Résumé des caractéristiques - ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACICLOVIR ZENTIVA 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aciclovir.....................................................................................................................................5 g
Excipient à effet notoire: propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la primo infection génitale à Virus Herpes simplex et desrécurrences ultérieures éventuelles.
En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les viruslatents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la mêmefréquence de récidive qu'auparavant
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
5 applications par jour.
Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premierssignes de l'infection.
La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active (aciclovir) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritationscutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseChez l'animal:
En dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effettératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique:
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur uneffectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au 1ertrimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prised'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pasl'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administrationd'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse: néanmoins, aucuneétude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpèsrécidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
AllaitementAprès administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovira été décelé dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir nedépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée à la posologie de30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiquesnéonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes quiallaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivrel'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ontété observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence depropylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, code ATC: D06BB03.
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovirtriphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuventréaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. Lasuccession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplicationvirale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible aprèsapplication cutanée. Les concentrations plasmatiques retrouvées après desapplications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (<0,01 μmol.).
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de macrogol, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide,vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 419 9 7 : 10 g en tube (Aluminium) avec bouchon(Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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