Résumé des caractéristiques - ACIDE FOLIQUE CCD 5 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE FOLIQUE CCD 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidefolique..................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l’absorption intestinale quelle que soit leurorigine.
Carence d’apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse : en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu desenfants porteurs d’anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida),certains auteurs ont constaté qu’une supplémentation foliquepériconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 moisqui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pourles grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type demalformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLes posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à3 comprimés par jour.
Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi· Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrationsplasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation deleur métabolisme hépatique dont les folates représentent un descofacteurs.
· Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques etadaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant lasupplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
Des réactions anaphylactiques telles que : urticaires, angioedème ont étérapportées avec une fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation del'élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC :B03BB01
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs serventde coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans lasynthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sériqueest observé 1 à 2 heures après l'absorption.
DistributionIl diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il seconcentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen estde 5 à 12 ng/ml.
ÉliminationElle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate demagnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l’abri dela lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE ccd
48 rue des petites ecuries
75010 paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 660 5 2 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 655 0 8 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 301 655 1 5 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 576 387 2 6 : 200 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 119 1 4 : 500 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 121 6 4 : 750 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 565 122 2 5: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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