Actelsar HCT – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Actelsar HCT et dans quels cas est-il utilisé

Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.

• Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
• L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Actelsar HCT est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT

Ne prenez jamais Actelsar HCT

• si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.
• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Actelsar HCT au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »).
• si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
• si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 mL par jour).
• si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement
• Si vous êtes atteinds d’un diabéte ou d’un dysfonctionnement rénale que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration.
• Maladie rénale ou greffe de rein.
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).
• Maladie du foie
• Troubles cardiaques
• Diabète.
• Goutte
• Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.
• La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut induire une reaction inhabituelle, entraînant une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Il peut s’agir des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression (hypertension) à l’intérieur de votre oeil. Cette réaction peut survenir dans las heures ou les semaines suivant la prise de Actelsar HCT et peut en l’absence de traitement conduire à une déficience définitive de la vue.
• Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Actelsar HCT.
• Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Actelsar HCT, consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous prenez déjà :

• l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

  • inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
  • de l’aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Actelsar HCT ».

• de la digoxine.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Actelsar HCT. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Actelsar HCT de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir). Actelsar HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude.

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous Actelsar HCT.

Actelsar HCT peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Actelsar HCT n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Actelsar HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps Actelsar HCT :

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

• Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone

  (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.

• Produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie.
• Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques d’épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).
• Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
• Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tels que la metformine).
• Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.
• Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
• Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que la tubocurarine.
• Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.
• Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvant lors d’une anesthésie).
• Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).
• Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.

• Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas

  Actelsar HCT » et « Avertissements et précautions »).

• Dogixine.

Actelsar HCT peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension atérielle ou des médicaments pour abaisser la pression artérielle (par exemple baclofène, amifostine). De plus, une faible pression artérielle peut être aggravée par l’alcool, les barbituriques, les narcotiques, ou les anti-dépresseurs. Vous pourrez remarquer des étourdissements en position debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.

L’effet de Actelsar HCT peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène).

Actelsar HCT avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments.

Évitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Actelsar HCT avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Actelsar HCT. Actelsar HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Actelsar HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement par Actelsar HCT. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Actelsar HC contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Actelsar HCT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Actelsar HCT tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg de telmisartan une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Actelsar HCT que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Actelsar HCT, vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT

Si vous oubliez de prendre votre dose de Actelsar HCT, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous en être aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (nécrolyse épidermique toxique, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Actelsar HCT.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Possibles effets indésirables de Actelsar HCT :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Inflammation des poumons (bronchite), maux de gorge, inflammation des sinus, augmentation du taux d’acide urique, faible taux de sodium dans le sang, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), troubles du sommeil, vision altérée, vision trouble, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, urticaire, douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités (douleurs aux jambes), crampes musculaires, activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre), syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite), diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

Fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Angioedème intestinal: un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)

Augmentation du taux de graisse dans le sang.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Insuffisance rénale aiguë.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Faible du nombre de plaquettes (thrombopénie), ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang (cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète, présence de sucre dans les urines (glycosurie).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Inflammation d’une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines (anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.

Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Actelsar HCT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. "Lot", qui est indiqué sur la boîte, se rapporte au numéro de lot.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actelsar HCT

• Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient

  40 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

• Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).

Comment se présente Actelsar HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg sont des comprimés ovales et biconvexe,s blancs à blanc cassé, de dimensions 6,55 x 13,6 mm portant la mention “TH” sur uen face.

Présentations

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islande

Fabricant

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

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Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V.

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Norge

Teva Norway AS

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Ελλάδα

TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

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Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

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Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

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Ísland

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que Actelsar HCT et dans quels cas est-il utilisé

Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.

• Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
• L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Actelsar HCT est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT

Ne prenez jamais Actelsar HCT

• si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

  Actelsar HCT au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »)

• si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie ou de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
• si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 mL par jour).
• si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement
• Si vous êtes atteinds d’un diabéte ou d’un dysfonctionnement rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration.
• Maladie rénale ou greffe de rein
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).
• Maladie du foie
• Troubles cardiaques
• Diabète.
• Goutte
• Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.
• La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut induire une reaction inhabituelle, entraînant une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Il peut s’agir des symptoms d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression (hypertension) à l’intérieur de votre oeil. Cette réaction peut survenir dans las heures ou les semaines suivant la prise de Actelsar HCT et peut en l’absence de traitement conduire à une déficience définitive de la vue.
• Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Actelsar HCT.
• Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Actelsar HCT, consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous prenez déjà :

• l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

  • inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
  • de l’aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Actelsar HCT ».

