Résumé des caractéristiques - ACTHEANE, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACTHÉANE, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Actaea racemosa 4 CH...................................................................................................0,5 mg
Arnica montana 4 CH......................................................................................................0,5 mg
Glonoinum 4 CH.............................................................................................................0,5 mg
Lachesis mutus 5 CH......................................................................................................0,5 mg
Sanguinaria canadensis 4 CH..........................................................................................0,5 mg
Pour un comprimé de 250 mg.
Excipients: Saccharose, lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les bouffées dechaleur et les troubles fonctionnels de la ménopause.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 comprimé à sucer 2 à 4 fois par 24 heures, à répartir en fonctionde l’intensité des symptômes. Ce médicament peut également être pris lanuit si besoin.
Diminuez le nombre de prises journalières avec l’amélioration et cessezdès la disparition des symptômes.
En l’absence d’amélioration rapide, consultez votre médecin.
La durée du traitement est de trois mois renouvelable.
Mode d’administration
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patientes présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit ensucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicament Homéopathique
En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament reposesur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, Lactose, Stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précaution particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîte de 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîte de 240 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Boîte de 360 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 497 394–6 ou 34009 497 394 6 2: boîte de 60 comprimés sousplaquettes thermoformées.
· 267 646–3 ou 34009 267 646 3 0: boîte de 120 comprimés sousplaquettes thermoformées.
· 267 648–6 ou 34009 267 648 6 9: boîte de 240 comprimés sousplaquettes thermoformées.
· 267 649–2 ou 34009 267 649 2 0: boîte de 360 comprimés sousplaquettes thermoformées.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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