par toute situationde surdosage et/ou de déshydratation, ou par l’association avec desmédicaments toxiques pour le rein.
Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l’âge dupatient. Le risque d’insuffisance rénale peut être évité en respectant lesposologies, les précautions d’emploi (notamment le maintien d’unehydratation adéquate) et une vitesse d’administration lente.
· Effets divers : fatigue, fièvre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassantpas 25°C.
Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstituéa été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas25° C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèventde la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pasdépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25° C, saufreconstitution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlées etvalidées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable(IV)
· La substance active est :
Aciclovir.......................................................................................................................500 mg
Pour un flacon de poudre.
· L’autre composant est :
Hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que ACICLOVIR MYLAN 500 mg, poudre pour solution injectable (IV)et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable(IV). Boîte de 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
C/GRAN CAPITAN, 10
SANT JOAN DESPI
BARCELONA
08970
ESPAGNE
ou
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.
VIA FILIPPO SERPERO, 2
MASATE
20060
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
Faites attention avec Aciclovir Mylan 500 mg, poudre pour solutioninjectable (IV) :
En cas de traitement intra-veineux associé, il est préférable d’éviterd’injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou afortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicamentpeut cristalliser quand il est associé à certains produits.
La stabilité du produit à une température ne dépassant pas 25°C a étévérifiée pour les liquides de perfusion suivants :
· Solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9 %)
· Solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %)
· Solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %)
· Solution injectable de Ringer.
La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu justeavant l'injection ; les solutions reconstituées, partiellement utilisées lorsd'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injectionssuivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble oud'une cristallisation ; elle ne doit pas être réfrigérée.
Mode d'utilisation du flacon SANS set de transfert :
Reconstituer le contenu du flacon de 500 mg avec 20 ml d'eau pourpréparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.Après reconstitution avec de l'eau p.p.i., le pH de la solution est comprisentre 10,7 et 11,7.
La solution une fois reconstituée peut être administrée en IV en 1 heureminimum, en perfusion avec une poche de perfusion après dilution ou avec unepompe à débit constant.
Modalités d’administration avec poche de perfusion
| Lors d’une administration avec une poche de perfusion, la solutionreconstituée doit être diluée dans un volume suffisant de liquide deperfusion afin d’obtenir une concentration maximale en aciclovir de 5 mg/mlde liquide de perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8). |
| 1) Reconstitution du contenu du flacon d’Aciclovir Mylan | |
| Liquide de reconstitution | Eau ppi ou solution de chlorure de sodium isotonique |
| Volume de reconstitution | 20 mL |
| Concentration après reconstitution | 25 mg/mL |
| 2) Dilution dans la poche de perfusion* | |
| Concentration maximale en aciclovir après dilution NB : Le nombre de poches dépend de la dose (voir exemples ci-après). | 5 mg/mL |
| 3) Administration avec la poche de perfusion | |
| Temps de perfusion | 1 heure minimum |
*Pour les adultes, il est recommandé d’utiliser des poches de perfusion de100 mL de liquide de perfusion, même si la concentration obtenue en aciclovirest largement inférieure à 5 mg/mL.
Ainsi, une poche de perfusion de 100 mL peut être utilisée pour une doseentre 250 et 500 mg d’Aciclovir Mylan, poudre pour solution injectable (IV).Une seconde poche doit être utilisée pour des doses supérieures à 500 mg etpouvant aller jusqu’à 1000 mg.
Pour les enfants et les nouveau-nés, afin d’avoir un volume de perfusionminimal, il est recommandé de prélever 4 mL de solution reconstituée(correspondant à une dose de 100 mg d’aciclovir), et de les ajouter dans20 mL de liquide de perfusion.
· Exemples de recommandations :
o Cas d’un adulte :
| Dose d’aciclovir | Nombre nécessaire de flacons à reconstituer | Nombre de poches de 100 mL de liquide de perfusion à utiliser | Volume à prélever dans le flacon de solution reconstituée | Concentration en aciclovir obtenue dans la(les) poche(s) |
| Ex d’une dose de 350 mg | 1 flacon de 500 mg | 1 | 14 mL | 3,5 mg/mL |
| Ex d’une dose de 500 mg | 1 flacon de 500 mg | 1 | 20 mL | 5 mg/mL |
| Ex d’une dose de 1000 mg | 2 flacons de 500 mg | 2 | · 20 mL à injecter dans une 1ère poche · 20 mL à injecter dans une 2ème poche | · 5 mg/mL · 5 mg/mL |
Pour des doses ≤ 250 mg, privilégier l’utilisation de flacons à250 mg.
o Cas d’un enfant et nouveau-né :
| Dose d’aciclovir | Nombre nécessaire de flacons à reconstituer | Nombre de poches de 20 ml de liquide de perfusion à utiliser | Volume à prélever dans le flacon de solution reconstituée | Concentration en aciclovir obtenue dans la(les) poche(s) |
| Ex d’une dose de 300 mg | 1 flacon de 500 mg | 3 | · 4 mL à injecter dans une 1ère poche · 4 mL à injecter dans une 2ème poche · 4 mL à injecter dans une 3ème poche | · 5 mg/mL · 5 mg/mL · 5 mg/mL |
Ces tableaux sont donnés à titre indicatif comme exemples. En effet, ledosage d’Aciclovir Mylan, poudre pour solution injectable (IV), le volume dela poche de perfusion, ainsi que le volume à prélever de solutionreconstituée est à déterminer et à adapter au cas par cas selon la posologieprescrite d’Aciclovir Mylan injectable tout en veillant à ne pas dépasser laconcentration maximale en aciclovir de 5 mg/mL dans la poche.
Modalités d’administration avec pompe à débit constant
| 1) Reconstitution du contenu du flacon d’Aciclovir Mylan | |
| Liquide de reconstitution | Eau ppi ou solution de chlorure de sodium isotonique |
| Volume de reconstitution | 20 mL |
| Concentration après reconstitution | 25 mg/mL |
| 2) Administration avec la pompe à débit constant | |
| Temps de perfusion | 1 heure minimum |
Insuffisance rénale aiguë :
Le risque d’insuffisance rénale aiguë est favorisé par toute situationde surdosage et/ou de déshydratation, ou par l’association avec desmédicaments toxiques pour le rein. Ces facteurs de risque doivent êtrerecherchés, quel que soit l’âge du patient. Le risque d’insuffisancerénale peut être évité en respectant les posologies, les précautionsd’emploi (notamment le maintien d’une hydratation adéquate) et une vitessed’administration lente (voir rubriques « Avertissements et précautions » et« Mode d’administration »).
Mode d'utilisation du flacon AVEC set de transfert :
Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite lareconstitution et le transfert de la solution injectable d'ACICLOVIR MYLAN dansune poche de perfusion avec site d'injection.
Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flaconsd'ACICLOVIR MYLAN I.V. à diluer : le but est d'obtenir une solution d'aciclovirdont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.
| NOMBRE MAXIMUM DE FLACONS D'ACICLOVIR MYLAN I.V. 500 mg A DILUER | VOLUME DE LA POCHE |
| 1 | 100 ml |
| 2 | 250 ml |
| 5 | 500 ml |
La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion I.V.ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.
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