Notice patient - ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé
Dénomination du médicament
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA70 mg/5 600 UI, comprimé
Acide alendronique/cholécalciférol (vitamine D3)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Il est particulièrement important de comprendre les informations de larubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/5 600 UI,comprimé ?
3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA70 mg/5 600 UI, comprimé ?
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA est un comprimécontenant deux substances actives, l’acide alendronique (communément appeléalendronate) et le cholécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
Qu’est-ce que l’alendronate ?
L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonauxappelés bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse quisurvient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l’os. Ilréduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Qu’est-ce que la vitamine D ?
La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l’absorptiondu calcium et au bon état des os. L’absorption du calcium provenant desaliments ne peut se faire correctement par l’organisme qu’en présenced’une quantité suffisante de vitamine D. Très peu d’aliments contiennentde la vitamine D. La source principale est l’exposition au soleil estival,permettant la production de vitamine D dans la peau. En vieillissant, la peaufabrique moins de vitamine D. Une quantité insuffisante de vitamine D peutentraîner une perte osseuse et une ostéoporose. Une carence sévère envitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner deschutes et un plus grand risque de fractures.
Pourquoi ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA est-ilutilisé ?
Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL(VITAMINE D3) ZENTIVA pour traiter votre ostéoporose et parce que vousprésentez un risque d’insuffisance en vitamine D. ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA réduit le risque defractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme après laménopause.
Qu’est-ce que l’ostéoporose ?
L’ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et unefragilisation des os. Elle se produit fréquemment chez les femmes après laménopause. À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’hormonesféminines, les estrogènes, qui aident les femmes à conserver leur squelettesain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus unefemme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand.
Au début, l’ostéoporose n’entraîne généralement aucun symptôme.Cependant, si l’ostéoporose n’est pas traitée, des fractures peuventsurvenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fracturesosseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’ellesentraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors desactivités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à lasuite d’un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas defracture de l’os. Les fractures surviennent généralement au niveau de lahanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer desdouleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables telsqu’une posture bloquée (« bosse de la douairière »), et une perte demobilité.
Comment traiter l’ostéoporose ?
En plus de votre traitement par ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL(VITAMINE D3) ZENTIVA, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre modede vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, etpeut donc augmenter le risque de fracture.
Faisant de l’exercice Tout comme les muscles, les os ont besoind’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant decommencer tout programme sportif.
Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en cequi concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de complémentsalimentaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA 70 mg/5 600 UI,comprimé ?
Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA70 mg/5 600 UI, comprimé
· si vous êtes allergique à l’acide alendronique, au cholécalciférolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage :tube qui relie la bouche à l’estomac) tels que rétrécissement oudifficulté à avaler,
· si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant aumoins 30 minutes,
· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calciumdans le sang.
Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas lescomprimés. Informez d’abord votre médecin et suivez son conseil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA si :
· vous êtes atteinte de problèmes rénaux,
· vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou desproblèmes digestifs,
· votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (unemaladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partieinférieure de l’œsophage),
· vous avez été informée que vous avez des difficultés d’absorptiondes minéraux dans l’estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, uneextraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentairesréguliers,
· vous avez un cancer,
· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
· vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab outhalidomide), utilisés dans le traitement du cancer
· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)utilisés dans le traitement de pathologies telles que l’asthme, lapolyarthrite rhumatoïde et les allergies sévères,
· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque deproblèmes dentaires).
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter letraitement par ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vousêtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA.Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votretraitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vousrencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ougonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (œsophage :tube qui relie la bouche à l’estomac), souvent avec des symptômes dedouleurs dans la poitrine, de brûlures d’estomac, de difficulté ou douleurpour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas ungrand verre d’eau du robinet et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutesaprès avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA.Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent àprendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA aprèsl’apparition de ces symptômes.
Enfants et adolescents
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA ne doit pasêtre administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides etcertains médicaments administrés par voie orale, sont susceptiblesd’interférer avec l’absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL(VITAMINE D3) ZENTIVA. Il est donc important de suivre les instructions de larubrique 3 et patientez au moins 30 minutes avant de prendre un autremédicament ou complément alimentaire.
Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au longcours, appelés AINS (par exemple l’acide acétylsalicylique oul’ibuprofène), peuvent causer des problèmes digestifs. Par conséquent, laprudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de cesmédicaments avec ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA.
L’absorption de la vitamine D contenue dans ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA peut être diminuée parcertains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substitutsartificiels de matières grasses, les huiles minérales, les médicamentsamaigrissants, l’orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramineet le colestipol. Les médicaments traitant les convulsions (comme laphénytoïne ou le phénobarbital) peuvent diminuer l’efficacité de lavitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D sera envisagé après uneévaluation individuelle.
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA70 mg/5 600 UI, comprimé avec des aliments et boissons
S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eauminérale) sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL(VITAMINE D3) ZENTIVA moins efficace. Il est donc important de suivre lesinstructions de la rubrique 3. Vous devez attendre au moins 30 minutes avantd’ingérer des aliments et boissons, excepté pour l’eau.