• de la dixoxine.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Actelsar HCT. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Actelsar HCT de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir). Actelsar HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous Actelsar HCT.

Actelsar HCT peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Actelsar HCT n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Actelsar HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps Actelsar HCT :

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
• Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
• Produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie.
• Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques d’épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).
• Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
• Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tels que la metformine).
• Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.
• Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
• Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que la tubocurarine.
• Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.
• Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvant lors d’une anesthésie).
• Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).
• Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.

• Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas

  Actelsar HCT » et « Avertissements et précautions »).

• Dogixine.

Actelsar HCT peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension atérielle ou des médicaments pour abaisser la pression artérielle (par exemple baclofène, amifostine). De plus, une faible pression artérielle peut être aggravée par l’alcool, les barbituriques, les narcotiques, ou les anti-dépresseurs. Vous pourrez remarquer des étourdissements en position debout.Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.

L’effet de Actelsar HCT peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène).

Actelsar HCT avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments.

Évitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Actelsar HCT avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Actelsar HCT. Actelsar HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Actelsar HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement par Actelsar HCT. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Actelsar HC contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Actelsar HCT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Actelsar HCT tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg de telmisartan une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Actelsar HCT que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Actelsar HCT, vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti-arythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT

Si vous oubliez de prendre votre dose de Actelsar HCT, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous en être aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale Immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (nécrolyse épidermique toxique, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Actelsar HCT.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Possibles effets indésirables de Actelsar HCT :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Inflammation des poumons (bronchite), maux de gorge, inflammation des sinus, augmentation du taux d’acide urique, faible taux de sodium dans le sang, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), troubles du sommeil, vision altérée, vision trouble, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, urticaire, douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités (douleurs aux jambes), crampes musculaires, activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre), syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite), diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

Fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Angioedème intestinal: un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)

Augmentation du taux de graisse dans le sang.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Insuffisance rénale aiguë.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Faible du nombre de plaquettes (thrombopénie), ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang (cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète, présence de sucre dans les urines (glycosurie).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Inflammation d’une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines (anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.

Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Actelsar HCT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. "Lot", qui est indiqué sur la boîte, se rapporte au numéro de lot.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actelsar HCT

• Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient

  80 mg de telmisartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

• Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).

Comment se présente Actelsar HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg sont des comprimés oblongs, blancs à blanc cassé, de dimensions 9.0 x 17.0 mm portant la mention “TH 12,5” sur les deux faces.

Présentations

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islande

Fabricant

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

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Danmark

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Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

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Deutschland

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Ελλάδα

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España

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Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

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Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

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Ísland

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.

1. Qu’est-ce que Actelsar HCT et dans quels cas est-il utilisé

Actelsar HCT est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide dans un comprimé. Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.

• Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. Le telmisartan bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
• L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. Il permet d’augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle

Lorsqu’elle n’est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires, on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’elle se situe dans les limites de la normale.

Actelsar HCT est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Actelsar HCT

Ne prenez jamais Actelsar HCT

• si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous êtes allergique à l’hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre

  Actelsar HCT au début de la grossesse – voir rubrique « Grossesse »).

• si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
• si vous avez une maladie sévère des reins ou une anurie (volume d’urine inférieur à 100 mL par jour).
• si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’est pas améliorée avec un traitement.
• Si vous êtes atteinds d’un diabéte ou d’un dysfonctionnement rénale et que vous êtes traité avec un médicament induisant une baisse de tension contenant de l’aliskiren.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Actelsar HCT.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous êtes ou avez été dans l’une des situations suivantes :

• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée, des vomissements ou une hémofiltration.
• Maladie rénale ou greffe de rein
• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère d’un rein ou des deux).
• Maladie du foie
• Troubles cardiaques
• Diabète.
• Goutte
• Taux d’aldostérone élevé (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
• Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.
• La substance active, l’hydrochlorothiazide, peut induire une reaction inhabituelle, entraînant une baisse de la vision ou une douleur dans les yeux. Il peut s’agir des symptoms d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression (hypertension) à l’intérieur de votre oeil. Cette réaction peut survenir dans las heures ou les semaines suivant la prise de Actelsar HCT et peut en l’absence de traitement conduire à une déficience définitive de la vue.
• Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Actelsar HCT.
• Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris Actelsar HCT, consultez immédiatement un médecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Actelsar HCT si vous prenez déjà :

• l’un des médicaments suivants utilisés pour traiter la haute pression sanguine :

  • inhibiteur d’ECA (par exemple enalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez un diabète ou des problèmes liés aux reins.
  • de l’aliskiren.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle et la quantité d’électrolytes (potassium par exemple) présents dans votre sang à intervalles réguliers. Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Actelsar HCT ».

• de la dixoxine.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée après avoir pris Actelsar HCT. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de prendre Actelsar HCT de votre propre initiative.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir). Actelsar HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).

Un traitement par l’hydrochlorothiazide peut entraîner un déséquilibre électrolytique. Les symptômes typiques d’un déséquilibre électrolytique sont les suivants : bouche sèche, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, fatigue musculaire et battements cardiaques anormalement rapides (plus de 100 battements par minute). Si vous ressentez l’un de ces troubles, prévenez votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous remarquez une augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil avec des symptômes de coup de soleil (comme une rougeur de la peau, des démangeaisons, une inflammation, des cloques) apparaissant plus rapidement que d’habitude

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous Actelsar HCT.

Actelsar HCT peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Actelsar HCT n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Actelsar HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait devoir modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’un d’entre eux en même temps Actelsar HCT :

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.

• Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique/ contre les mycoses), carbénoxolone

  (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.

• Produits de contraste iodés utilisés pour les examens d’imagerie.
• Médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang tels que des diurétiques d’épargne potassique, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, ciclosporine (un médicament immunosuppresseur) et d’autres médicaments tels que l’héparine sodique (un anticoagulant).
• Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le coeur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d’autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
• Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tels que la metformine).
• Cholestyramine et colestipol, médicaments utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins.
• Médicaments utilisés pour augmenter la pression artérielle, tel que la noradrénaline.
• Médicaments entraînant une relaxation musculaire, tel que la tubocurarine.
• Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D.
• Médicaments anti-cholinergiques tels que l’atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisés comme adjuvant lors d’une anesthésie).
• Amantadine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et aussi pour traiter ou prévenir certaines maladies provoquées par des virus).
• Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d’un cancer, de la goutte ou d’une arthrite.

• Si vous prenez un inhibiteurs d’ECA ou de l’aliskiren (voir les rubriques « Ne prenez pas

  Actelsar HCT » et « Avertissements et précautions »).

• Dogixine.

Actelsar HCT peut augmenter l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension atérielle ou des médicaments pour abaisser la pression artérielle (par exemple baclofène, amifostine). De plus, une faible pression artérielle peut être aggravée par l’alcool, les barbituriques, les narcotiques, ou les anti-dépresseurs. Vous pourrez remarquer des étourdissements en position debout.. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il sera nécessaire d’adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez Actelsar HCT.

L’effet de Actelsar HCT peut être réduit en cas de prise simultanée d’un AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène).

Actelsar HCT avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments.

Évitez de prendre de l’alcool avant d’en avoir parlé avec votre médecin. L’alcool pourrait entraîner une chute plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de présenter des sensations vertigineuses ou de vous sentir mal.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou pourriez le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Actelsar HCT avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Actelsar HCT. Actelsar HCT est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Actelsar HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges, s’évanouissent ou ont la tête qui tourne lors du traitement par Actelsar HCT. Si vous ressentez l’un de ces effets, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Actelsar HC contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Actelsar HCT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvez prendre Actelsar HCT avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Actelsar HCT tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg de telmisartan une fois par jour.

