Résumé des caractéristiques - ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE FOLIQUE VIATRIS 5 mg comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidefolique..........................................................................................................................5 mg
Pour un comprimé.
Ce médicament contient 44,36 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaune avec la mention « FO » surune face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leurorigine.
Carences d'apport : malnutrition, éthylisme.
Grossesse, en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu desenfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida),certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation foliquepériconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 moisqui suivent la conception diminuait la récurrence du risque malformatif pourles grossesses ultérieures.
Néanmoins, le diagnostic anté-natal à la recherche de ce type demalformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit 1 à3 comprimés par jour.
Grossesse, en cas de carence prouvée : voir rubrique 4.1.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’acide folique ne doit pas être utilisé en cas d’affection maligne, àmoins que l’anémie mégaloblastique due à une déficience en acide foliquene représente une complication importante.
L’administration d’acide folique chez les patients présentant destumeurs folate-dépendantes doit être considérée et surveillée avec la plusgrande attention.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteursenzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folatesreprésentent un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation,s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentationfolique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de dangers connus à utiliser l’acide folique pendant lagrossesse. La supplémentation en acide folique est souvent bénéfique.
Une déficience en folates, ou un métabolisme anormal des folates, induitspar des produits non médicamenteux, sont liés à la survenue de défauts chezles nouveau-nés et de certaines anomalies de la fermeture du tube neural.
L’administration concomitante et en début de grossesse de certainsmédicaments induisant une perturbation du métabolisme de l’acide folique oubien une déficience en folates (tels que les anticonvulsivants ou certainsantinéoplasiques) peut engendrer des anomalies congénitales.
Un manque en acide folique (vitamine B9) ou en ses métabolites peutégalement être responsable de certains cas d’avortement spontané ou deretard de croissance intra-utérine.
AllaitementL’acide folique est excrété dans le lait maternel. Il existe uneaccumulation en folates dans le lait maternel lorsque l’apport en acidefolique au cours de la grossesse est supérieur aux besoins de la mère.
La concentration en acide folique est relativement basse dans le colostrum.La concentration en acide folique est plus élevée dans le lait maternel.
Il n’a été observé aucun effet indésirable chez les nourrissons qui ontété allaités par une mère ayant reçu une supplémentation en acide foliquependant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA parsystème-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, lesévénements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquenceselon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥1/10 000 ; < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaireet angioedème
· Très rare : réaction allergique cutanée
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Un apport excessif d'acide folique est suivi d'une augmentation del'élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : acide folique- antianémique, code ATC :B03BB01.
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs serventde coenzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans lasynthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sériqueest observé 1 à 2 heures après l'absorption.
DistributionIl diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il seconcentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.
Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/mL.
EliminationElle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
Flacon de 20 comprimés : A utiliser dans les 30 jours après 1èreouverture du flacon.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 20×1, 500, 750 et 1000 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
Flacon de 15 mL en polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylènecontenant 20 comprimés.
Flacon de 100 mL en polyéthylène muni d'un bouchon en polypropylènecontenant 500, 750 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 419 3 4 : 20×1 comprimés sous plaquette unitaire(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 138 6 5 : 20 comprimés sous plaquette(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 278 420 1 6 : 20 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène.
· 34009 586 549 54 : 500 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 586 550 3 6 : 750 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 586 552 6 5 : 1000 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 586 553 2 6 : 500 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène.
· 34009 586 554 9 4 : 1000 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène.
· 34009 586 659 50 : 750 comprimés en flacon polyéthylène muni d'unbouchon en polypropylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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