Résumé des caractéristiques - ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE FOLIQUE CCD 0,4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique 0,4 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Grossesse : prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeturedu tube neural chez les femmes sans antécédent particulier et qui désirentconcevoir.
· Carence en acide folique.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie journalière est de 1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la prévention doit être entreprise 4 semaines avantla conception et se poursuivre 8 semaines après celle-ci.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteursenzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folatesreprésentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation,s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentationfolique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
· Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedèmes ontété rapportées avec une fréquence indéterminée
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation del'élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE FOLIQUE-ANTIANEMIQUE, code ATC :B03BB01
(B. Sang et organes hématopoïétiques).
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs serventde coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans lasynthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sériqueest observé 1 à 2 heures après l'absorption.
DistributionIl diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il seconcentre dans le LCR et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de5 à 12 ng/ml.
ÉliminationElle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate demagnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3.
90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
200 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
500 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
750 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
1000 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CCD
48 RUE DES PETITES ECURIES
75010 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 458 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 261 0 3 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 576 386 6 5 : 200 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 123 9 3 : 500 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 124 5 4 : 750 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 125 1 5 : 1000 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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