Si vous avez pris plus de Actelsar HCT que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Actelsar HCT, vous pouvez présenter des symptômes tels qu’une pression artérielle basse et des battements rapides du coeur. Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés. En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques. Prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Actelsar HCT

Si vous oubliez de prendre votre dose de Actelsar HCT, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que possible après vous en être aperçu et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant un jour (24 heures), prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale Immédiate :

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l’ensemble de l’organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème, y compris d’évolution fatale), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (nécrolyse épidermique toxique), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou très rares (nécrolyse épidermique toxique, pouvant toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale. Une augmentation de l’incidence des sepsis a été observée avec le telmisartan seul, elle ne peut cependant pas être exclue avec Actelsar HCT.

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) : détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Possibles effets indésirables de Actelsar HCT :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Etourdissements.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Diminution du taux de potassium dans le sang, anxiété, malaises (syncope), sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies), sensations de chute (vertiges), battements rapides du coeur (tachycardie), troubles du rythme cardiaque, pression artérielle basse, une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout, essoufflement (dyspnée), diarrhée, bouche sèche, flatulences, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires, dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection), douleurs dans la poitrine, augmentation du taux d’acide urique.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Inflammation des poumons (bronchite), maux de gorge, inflammation des sinus, augmentation du taux d’acide urique, faible taux de sodium dans le sang, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s’endormir (insomnie), troubles du sommeil, vision altérée, vision trouble, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), vomissements, inflammation de l’estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, urticaire, douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités (douleurs aux jambes), crampes musculaires, activation ou aggravation d’un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre), syndrome pseudo-grippal, douleurs, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.

Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de Actelsar HCT, même s’ils n’ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.

Telmisartan

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul :

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires, infection de la vessie, déficit en globules rouges (anémie), taux élevé de potassium, battements du coeur lents (bradycardie), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, faiblesse, toux.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), gêne gastrique, eczéma (une maladie de peau), éruption d’origine médicamenteuse, éruption cutanée toxique, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite), diminution de l’hémoglobine (une protéine du sang), somnolence.

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**

Fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Angioedème intestinal: un gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée a été signalé après l’utilisation de produits similaires.

*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

**Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Hydrochlorothiazide

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’hydrochlorothiazide seul :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10)

Augmentation du taux de graisse dans le sang.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Sensations nauséeuses (nausées), faible taux de magnésium dans le sang, perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

Insuffisance rénale aiguë.

Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Faible du nombre de plaquettes (thrombopénie), ce qui augmente le risque de saignements et d’hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, mal de tête, gêne abdominale, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), excès de substances biliaires dans le sang (cholestase), réaction de photosensibilité, mauvais contrôle du taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète, présence de sucre dans les urines (glycosurie).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Dégradation anormale des globules rouges (anémie hémolytique), fonctionnement anormal de la moelle osseuse, réduction du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité), augmentation du pH en raison du faible taux de chlorure dans le sang (trouble de l’équilibre acido-basique, alcalose hypochlorémique), inflammation du pancréas, syndrome de type lupus (syndrome qui imite une maladie appelée lupus érythémateux disséminé où le système immunitaire s’attaque à son propre organisme), inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Inflammation d’une glande salivaire, cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), déficit en cellules sanguines (anémie aplasique), diminution de la vision et douleur dans les yeux (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé), troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil, éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de cloques sur les lèvres, les yeux ou la bouche, peau qui pèle, fièvre (signes éventuels d’un érythème polymorphe), faiblesse, altération de la fonction rénale.

Des cas isolés de faible taux de sodium dans le sang s’accompagnant de symptômes neurologiques (nausées, désorientation progressive, manque d’intérêt ou d’énergie) ont été observés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Actelsar HCT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. "Lot", qui est indiqué sur la boîte, se rapporte au numéro de lot.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Actelsar HCT

• Les substances actives sont le telmisartan et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé contient

  80 mg de telmisartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

• Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E470b), hydroxyde de potassium, méglumine, povidone, carboxymethylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, mannitol (E421).

Comment se présente Actelsar HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés d’Actelsar HCT 80 mg/25 sont des comprimés ovales et biconvexes, blancs à blanc cassé de dimensions 9,0 x 17,0 mm portant la mention “TH” sur une face et “25” sur l’autre face.

Présentations

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islande

Fabricant

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.