Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR TEVA 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir....................................................................................................................................5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : Chaque gramme de crème contient 150 mg depropylèneglycol et de l’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à virus Herpes simplex et desrécurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les viruslatents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la mêmefréquence de récidives qu'auparavant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premierssignes de l'infection.
Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 4 jours pour l’herpèslabial et 5 jours pour l’herpès génital.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Mode d’administrationVoie cutanée.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'aciclovir ou à l’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
L’application oculaire, intra buccale ou intra vaginale de la crème estcontre-indiquée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’application de la crème sur les muqueuses comme l’intérieur de labouche, les yeux ou le vagin n’est pas recommandée et peut être irritante.Des précautions doivent être prises pour éviter une introduction accidentelledans l’œil. Un traitement par voie orale doit être envisagé chez lespatients gravement immunodéprimés (par exemple patients souffrant du SIDA ouceux ayant eu une greffe de moelle). Ces patients doivent consulter un médecinpour le traitement de toute infection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effettératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemmentrévélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier del'aciclovir.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifierl'absence de risque.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possibledans le respect des indications.
AllaitementL'allaitement est possible en cas de traitement par l'aciclovir par voielocale.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 et <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100),(rare ≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Peu fréquent : des sensations de picotements ou de brûlures transitoirespouvant suivre l'application de la crème, sécheresse cutanée, prurit.
· Rare : érythème, eczéma de contact après application dela crème.
Des cas d’urticaire et d’œdème de Quincke ont également étéobservés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun effet indésirable n’est attendu même en cas d’absorption d’untube entier de crème renfermant 500 mg d’aciclovir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Mécanisme d’actionPour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtriphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN-polymérase virale. Lasuccession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplicationvirale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée ; les concentrations plasmatiques retrouvées après desapplications répétées de crème sont insignifiantes (inférieures à0,01 micromole).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffineliquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée..
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE GENERAL DE GAULLE
92931 LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 770 6 2 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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