Résumé des caractéristiques - ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acidefusidique....................................................................................................................2,000 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : hydroxyanisole butylé (E320), alcoolcétylique et sorbate de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infections de la peau dues à staphylocoque et streptocoque :
· Impétigos et dermatoses impétiginisées :
o En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombrede lésions ;
o En traitement local d'appoint en association à une antibiothérapiegénérale adaptée dans les formes les plus étendues.
· Désinfection des gîtes microbiens cutanéo-muqueux, chez les porteurssains de staphylocoques, et après staphylococcie, notamment furonculose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Applications locales avec ou sans pansement, une ou deux fois par jouraprès nettoyage de la surface infectée. Eviter l'application en coucheépaisse. Limiter le traitement à une semaine, à titre indicatif.
· La forme crème est plus particulièrement adaptée aux lésionssuintantes, macérées, et des plis.
· Ne pas utiliser la forme pommade sur les lésions suintantes, macérées,ni dans les plis, ni sur les ulcères de jambes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une résistance bactérienne de Staphylococcus aureus a été signalée avecl'utilisation de Acide fusidique Mylan par voie topique. Comme avec tous lesantibiotiques, une utilisation prolongée ou récurrente de l'acide fusidiquepeut accroître le risque de développement d'une résistance auxantibiotiques.
Excipients
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et du sorbate de potassiumet peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite decontact).
Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ouune irritation des yeux et des muqueuses.
Acide fusidique Mylan doit donc être utilisée avec précaution en casd'application près de l'œil.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avecdes produits pharmaceutiques administrés par voie systémique sont jugéesminimes, l'absorption systémique de Acide fusidique Mylan par voie topiqueétant négligeable.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseAucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure oùl’exposition systémique à l’acide fusidique est négligeable.
Acide fusidique Mylan par voie topique peut être utilisé au cours lagrossesse.
AllaitementAucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendudans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite àl’acide fusidique est négligeable. Acide fusidique Mylan par voie topiquepeut être utilisé pendant l'allaitement mais il est recommandé d'éviter sonapplication sur le sein.
FertilitéAucune étude clinique sur les effets de Acide fusidique Mylan par voietopique sur la fertilité n'a été conduite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Acide fusidique Mylan par voie topique n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyseregroupée des données issues des essais cliniques et des signalementsspontanés.
D'après les données regroupées obtenues dans les études cliniquesincluant 4 724 patients chez qui l’acide fusidique en crème ou en pommade aété administré, la fréquence des effets indésirables s'élève à2,3 %.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactionscutanées variées de type prurit et rash, ainsi que différentes réactionslimitées au site d'application, comme la douleur et l'irritation ; ces effetsont été observés chez moins de 1 % des patients.
Des cas d'hypersensibilité et d'œdème de Quincke ont été signalés.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes(SOC, System Organ Class) selon la classification MedDRA et chaque effetindésirable individuel est répertorié par ordre décroissant de fréquence etde gravité
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
| Affections du système immunitaire | |
| Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) | Hypersensibilité |
| Affections oculaires | |
| Rare : (≥ 1/10 000 et <1/1 000) | Conjonctivite |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
| Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma) Rash* Prurit, Érythème |
| Rare : (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) | Œdème de Quincke Urticaire Phlyctène |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | |
| Peu fréquent : (≥ 1/1 000 et < 1/100) | Douleur au site d'application (y compris sensation de brûlure cutanée),irritation au site d'application |
*Différents types de rash ont été observés, notamment des rashs de typeérythémateux, pustulaire vésiculaire maculo-papulaire, papulaire etgénéralisé.
Population pédiatriqueLa fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chezl'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage est peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antibiotiques pour usage topique,code ATC : D06AX01.
L’acide fusidique est un antibiotique de structure stéroïdienne, de lafamille des fusidanines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienneà cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :
| Catégories | Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeursextrêmes) |
| ESPÈCES SENSIBLES | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Staphylococcus aureus | |
| Staphylococcus non aureus | 5 – 20 % |
| Anaérobies | |
| Clostridium difficile | |
| Clostridium perfringens | |
| Peptostreptococcus | |
| Propionibacterium acnes | |
| ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES | |
| (in vitro de sensibilité intermédiaire) | |
| Aérobies à Gram positif | |
| Streptococcus | |
| ESPÈCES RÉSISTANTES | |
| Aérobies à Gram négatif | |
| Acinetobacter | |
| Entérobactéries | |
| Pseudomonas |
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acidefusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrationsobtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques.Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ,sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité del'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
L’acide fusidique agit en bloquant les mécanismes de la synthèseprotéique des bactéries.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acide fusidique, compte tenu de ses propriétés tensio-actives et de soncaractère à la fois lipophile et hydrophile, pénètre bien à travers la peauet est retrouvé dans toutes les couches du tissu cutané et sous-cutané.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Hydroxyanisole butylé (E320), sorbate de potassium, alcool cétylique,paraffine blanche molle, polysorbate 60, glycérol, paraffine liquide, eaupurifiée, acide chlorhydrique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture : à conserver pendant 6 mois à une température nedépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La spécialité ACIDE FUSIDIQUE MYLAN 2 %, crème se présente sous forme detube de 15 ou 30 g en aluminium fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 388 757 0 6 : tube de 15 g en aluminium fermé par un bouchon enpolypropylène
· 34009 388 758 7 4 : tube de 30 g en aluminium fermé par un bouchon enpolypropylène
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
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