Grossesse et allaitement
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA n’est indiquéque chez les femmes ménopausées.
Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINED3) ZENTIVA si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables ont été rapportés avec acidealendronique/cholécalciférol (vitamine D3) (par exemple vision trouble,étourdissement et d’importantes douleurs osseuses, musculaires ouarticulaires) qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines. (Voir la rubrique 4). Si vous ressentez l’un deces effets indésirables, ne conduisez pas avant de vous sentir mieux.
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA70 mg/5 600 UI, comprimé contient du lactose, du sodium et du saccharose
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase totale ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient mooins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA une fois par semaine.
Suivez ces instructions avec attention.
1) Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.Chaque semaine, prenez un comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL(VITAMINE D3) ZENTIVA le jour correspondant à votre choix initial.
Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pourfaciliter un passage rapide du comprimé d’ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA jusqu’à votre estomacet ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (œsophage : tubequi relie la bouche à l’estomac).
2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autresmédicaments, avalez votre comprimé d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL(VITAMINE D3) ZENTIVA en entier uniquement avec un grand verre d’eau durobinet (pas d’eau minérale) (minimum 200 ml) pour que ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA soit absorbé de façonappropriée.
· Ne pas prendre avec de l’eau minérale plate ou gazeuse.
· Ne pas prendre avec du café ou du thé.
· Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votrebouche en raison de la possibilité d’une ulcération de la bouche.
3) Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas — restez enposition bien droite (assise, debout ou en marchant) — pendant au moins30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiersaliments de la journée.
4) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVAau coucher ou avant de vous lever pour la journée.
5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleurdans la poitrine, l’apparition ou l’aggravation de brûlures d’estomac,arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVAet prévenez votre médecin.
6) Après avoir avalé votre comprimé d’ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA, attendez au moins30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autresmédicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium etde vitamines.
ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA n’est efficaceque si vous le prenez à jeun.
Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINED3) ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé que vous n’auriez dû
Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait etcontactez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vousallongez pas.
Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINED3) ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé le lendemain matindu jour où vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le mêmejour. Reprenez votre traitement d’un comprimé une fois par semaine, commeprévu au jour correspondant à votre choix initial.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINED3) ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé
Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINED3) ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Comme on nesait pas combien de temps vous devez prendre ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA, vous devrez discuterpériodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre cetraitement afin de déterminer si ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL(VITAMINE D3) ZENTIVA vous convient toujours.
Une carte d’instructions est incluse dans la boîte d’ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA. Elle contient desinformations importantes vous rappelant comment prendre correctement ACIDEALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effetsindésirables suivants, qui pourrait être grave et pour lequel vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur pour avaler ; ulcérationde l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l’estomac) qui peutentraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou unedifficulté ou une douleur pour avaler.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté àrespirer ou avaler ; réactions cutanées sévères,
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations dela bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, oumobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d’unedétérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralementassociée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suited’une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vousavez l’un de ces symptômes,
· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose.Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères.
Les autres effets indésirables comprennent
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :
· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· gonflement des articulations,
· douleurs abdominales ; gêne au niveau de l’estomac ou éructationaprès le repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement del’estomac ; diarrhée ; flatulence,
· perte de cheveux ; démangeaisons,
· maux de tête ; étourdissement,
· fatigue ; gonflement des mains ou des jambes.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· nausées ; vomissements,
· irritation ou inflammation de l’œsophage (œsophage : tube qui relie labouche à l’estomac) ou de l’estomac,
· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
· vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
· éruption ; rougeur de la peau,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralementobservés en début de traitement,
· trouble du goût.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou dessensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
· ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avecsaignement),
· rétrécissement de l’œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche àl’estomac),
· éruption s’aggravant au soleil,
· ulcères de la bouche.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3)ZENTIVA 70 mg/5 600 UI, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée et sur l’emballage après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité etde la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA70 mg/5 600 UI, comprimé
· Les substances actives sont :
Acide alendronique (sous forme d’alendronate monosodiquetrihydraté).................................... 70mg
Cholécalciferol (vitamineD3).....................................................................................140µg (5600 UI)
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
La cellulose microcristalline, le lactose anhydre, la croscarmellose sodique,le stéarate de magnésium, l’huile de tournesol raffinée, lebutylhydroxytoluène (E321), la gélatine, le saccharose, l’amidon de maïs etle silicate d’aluminium et de magnésium.
Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA70 mg/5 600 UI, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé rectangulaire, blancà blanc cassé, portant sur une face « 5,600 », mesurant 11,4 ± 0,2 mm delong et 7,2 ± 0,2 mm de large.
Il est disponible sous plaquettes de 2, 4 ou 12 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES,
RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5,
69300, RODOPI
GRECE
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STREET
PALLINI
15351 ATTIKI
GRECE
UAB “ORIOLA VILNIUS”
LAISVES AVENUE 75,
LT-06144 VILNIUS
LITUANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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